Fluoreceina Oculos 10% roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluoresceína Oculos 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Fluoresceina sodowa

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluoresceína Oculos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluoresceína Oculos
3. Jak stosować Fluoresceína Oculos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluoresceína Oculos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoresceína Oculos i do czego jest stosowane

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Fluoresceína Oculos należy do grupy leków zwanej „Środki do diagnostyki: barwniki”.

Fluoresceína Oculos to roztwór do wstrzykiwania, podawany wyłącznie do żyły (drogą dożylną).

Fluoresceína Oculos jest barwnikiem stosowanym u dorosłych (18 lat i starszych) jako środek kontrastowy do obrazowania naczyń krwionośnych dna oka i tęczówki za pomocą techniki zwanej angiografią fluoresceinową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluoresceína Oculos

Zanim podano Ci Fluoresceína Oculos, Twój lekarz może zebrać pełen wywiad medyczny, w tym informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Jeśli kiedykolwiek wcześniej podano Ci fluoresceinę lub inny lek stosowany w badaniach diagnostycznych i wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja nadwrażliwości, Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz ponownie przyjąć fluoresceinę.

Nie stosuj Fluoresceína Oculos

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoresceinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do tętnic (drogą tętniczą) ani do rdzenia kręgowego (drogą intratekalną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek poda Ci lekarz lub inny pracownik służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia do żyły. Fluoresceína Oculos przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnej i NIE POWINNA być wstrzykiwana do tętnic (drogą tętniczą) ani do rdzenia kręgowego (drogą intratekalną).

Reakcje na to wstrzyknięcie mogą wystąpić podczas leczenia Fluoresceína Oculos. Przed wstrzyknięciem mogą zostać podane leki, które pomogą zmniejszyć możliwość wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz „Leki podawane podczas leczenia Fluoresceína Oculos” w sekcji 3).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji związane z infuzją. Te objawy wymienione są na początku sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceína Oculos:

• jeśli masz w wywiadzie chorobę układu sercowo-naczyniowego, cukrzycę lub chorobę płucną.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę oskrzelową (chorobę oddychania) lub jakiekolwiek alergie, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ Fluoresceína Oculos może wywołać u Ciebie ciężkie reakcje.
• jeśli wcześniej podano Ci angiografię (badanie medyczne do obserwacji naczyń krwionośnych) i w wyniku tej procedury wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja, lub jeśli miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne, powinieneś poinformować o tym lekarza. W takich przypadkach lekarz oceni, czy korzyści z wykonania badania przeważają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
• jeśli przyjmujesz leki zwane beta-blokerami, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu, mogą rzadko wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas stosowania razem z Fluoresceína Oculos.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fluoresceína Oculos.

Inne leki i Fluoresceína Oculos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Jeśli przyjmujesz leki zwane beta-blokerami, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu, poinformuj lekarza, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Fluoresceína Oculos może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zagrażające życiu.

Należy unikać jednoczesnego dożylnej podania fluoresceiny sodowej z innymi roztworami lub mieszania jej z innymi roztworami lub substancjami, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie diagnostyczne (analizy krwi lub moczu), poinformuj lekarza o leczeniu Fluoresceína Oculos, ponieważ ten lek ma właściwość wywoływania fluorescencji (zielony fluorescencyjny kolor) i może zaburzać wyniki badań przez 3–4 dni po podaniu.

Dzieci i nastolatkowie

Nie przeprowadzono specyficznych badań u dzieci. Dlatego też ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Fluoresceína Oculos może być stosowana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży. Należy unikać stosowania Fluoresceína Oculos w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Fluoresceina wydzielana jest z mlekiem matki. Po podaniu tego leku nie powinno się karmić piersią przez 7 dni. W tym okresie należy odpompowywać mleko matki i wyrzucać je.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Fluoresceína Oculos wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże do wykonania badania, w którym stosuje się Fluoresceína Oculos, często konieczne jest podanie leków powodujących rozszerzenie źrenicy (zwiększenie jej rozmiaru), co może prowadzić do przejściowych zaburzeń wzroku uniemożliwiających prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Fluoresceína Oculos zawiera sód

Ten lek zawiera 65,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Fluoresceína Oculos

Dorośli

Podaje się jedną dawkę w postaci 1 pojedynczej fiolki o pojemności 5 ml wyłącznie do żyły (drogą dożylną), najlepiej do żyły na przedramieniu (v. cephalica), po podjęciu środków ostrożności w celu zapobieżenia wyciekowi Fluoresceína Oculos poza żyłę do otaczających tkanek (ekstrawazacja).

Fluoresceína Oculos to lek stosowany do wykonania badania diagnostycznego, które należy przeprowadzić w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdym momencie wskaże, jakie instrukcje należy wykonywać.

Leku tego nie wolno podawać drogą intratekalną (wstrzykiwanie w dolną część pleców) ani wewnąterz tętniczo (intra-arterialnie).

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Zobacz punkt 2.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Nie ma potrzeby zmiany dawki u tej grupy pacjentów.

