Fluoresceina Oculos 10% soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoresceina Oculos 100 mg/ml soluzione iniettabile

Fluoresceina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoresceina Oculos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluoresceina Oculos
3. Come usare Fluoresceina Oculos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluoresceina Oculos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoresceina Oculos e a cosa serve

Questo medicamento è esclusivamente per uso diagnostico.

Fluoresceina Oculos appartiene a un gruppo di medicinali denominati “Agenti per diagnostica: coloranti”.

Fluoresceina Oculos è una soluzione iniettabile che viene somministrata solo per via endovenosa.

Fluoresceina Oculos è un colorante utilizzato negli adulti (18 anni e oltre) come mezzo di contrasto per visualizzare i vasi sanguigni del fondo oculare e dell'iride, mediante una tecnica chiamata angiografia fluoresceinica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluoresceina Oculos

Prima che le venga somministrata Fluoresceina Oculos, il medico potrebbe raccogliere la sua anamnesi medica completa, inclusa l’informazione sui farmaci che sta assumendo.

Se in passato le è già stata somministrata fluoresceina o un altro medicinale utilizzato per test diagnostici e ha manifestato una reazione di ipersensibilità grave, il medico dovrà decidere se può somministrare nuovamente la fluoresceina.

Non usi Fluoresceina Oculos

• Se è allergico (ipersensibile) alla fluoresceina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Questo medicinale non deve essere iniettato nelle arterie (via arteriosa) né nel midollo spinale (via intratecale).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o un altro operatore sanitario le somministrerà questo medicinale mediante iniezione in una delle sue vene. Fluoresceina Oculos è destinata esclusivamente all’iniezione endovenosa e NON DEVE essere iniettata nelle arterie (via arteriosa) né nel midollo spinale (via intratecale).

Possono verificarsi reazioni a seguito di questa iniezione durante il trattamento con Fluoresceina Oculos. Prima dell’iniezione, potrebbero essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione (vedere “Farmaci somministrati durante il trattamento con Fluoresceina Oculos” nella sezione 3).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazione correlata all’infusione. Tali segni sono elencati all’inizio della sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Fluoresceina Oculos

• se ha antecedenti di malattia cardiovascolare, diabete o malattia polmonare.
• se soffre o ha sofferto di asma bronchiale (una malattia che interessa i polmoni) o di qualche tipo di allergia, lo comunichi al medico poiché Fluoresceina Oculos potrebbe causare in questi casi reazioni gravi.
• se in precedenza le è stata eseguita un’angiografia (esame medico per visualizzare i vasi sanguigni) e a seguito di ciò ha avuto una reazione grave, oppure se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi, lo comunichi al medico. In questi casi, il medico valuterà l’importanza di eseguire questo esame rispetto al rischio di una reazione allergica grave.
• se sta assumendo farmaci chiamati beta-bloccanti, inclusi i beta-bloccanti in forma di collirio, poiché possono verificarsi, sebbene raramente, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) potenzialmente letali quando somministrati insieme a Fluoresceina Oculos.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico prima di iniziare a usare Fluoresceina Oculos.

Altri medicinali e Fluoresceina Oculos

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo farmaci chiamati beta-bloccanti, inclusi i beta-bloccanti in forma di collirio, informi il medico poiché, sebbene raramente, quando somministrati insieme a Fluoresceina Oculos possono verificarsi gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) potenzialmente letali.

Eviti la somministrazione endovenosa contemporanea di fluoresceina sodica con altre soluzioni o la miscelazione con altre soluzioni o agenti, poiché non possono essere escluse interazioni.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (analisi del sangue o delle urine), informi il medico che sta seguendo un trattamento con Fluoresceina Oculos, poiché questo medicinale ha la proprietà di produrre fluorescenza (emette un colore verde fluorescente) e può alterare i risultati per 3 o 4 giorni dopo la somministrazione.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi specifici nei bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Popolazione anziana

Fluoresceina Oculos può essere utilizzata nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati, o questi sono limitati, sull’uso di fluoresceina sodica in donne in gravidanza. L’uso di Fluoresceina Oculos durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

La fluoresceina viene escreta nel latte materno. Dopo aver assunto questo medicinale, non deve allattare per 7 giorni. Durante questo periodo, deve eseguire il prelievo del latte materno e smaltirlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto che Fluoresceina Oculos provochi effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, per eseguire l’esame per cui viene utilizzata Fluoresceina Oculos, in molti casi è necessario usare farmaci che causano la dilatazione della pupilla (aumento della dimensione), provocando così disturbi visivi transitori che possono impedire la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Fluoresceina Oculos contiene sodio

Questo medicinale contiene 65,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 3,3% della quantità giornaliera massima raccomandata nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare Fluoresceína Oculos

Adulti

Viene somministrata una dose di 1 unica fiala da 5 ml esclusivamente per via endovenosa, preferibilmente nella vena antecubitale situata nel braccio, dopo aver preso precauzioni per evitare la fuoriuscita di Fluoresceína Oculos dalla vena verso i tessuti circostanti (extravasazione).

Fluoresceína Oculos è un medicinale utilizzato per effettuare un test diagnostico, che deve essere eseguito in presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le fornirà indicazioni dettagliate su come procedere.

Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale (iniezione nella parte bassa della schiena) né per via intra-arteriosa (iniezione diretta in un'arteria).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Vedere sezione 2.

Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)

Non è necessario modificare la dose somministrata a questo gruppo di pazienti.

