Фмл 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фмл 1 мг/мл глазные капли в суспензии

флуорометолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фмл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фмл
3. Как применять Фмл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фмл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фмл и для чего он применяется

Это глазные капли, содержащие в качестве активного вещества флуометолон — кортикостероид, который используется для лечения некоторых воспалительных заболеваний глаз.

Глазные капли Фмл показаны для лечения неинфекционных воспалительных процессов конъюнктивы век и глазного яблока (прозрачных мембран, покрывающих глаз), выпуклой прозрачной мембраны передней части глаза (роговицы) и переднего отрезка глаза, чувствительных к кортикостероидам.

2. Что нужно знать перед применением Фмл

Не используйте Фмл:

• Если у вас аллергия на флуометолон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции глаза, вызванной бактериями, вирусами или грибами; воспаление роговицы (кератит), вызванное простым герпесом, туберкулёз, поражающий глаз(а).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фмл.

• Применяйте это лекарственное средство только в глаз(а).
• Не следует использовать Фмл более 10 дней, если только врач-офтальмолог не рекомендовал иное.
• Будьте осторожны, если у вас глаукома или вы принимаете лекарства для лечения повышенного внутриглазного давления. Длительное применение этого препарата может привести к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Во время применения этого препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Также может развиться катаракта. Пациенты, склонные к повышению давления и катаракте (например, при диабете или близорукости), подвергаются большему риску. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Если ваши симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу. При применении этого препарата вы можете стать более восприимчивы к инфекциям глаз. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усиливать её, особенно при длительном применении при гнойных инфекциях глаз. Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаз, проконсультируйтесь с врачом о способах её лечения.
• Длительное применение кортикостероидов в глазах может вызвать грибковую инфекцию роговицы, при возникновении которой лечение необходимо прекратить. Кроме того, при избыточной дозировке может замедлиться заживление глазных ран.

Известно также, что офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) могут замедлять или отсрочивать заживление (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фмл»).

• При наличии у вас заболевания или лечения, вызывающего истончение роговицы или белочной оболочки глаза (склеры), применение этого препарата может привести к прободению роговицы.

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Эффективность и безопасность этого лекарственного средства у детей младше 3 лет не установлена.

Возможное повышение внутриглазного давления при длительном применении этого препарата особенно важно у детей; риск повышения внутриглазного давления может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. Кроме того, местные кортикостероиды могут оказывать воздействие на другие части организма у детей.

Другие лекарственные средства и Фмл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы используете офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства). Совместное применение стероидов и офтальмологических НПВС может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фмл, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Фмл во время беременности не рекомендуется, а в период лактации — не должно применяться.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания капель вы можете временно ощущать нечёткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока зрение не станет ясным.

Фмл содержит бензалкония хлорид и фосфаты

Это лекарственное средство содержит 0,046 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого препарата вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

Это лекарственное средство содержит 4,86 мг фосфатов в каждом мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Фмл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Путь применения: офтальмический (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 3 лет:

1 капля в поражённый(-ые) глаз(-а) 2–4 раза в день. В первые 24–48 часов лечения, если это необходимо, врач может порекомендовать применять по 1 капле каждые 4 часа.

При наличии у вас глаукомы лечение не должно превышать 2 недели, за исключением случаев, когда врач дал иные указания (см. раздел 2).

Необходимо избегать длительного лечения.

При продолжительном лечении его следует прекращать постепенно, снижая частоту применения.

Если в течение 2 дней симптомы не улучшаются, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение у детей

При применении этого лекарственного средства у детей старше 3 лет рекомендуется использовать минимальную дозу, а также снизить частоту применения и сократить продолжительность лечения.

Рекомендации по применению

Не следует использовать препарат, если защитная пломба на горлышке упаковки повреждена до первого использования.

Применяйте глазные капли следующим образом:

1. Вымойте руки и взболтайте флакон перед применением. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Мягко потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость.
3. Переверните флакон и слегка сожмите его, пока не выделится 1 капля в глаз. Не прикасайтесь кончиком упаковки к глазу, веку, близлежащим участкам или другим поверхностям. Капли могут загрязниться.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд. После закапывания мягко надавите пальцем на внутренний край глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
5. Повторите шаги 2–4 для другого глаза, если он также нуждается в лечении.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Немедленно после использования закройте флакон плотно закрученной крышкой. Протрите излишки жидкости на щеке чистой салфеткой.

При продолжительном лечении отмену препарата следует проводить постепенно, снижая частоту применения.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут перед применением Фмл.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, подождите не менее 5 минут между закапыванием этого и других глазных лекарственных средств. Офтальмологические мази следует применять последними.

Если вы применили Фмл в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше капель Фмл, чем нужно, вряд ли это вызовет вред. Если вы закапали больше капель, чем следовало, промойте глаз обильным количеством тёплой воды. Не применяйте дополнительные капли до следующего приёма в обычное время.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если кто-то случайно проглотил Фмл, вряд ли это вызовет какой-либо вред. Пострадавшему следует выпить жидкость для разведения.

Если вы забыли применить Фмл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли применить дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Фмл

Фмл следует применять в соответствии с указаниями врача. Не прерывайте лечение, пока врач не скажет об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении этого препарата. По имеющимся данным, частоту возникновения этих эффектов оценить невозможно:

Эффекты в глазах

Частота неизвестна:

— Повышение внутриглазного давления и/или развитие глаукомы
— Катаракта (помутнение хрусталика глаза с ухудшением зрения)
— Раздражение глаза
— Покраснение глаза (гиперемия глаза)
— Боль в глазу
— Нарушение зрения (расплывчатое зрение)
— Зуд в глазу
— Ощущение инородного тела в глазу
— Отёк века или глаза
— Выделения из глаза
— Избыточное слезотечение

Общие эффекты

Частота неизвестна:

— Неприятный вкус во рту, кожная сыпь, аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Во время лечения глазными кортикостероидами также могут возникать следующие побочные эффекты:

Эффекты в глазах

— Покраснение века (эритема века)
— Воспаление глаза
— Избыточное расширение зрачка (мидриаз)
— Язвы на поверхности глаза (на роговице)
— Инфекция глаза (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции)
— Нарушение поля зрения
— Воспаление роговицы (кератит)
— Воспаление средней оболочки глаза (острый передний увеит)
— Паралич цилиарной мышцы глаза (циклофлегия)
— Опущение века
— Утончение склеры (белой оболочки глаза) или роговицы.

Другие эффекты

— Редкие случаи синдрома Кушинга (отёки и увеличение массы тела и лица).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фмл

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Утилизируйте флакон через 28 дней после вскрытия, даже если внутри ещё остался препарат.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы избежать загрязнения, и в вертикальном положении.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фмл

• Действующее вещество — флуометолон. Один мл суспензии содержит 1 мг флуометолона (0,1%).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 80, натрия гидроксид (для коррекции pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фмл — глазные капли в суспензии, белого цвета, стерильные.

Препарат выпускается в виде флакона-капельницы (из пластика).

Каждая упаковка содержит 5 мл суспензии глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Испания

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Ирландия

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/