Leki podawane podczas leczenia Fluoresceína Oculos

Przed wstrzyknięciem lekarz lub pielęgniarka mogą podać leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją. Obejmują one antyhistaminiki i glikokortykosteroidy (lek zmniejszający stan zapalny).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Fluoresceína Oculos

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluoresceina Oculos może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób)/anafilaktoidealny (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zagrażający życiu u pacjentów, którzy otrzymali Fluoresceina Oculos. Te reakcje wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po podaniu Fluoresceina Oculos wystąpią u Ciebie następujące objawy: ból (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), świsty w klatce piersiowej (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), trudności w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), wysypka i pokrzywka (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), obrzęk twarzy, warg lub języka, omdlenie (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zapalenie żył: objawy mogą obejmować zakrzepicę w miejscu infuzji (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), obrzęk (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), ból (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia tkanki. Jeśli produkt przedostanie się do otaczającej tkanki (ekstrawazacja) (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób), może wystąpić bolesna reakcja zapalna, która nawet może prowadzić do martwicy tkanek. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy.

W razie potrzeby pacjentowi zaleca się pozostanie pod opieką medyczną przez co najmniej kolejne 30 minut po wykonaniu badania.

Inne działania niepożądane:

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Reakcje alergiczne, utrata przytomności, obniżone ciśnienie krwi, wymioty, nudności, wysypka, zaczerwienienie skóry, wysypka (pokrzywka), swędzenie, nieprzyjemne uczucie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Śpiączka, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie, zmiany w smaku, drżenie części ciała, zatrzymanie krążenia, zawał serca, kolaps układu krążeniowego, spowolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, wstrząs, bladość, rumień, obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, trudności w oddychaniu, w tym zwężenie dróg oddechowych, ból brzucha, zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, przebarwienie (żółtawe zabarwienie) skóry, zabarwienie (żółtawe zabarwienie) moczu, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Obniżona liczba płytek krwi, częściowa lub całkowita utrata wrażliwości w części ciała, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, nadmierne wydzielanie śliny, zimny pot.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Udar mózgu, afazja, zakrzep żyły, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia oddechowe, uczucie ucisku w gardle, odruchy wymiotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów nasili się, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluoresceína Oculos

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluoresceína Oculos

• Substancją czynną jest fluoresceina sodowa. Każda ampułka (5 ml) zawiera 500 mg fluorescyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoresceína Oculos dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwania w szklanych ampułkach o pojemności 5 ml. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Bruksela

Belgia

Producent

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paryż

Francja

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJA DLA PRAKTYKA MEDYCZNEGO

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Ten lek nie powinien być podawany do wewnątrz opon mózgowo-rdzeniowych ani do tętnic. Fluoresceína Oculos należy podawać do żyły łokciowej po podjęciu środków ostrożności w celu uniknięcia ewentualnej ekstrawazacji.

Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić zawartość ampułki, upewniając się, że produkt nie zmienił barwy ani nie występuje osad cząsteczek w roztworze.

Po otwarciu ampułki należy użyć jej natychmiast.

Nie mieszać ani nie rozcieńczać w strzykawce z innymi lekami ani roztworami. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, Fluoresceína Oculos nie powinna być podawana jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań o odczynie kwasowym (w szczególności z lekami przeciwhistaminowymi, takimi jak prometazyna) ani z kwasem cytrynowym przez tę samą drogę dożylną, ponieważ może to spowodować wytrącenie fluorescyny. Ponadto kaniule dożylne należy przemyć przed i po wstrzyknięciu leku.

Przed rozpoczęciem wstrzykiwania fluorescyny należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia ekstrawazacji oraz upewnić się, że igła jest poprawnie umieszczona w żyłach (najlepiej w żyłach łokciowych). Wysoki poziom pH roztworu fluorescyny może powodować ciężkie uszkodzenie tkanki lokalnej. Komplikacje spowodowane ekstrawazacją mogą prowadzić do silnego bólu, zatorowości żylnej i reakcji zapalnej tkanki, co może skutkować martwicą tkanek.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i podjąć odpowiednie działania w celu złagodzenia bólu oraz leczenia uszkodzonej tkanki.

Podczas podawania leku należy zawsze mieć dostęp do wózka ratunkowego wyposażonego w odpowiednie środki reanimacyjne, w tym leki stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, takie jak adrenalina, roztwory do wstrzykiwań do uzupełnienia objętości krwi oraz kortykosteroidy.

U pacjentów uznanych za narażonych na reakcje nadwrażliwości, u których konieczne jest wykonanie angiografii fluoresceinowej, procedurę należy przeprowadzać w obecności specjalisty od reanimacji.

Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 30 minut po wykonaniu angiografii fluoresceinowej.

Fluoresceína Oculos zawiera 65,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu w diecie dla dorosłego.

Całą niezużywaną zawartość należy zutylizować.

Przed podaniem Fluoresceína Oculos pacjentowi należy zapoznać się z punktem 3 niniejszej ulotki oraz z charakterystyką produktu leczniczego.