Fml 1 mg/ml collirio in sospensione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
FML 1 mg/ml collirio in sospensione
fluorometolone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è FML e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare FML
- Come usare FML
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FML
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è FML e a cosa serve
È un collirio, per gli occhi, che contiene come principio attivo fluorometolone, un corticosteroide utilizzato per il trattamento di alcune affezioni infiammatorie oculari.
FML collirio è indicato per il trattamento di processi infiammatori non infettivi delle congiuntive palpebrale e bulbare (membrane trasparenti che rivestono l'occhio), della membrana trasparente convessa della parte anteriore dell'occhio (cornea) e del segmento anteriore dell'occhio, che rispondono ai corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di usare FML
Non usi FML:
- Se è allergico alla fluorometolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se ha o pensa di avere un'infezione oculare causata da batteri, virus o funghi;
- Se ha un'infiammazione della cornea (cheratite) causata dall'herpes simplex, tubercolosi che interessa l'/gli occhio/i.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare FML.
- Usi questo medicinale soltanto negli occhi.
- Non dovrebbe usare FML per più di 10 giorni a meno che non sia consigliato dal medico o dall'oculista.
- Presti particolare attenzione se soffre di glaucoma o sta assumendo medicinali per il trattamento della pressione intraoculare elevata. L'uso prolungato di questo medicinale può causare ipertensione oculare e/o glaucoma (con danno al nervo ottico e riduzione dell'acutezza visiva). Durante il trattamento deve effettuare controlli regolari della pressione oculare. Può inoltre sviluppare cataratta. I pazienti predisposti (ad es. diabete o miopia) hanno un rischio maggiore di ipertensione oculare e cataratta. Consulti il medico in caso di dubbi.
- Se i suoi sintomi peggiorano, contatti il medico. L'uso di questo medicinale può aumentare la sensibilità alle infezioni oculari. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di un'infezione o aggravarla, specialmente con un uso prolungato in caso di infezioni oculari purulente. Se ha già un'infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico per il trattamento.
- L'uso prolungato di corticosteroidi nell'occhio può causare infezioni fungine della cornea; in tal caso il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, dosi eccessive possono ritardare la guarigione delle ferite oculari.
È noto che gli AINE (antinfiammatori non steroidei) oftalmici possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione (vedere il paragrafo "Altri medicinali e FML").
- Se ha una malattia o un trattamento che causa un assottigliamento della cornea o della sclera (bianco dell'occhio), l'uso di questo medicinale potrebbe causare la perforazione della cornea.
- Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state dimostrate.
L'aumento della pressione intraoculare che può derivare dall'uso prolungato di questo medicinale è particolarmente importante nei bambini; il rischio di ipertensione oculare può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima rispetto agli adulti. Inoltre, i corticosteroidi topici possono causare effetti in altre parti del corpo nei bambini.
Altri medicinali e FML
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando AINE (antinfiammatori non steroidei) oftalmici. L'uso concomitante di steroidi e AINE oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FML, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'uso di FML durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un breve periodo dopo l'applicazione del collirio.
Non guidi né usi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.
FML contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Questo medicinale contiene 0,046 mg di cloruro di benzalconio per ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte sensazioni strane, bruciore o dolore all'occhio dopo aver usato questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,86 mg di fosfati per ml.
Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista per accumulo di calcio.
3. Come utilizzare FML
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Via oftalmica (nell'occhio/i).
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore a 3 anni:
1 goccia nell'occhio/i affetto/i da 2 a 4 volte al giorno. Nei primi 24-48 ore di trattamento, se necessario, il medico può raccomandare di instillare 1 goccia ogni 4 ore.
Se soffre di glaucoma, il trattamento non deve superare le 2 settimane, salvo diversa indicazione del medico (vedere sezione 2).
È necessario evitare un trattamento prolungato.
In caso di trattamento prolungato, la sospensione deve avvenire gradualmente, riducendo la frequenza delle somministrazioni.
