Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюоресцеїн окуляр 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Флюоресцеїн натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюоресцеїн окуляр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флюоресцеїн окуляр
3. Як застосовувати Флюоресцеїн окуляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюоресцеїн окуляр
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюоресцеїн окуляр і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються „Агенти для діагностики: барвники”.

Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який вводять лише внутрішньовенно (внутрішньовенно).

Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій — це барвник, який застосовують у дорослих (18 років і старше) як контрастний засіб для візуалізації судин сітківки та райдужної оболонки ока за допомогою методу, що називається флюоресцентна ангіографія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флюоресцеїну окуляр 10% розчин для ін'єкцій

Перш ніж Вам введуть Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій, Ваш лікар може зібрати повну медичну історію, включаючи інформацію про ліки, які Ви приймаєте.

Якщо Вам коли-небудь вводили флюоресцеїн або інший лікарський засіб, що використовується для діагностичних тестів, і Ви мали тяжку реакцію гіперчутливості, Ваш лікар повинен вирішити, чи можна знову застосовувати флюоресцеїн.

Не застосовуйте Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флюоресцеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Цей лікарський засіб не повинен вводитися в артерії (артеріальним шляхом) або в хребетний стовп (інтратекально).

Попередження та застереження

Ваш лікар або інший медичний працівник введе Вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції в одну з вен. Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій призначений лише для внутрішньовенного введення і НЕ ПОВИНЕН вводитися в артерії (артеріальним шляхом) або в хребетний стовп (інтратекально).

Реакції на цю ін'єкцію можуть виникати під час лікування Флюоресцеїном окуляр 10% розчин для ін'єкцій. Перед ін'єкцією Вам можуть ввести ліки, які допомагають зменшити ймовірність реакцій, пов'язаних з інфузією (див. «Ліки, що вводяться під час лікування Флюоресцеїном окуляр 10% розчин для ін'єкцій» у розділі 3).

Негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією. Ці ознаки перераховані на початку розділу 4.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком застосування Флюоресцеїну окуляр 10% розчин для ін'єкцій:

• якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань, цукрового діабету або захворювань легень;
• якщо Ви маєте або мали захворювання, що називається бронхіальною астмою (захворювання, яке впливає на легені), або будь-який тип алергії, Вам слід повідомити про це лікаря, оскільки Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій може спричинити тяжкі реакції в таких випадках;
• якщо Вам раніше проводили ангіографію (медичне дослідження для огляду кровоносних судин) і внаслідок цього у Вас виникла тяжка реакція, або якщо Ви раніше мали тяжкі алергічні реакції, повідомте про це лікареві. У таких випадках Ваш лікар вирішить, наскільки важливо проводити це дослідження, зважаючи на ризик тяжкої алергічної реакції;
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються бета-блокаторами, включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей, можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), хоча й рідкісні, які загрожують життю, при їхньому застосуванні разом з Флюоресцеїном окуляр 10% розчин для ін'єкцій.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, повідомте про це лікареві перед початком застосування Флюоресцеїну окуляр 10% розчин для ін'єкцій.

Інші ліки та Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються бета-блокаторами, включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей, повідомте лікареві, оскільки їхнє застосування разом з Флюоресцеїном окуляр 10% розчин для ін'єкцій може, хоча й рідко, спричинити тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), що загрожують життю.

Уникайте одночасного внутрішньовенного введення натрію флюоресцеїну з іншими розчинами або змішування його з іншими розчинами чи речовинами, оскільки не можна виключити взаємодії.

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (аналізи крові чи сечі), повідомте лікареві про застосування Флюоресцеїну окуляр 10% розчин для ін'єкцій, оскільки цей лікарський засіб має властивість флуоресцювати (випромінює зелене флуоресцентне забарвлення) і може впливати на результати протягом 3–4 днів після введення.

Діти та підлітки

Спеціальні дослідження у дітей не проводилися. Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти літнього віку

Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій може застосовуватися у пацієнтів віком 65 років і старше.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування натрію флюоресцеїну у вагітних жінок. Застосування Флюоресцеїну окуляр 10% розчин для ін'єкцій під час вагітності слід уникати, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Флюоресцеїн виділяється з материнським молоком. Після прийому цього лікарського засобу не слід годувати дитину груддю протягом 7 днів. Протягом цього періоду слід відкачувати молоко та викидати його.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, щоб Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій впливав на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак для проведення дослідження, для якого застосовується Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій, у багатьох випадках необхідно використовувати ліки, що спричиняють розширення зіниці (збільшення її розміру), що може призводити до тимчасових порушень зору, які ускладнюють керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Флюоресцеїн окуляр 10% розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 65,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу. Це становить 3,3% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Флюоресцеїн окуляр

Дорослі

Застосовують одну дозу у вигляді 1 окремої ампули 5 мл лише внутрішньовенно (внутрішньовенно), переважно в ліктьову вену, яка розташована на руці, після вживання заходів обережності для запобігання витоку Флюоресцеїну окуляр із вени в навколишні тканини (екстравазація).

Флюоресцеїн окуляр — це лікарський засіб, який використовується для проведення діагностичної перевірки, яку необхідно проводити в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі повідомлятиме Вам, як саме діяти.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньочерепно (введення в нижню частину спини) або внутрішньоартеріально (безпосереднє введення в артерію).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі не встановлені. Див. розділ 2.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Змінювати дозу для цієї групи пацієнтів не потрібно.

Лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Флюоресцеїном окуляр

Перед ін'єкцією Ваш лікар або медсестра можуть дати Вам ліки, які допомагають зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією. До них належать антигістамінні засоби та кортикостероїди (ліки, що пригнічують запалення).

Якщо Ви застосували Флюоресцеїн окуляр у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флюоресцеїн окуляр може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

• Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (нечасто, може впливати на 1 із 100 осіб) / анафілактоїдні реакції (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб) з небезпекою для життя у пацієнтів, яким вводили Флюоресцеїн окуляр. Ці реакції вимагають негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо після введення Флюоресцеїну окуляр у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб) або відчуття тиску в грудях (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними), свистяче дихання (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб), утруднення дихання (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб), висип на шкірі та кропив’янка (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб), набряк обличчя, губ або язика, запаморочення (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб).
• Реакції у місці ін’єкції, такі як запалення вен: симптоми можуть включати тромбоз у місці інфузії (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними), набряк (рідко, може впливати на 1 із 1 000 осіб), біль (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними), почервоніння у місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження тканин. Якщо препарат потрапляє в навколишні тканини у місці ін’єкції (екстравазація) (нечасто, може впливати на 1 із 100 осіб), може виникнути болюча запальна реакція, яка навіть може призвести до некрозу тканин. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

У разі необхідності пацієнта можуть попросити залишитися під медичним спостереженням ще принаймні на 30 хвилин після проведення дослідження.

Інші побічні ефекти:

Нечасто: можуть впливати на 1 із 100 осіб

Алергічні реакції, втрата свідомості, зниження артеріального тиску, блювота, нудота, висип на шкірі, почервоніння шкіри, висип (кропив’янка), свербіж, загальне нездужання.

Рідко: можуть впливати на 1 із 1 000 осіб

Кома, судоми, головний біль, запаморочення, відчуття поколювання, зміни смаку, тремтіння частини тіла, зупинка серця, серцевий напад, колапс серцево-судинної системи, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення частоти серцевих скорочень, шок, блідість, приливи гарячого, набряк гортані, астма, задишка, кашель, подразнення горла, чхання, утруднення дихання, включаючи стиснення дихальних шляхів, біль у животі, дерматит, пітливість, зміна забарвлення (жовтувата) шкіри, забарвлення (жовтувата) сечі, набряк, слабкість, відчуття тепла, озноб.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, часткова або повна втрата чутливості в частині тіла, зупинка дихання, набряк легень, підвищена слинаотеча, холодний піт.

Невідомо: не може бути оцінено за наявними даними

Інсульт, афазія, венозний тромбоз, артеріальна гіпертензія, респіраторний розлад, стиснення в горлі, нудота.

Якщо будь-який із перелічених вище симптомів посилюється, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюоресцеїну окуляр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати ампули у зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюоресцеїну окуляр

• Діючою речовиною є натрію флуоресцеїн. Кожна ампула (5 мл) містить 500 мг натрію флуоресцеїну.
• Інші компоненти: натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флюоресцеїн окуляр випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних ампулах без кольору об’ємом 5 мл. Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

SERB

32 rue de Monceau

75008 Париж

Франція

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023 року.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися інтратекально або інтраваскулярно. Флюоресцеїн окуляр слід вводити у вену ліктьового загину після прийняття заходів для запобігання екстравазації.

Перед застосуванням необхідно ретельно перевірити вміст ампули, переконавшись у відсутності зміни кольору препарату або утворення осаду в розчині.

Після відкриття ампули її вміст слід використати негайно.

Не змішувати і не розчиняти у шприці з іншими лікарськими засобами або розчинами. Щоб уникнути фізичних несумісностей, Флюоресцеїн окуляр не повинен вводитися одночасно з ін’єкційними розчинами лікарських засобів з кислим pH (зокрема, з антигістамінними засобами, такими як прометазин), а також з лимонною кислотою через ту саму внутрішньовенну ділянку, оскільки це може призвести до осадження флуоресцеїну. Крім того, внутрішньовенні катетери слід промивати до та після введення препарату.

Перед початком ін’єкції флуоресцеїну необхідно прийняти заходи для запобігання екстравазації та переконатися, що голка правильно введена у вену (бажано у вену ліктьового загину). Високий рівень pH розчину флуоресцеїну може спричинити тяжке місцеве ураження тканин. Ускладнення, пов’язані з екстравазацією, можуть викликати сильний біль, тромбофлебіт та запальну реакцію тканини, що може призвести до тканинної некрози.

У разі виникнення екстравазації ін’єкцію необхідно негайно припинити та вжити відповідних заходів для зменшення болю та лікування ураженої тканини.

Під час введення препарату повинен бути під рукою реанімаційний візок з необхідним обладнанням для реанімації, включаючи лікарські засоби, що використовуються для лікування реакцій гіперчутливості, такі як епінефрин, інфузійні розчини для відновлення об’єму циркулюючої рідини та кортикостероїди.

У пацієнтів, які визначені як особи з ризиком розвитку реакцій гіперчутливості, але у яких необхідно провести флуоресцентну ангіографію, процедуру слід проводити в присутності фахівця з реанімації.

Пацієнта слід утримувати під ретельним спостереженням принаймні протягом 30 хвилин після проведення флуоресцентної ангіографії.

Флюоресцеїн окуляр містить 65,5 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на ампулу. Це становить 3,3% від максимальної добової норми, рекомендованої для дорослої людини.

Увесь залишок, що не був використаний, слід утилізувати.

Перед застосуванням Флюоресцеїну окуляр необхідно ознайомитися з розділом 3 цього листка-вкладки та інструкцією з медичного застосування.