Medicinali somministrati durante il trattamento con Fluoresceína Oculos

Prima dell'iniezione, il medico o l'infermiere potrebbero somministrarle medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione. Questi includono antistaminici e corticosteroidi (un medicinale che riduce l'infiammazione).

Se usa una quantità di Fluoresceína Oculos superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o l'infermiere oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Fluoresceína Oculos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

• Sono state riportate reazioni allergiche gravi, inclusi shock anafilattico (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100) / anafilattoide (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), con rischio per la vita, in pazienti che hanno ricevuto Fluoresceína Oculos. Tali reazioni richiedono un intervento medico urgente. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di Fluoresceína Oculos: dolore (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), sensazione di oppressione al petto (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili), sibili (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), difficoltà respiratorie (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), eruzione cutanea e orticaria (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, svenimento (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Reazioni nel sito di iniezione, come infiammazione delle vene: i sintomi possono includere trombosi nel sito di infusione (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili), gonfiore (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000), dolore (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili), arrossamento nel sito di iniezione che può causare danno tissutale. Se il prodotto penetra nei tessuti circostanti il sito di iniezione (extravasazione) (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100), potrebbe verificarsi una reazione infiammatoria dolorosa che in alcuni casi può causare necrosi tissutale. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se necessario, al paziente verrà richiesto di rimanere sotto controllo medico per almeno altri 30 minuti dopo l'esame.

Altri effetti indesiderati:

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Reazioni allergiche, perdita di coscienza, pressione sanguigna bassa, vomito, nausea, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, eruzione cutanea (orticaria), prurito, malessere.

Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Coma, convulsioni, mal di testa, capogiri, formicolio, alterazioni del senso del gusto, tremori in una parte del corpo, arresto cardiaco, infarto, collasso cardiovascolare, diminuzione della frequenza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca, shock, pallore, vampate di calore, edema laringeo, asma, dispnea, tosse, irritazione alla gola, starnuti, difficoltà respiratorie compresa la costrizione delle vie aeree, dolore addominale, dermatite, sudorazione eccessiva, decolorazione (colorazione giallastra) della pelle, colorazione (colorazione giallastra) delle urine, edema, astenia, sensazione di calore, brividi.

Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Conteggio ridotto di piastrine, perdita parziale o totale della sensibilità in una parte del corpo, arresto respiratorio, edema polmonare, ipersecrezione salivare, sudore freddo.

Sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili

Ictus, afasia, coagulo venoso, ipertensione arteriosa, disturbo respiratorio, sensazione di costrizione alla gola, conati di vomito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati peggiora, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluoresceína Oculos

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoresceína Oculos

• Il principio attivo è la fluoresceina sodica. Ogni fiala (5 ml) contiene 500 mg di fluoresceina sodica.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoresceína Oculos si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in fiale di vetro incolore da 5 ml. Ogni confezione contiene 1 o 10 fiale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

SERB

32 rue de Monceau

75008 Parigi Francia

Rappresentante locale

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale non deve essere somministrato per via intratecale o intra-arteriosa. Fluoresceína Oculos deve essere somministrato nella vena antecubitale dopo aver preso precauzioni per evitare l'estraposizione.

Prima della somministrazione, ispezionare attentamente il contenuto della fiala assicurandosi che non vi siano alterazioni del colore del prodotto né precipitazione di particelle nella soluzione.

Dopo l'apertura di una fiala, utilizzarla immediatamente.

Non mescolare né diluire nella siringa con altri farmaci o soluzioni. Per evitare incompatibilità di tipo fisico, Fluoresceína Oculos non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni iniettabili di farmaci con pH acido (in particolare antistaminici come la prometazina) né con acido citrico attraverso la stessa via endovenosa, poiché potrebbero causare la precipitazione della fluoresceina. Inoltre, i cateteri endovenosi devono essere lavati prima e dopo l'iniezione dei farmaci.

Prima di iniziare l'iniezione di fluoresceina, devono essere prese precauzioni per evitare un'estraposizione e assicurarsi che l'ago sia correttamente inserito nella vena (preferibilmente la vena antecubitale). Il pH elevato della soluzione di fluoresceina può causare danni tissutali locali gravi. Le complicanze secondarie all'estraposizione possono provocare dolore intenso, tromboflebite e una reazione infiammatoria del tessuto che può portare a necrosi tissutale.

In caso di estraposizione, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta e devono essere adottate le misure adeguate per alleviare il dolore e trattare il tessuto danneggiato.

Durante la somministrazione, deve essere sempre disponibile un carrello di emergenza con l'equipaggiamento di rianimazione adeguato, compresi i farmaci utilizzati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, come adrenalina, fluidi per somministrazione endovenosa per il rimpiazzo del volume e corticosteroidi.

Nei pazienti identificati come a rischio di reazioni di ipersensibilità, ma nei quali è essenziale eseguire un'angiografia con fluoresceina, la procedura deve essere effettuata in presenza di uno specialista in rianimazione.

Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta osservazione per almeno 30 minuti dopo l'esecuzione dell'angiografia con fluoresceina.

Fluoresceína Oculos contiene 65,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina / da tavola) per fiala. Ciò corrisponde al 3,3% della quantità giornaliera massima raccomandata nella dieta per un adulto.

Smaltire qualsiasi quantità eventualmente non utilizzata.

Consultare la sezione 3 di questo foglio illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di somministrare Fluoresceína Oculos a un paziente.