Se i sintomi non migliorano entro due giorni, deve consultare nuovamente il medico.
Uso nei bambini
Se questo medicinale viene utilizzato in bambini di età superiore a 3 anni, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile e di ridurre la frequenza e la durata del trattamento.
Raccomandazioni per l'uso
Non utilizzi il prodotto se il sigillo di sicurezza sul collo del contenitore è rotto prima del primo utilizzo.
Utilizzi il collirio nel modo seguente:
- Si lavi le mani e agiti il contenitore prima dell'uso. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
- Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola sacca.
- Capovolga il flacone e prema leggermente fino a far cadere 1 goccia nell'occhio. Non tocchi l'occhio, la palpebra o altre superfici con la punta del contenitore. Le gocce potrebbero contaminarsi.
- Rilasci la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi. Dopo aver instillato il collirio, prema delicatamente con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a impedire che il medicinale venga assorbito nel resto dell'organismo.
- Ripeta i passaggi da 2 a 4 nell'altro occhio, se anche questo richiede il trattamento.
Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi.
Richiuda immediatamente il flacone con il tappo dopo l'uso. Pulisca l'eccesso di liquido sulla guancia con un fazzoletto pulito.
In caso di trattamento prolungato, la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente, riducendo la frequenza delle applicazioni.
Se sta utilizzando un altro collirio, attenda almeno 5 minuti prima di instillare FML.
Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo collirio e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Se usa una quantità eccessiva di FML
Se usa più gocce di FML del previsto, è poco probabile che ciò causi danni. Se ha instillato più gocce del necessario, lavi l'occhio con abbondante acqua tiepida. Non instilli ulteriori gocce fino alla successiva dose prevista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se qualcuno ingerisce accidentalmente FML, è poco probabile che ciò causi danni. La persona interessata dovrebbe bere liquidi per diluire il prodotto.
Se dimentica di usare FML
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha dimenticato una dose, instilli FML il prima possibile, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, instilli la dose successiva all'orario previsto.
Se interrompe il trattamento con FML
FML deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento. Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili:
Effetti sugli occhi
Frequenza non nota:
Aumento della pressione all'interno dell'occhio e/o glaucoma
Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino con perdita della vista)
Irritazione oculare
Arrossamento oculare (iperemia oculare)
Dolore oculare
Vista offuscata
Prurito oculare
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Gonfiore della palpebra o dell'occhio
Secrezione oculare
Lacrimazione eccessiva
Effetti generali
Frequenza non nota:
Cattivo sapore, eruzione cutanea, reazione allergica (ipersensibilità).
Durante il trattamento con corticosteroidi negli occhi possono inoltre verificarsi:
Effetti sugli occhi
Arrossamento della palpebra (eritema palpebrale)
Infiammazione dell'occhio
Dilatazione eccessiva della pupilla (midriasi)
Ulcerazioni sulla superficie dell'occhio (nella cornea)
Infezione oculare (inclusi infezioni batteriche, fungine o virali)
Alterazioni del campo visivo
Infiammazione della cornea (cheratite)
Infiammazione dello strato medio dell'occhio (uveite anteriore acuta)
Paralisi del muscolo ciliare dell'occhio (cicloplegia)
Caduta della palpebra
Assottigliamento della sclera (bianco dell'occhio) o della cornea.
Altri effetti
Rari casi di sindrome di Cushing (gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di FML
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
Smaltire il contenitore 28 giorni dopo l'apertura, anche se il prodotto residuo è ancora presente.
Tenere il contenitore ben chiuso per evitare contaminazioni e conservarlo in posizione verticale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di FML
- Il principio attivo è fluorometolone. Un ml di sospensione contiene 1 mg di fluorometolone (0,1%).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: poli(alcool vinilico), cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, eptaidrato di idrogenofosfato di sodio, polisorbato 80, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
FML è un collirio in sospensione, bianco, sterile.
È presentato in un flacone contagocce (in plastica).
Ogni confezione contiene 5 ml di collirio in sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Co. Mayo
Westport
Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025.
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/