Флуоресцеин Окулос 10% раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоресцеин Окулос 100 мг/мл раствор для инъекций

Флуоресцеин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоресцеин Окулос и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Флуоресцеин Окулос
Как применять Флуоресцеин Окулос
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуоресцеин Окулос
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоресцеин Окулос и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Флуоресцеин Окулос относится к группе лекарственных средств, называемых «Агенты для диагностики: красители».

Флуоресцеин Окулос — это раствор для инъекций, который вводится только внутривенно.

Флуоресцеин Окулос является красителем, который применяется у взрослых (18 лет и старше) в качестве контрастного средства для визуализации кровеносных сосудов глазного дна и радужной оболочки методом флюоресцентной ангиографии.

2. Что необходимо знать перед применением Флуоресцеина Окулос

Перед тем как вам введут Флуоресцеин Окулос, ваш врач может собрать полный анамнез, включая информацию о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Если ранее вам уже вводили флуоресцеин или другой препарат, используемый для диагностических тестов, и у вас развивалась тяжелая реакция гиперчувствительности, врач должен решить, можно ли повторно использовать флуоресцеин.

Не используйте Флуоресцеин Окулос

Если вы аллергик (гиперчувствительны) к флуоресцеину или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Этот препарат нельзя вводить в артерии (артериальным путём) или в спинномозговой канал (интратекально).

Предупреждения и меры предосторожности

Вам введут этот препарат врач или другой медицинский работник путём инъекции в вену. Флуоресцеин Окулос предназначен только для внутривенного введения и НЕ ДОЛЖЕН вводиться артериально или интратекально.

Реакции на этот препарат могут возникать во время лечения Флуоресцеином Окулос. Перед инъекцией вам могут ввести лекарства, которые помогут снизить вероятность реакций, связанных с инфузией (см. раздел 3 «Лекарства, применяемые во время лечения Флуоресцеином Окулос»).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки реакции, связанной с инфузией. Эти признаки перечислены в начале раздела 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Флуоресцеина Окулос:

если у вас есть анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета или заболеваний лёгких;
если у вас есть или ранее было заболевание, называемое бронхиальной астмой (заболевание, поражающее лёгкие), или какой-либо тип аллергии, сообщите об этом врачу, поскольку Флуоресцеин Окулос может вызвать тяжелые реакции;
если ранее вам проводили ангиографию (медицинское исследование для визуализации кровеносных сосудов) и после неё у вас развилась тяжелая реакция, или если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции, сообщите об этом врачу. В таких случаях врач оценит важность проведения исследования по сравнению с риском развития тяжелой аллергической реакции;
если вы принимаете препараты, называемые бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в виде глазных капель, при одновременном применении с Флуоресцеином Окулос, хотя и редко, могут возникать тяжелые аллергические (анафилактические) реакции, угрожающие жизни.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Флуоресцеина Окулос.

Другие лекарства и Флуоресцеин Окулос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете препараты, называемые бета-блокаторами, включая бета-блокаторы в виде глазных капель, сообщите об этом врачу, поскольку при их одновременном применении с Флуоресцеином Окулос, хотя и редко, могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические), угрожающие жизни.

Избегайте одновременного внутривенного введения натрия флуоресцеина с другими растворами или смешивания его с другими растворами или веществами, поскольку нельзя исключить возможность взаимодействий.

Влияние на результаты диагностических тестов

Если вам предстоит пройти диагностические тесты (анализы крови или мочи), сообщите врачу о применении Флуоресцеина Окулос, поскольку этот препарат обладает свойством флуоресценции (излучает зелёный флуоресцентный цвет) и может искажать результаты в течение 3–4 дней после введения.

Дети и подростки

Специфические исследования у детей не проводились. Поэтому применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Флуоресцеин Окулос можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные о применении натрия флуоресцеина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение Флуоресцеина Окулос во время беременности следует избегать, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. После применения этого препарата грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней. В этот период необходимо сцеживать молоко и утилизировать его.

Вождение транспорта и управление механизмами

Известно, что Флуоресцеин Окулос не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако для проведения диагностической процедуры, при которой используется Флуоресцеин Окулос, в большинстве случаев требуется применение препаратов, вызывающих расширение зрачка (увеличение его размера), что может привести к временным нарушениям зрения, делающим невозможным вождение и работу с механизмами.

Флуоресцеин Окулос содержит натрий

Этот препарат содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 3,3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флуоресцеин Окулос

Взрослым

Назначается однократная доза — 1 ампула объёмом 5 мл, вводимая только внутривенно, предпочтительно в локтевую вену на руке, после принятия мер предосторожности во избежание выхода Флуоресцеина Окулос из вены в окружающие ткани (экстравазация).

Флуоресцеин Окулос — это лекарственное средство, применяемое для проведения диагностической пробы, которая должна осуществляться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет, как действовать.

Это лекарственное средство не должно вводиться внутритечально (в нижнюю часть спины) или интраартериально (непосредственно в артерию).

Детям и подросткам

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены. См. раздел 2.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется корректировка дозы для данной группы пациентов.

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Флуоресцеином Окулос

Перед введением инъекции врач или медсестра могут назначить вам лекарственные средства, помогающие снизить риск инфузионных реакций. К ним относятся антигистаминные препараты и кортикостероиды (лекарственные средства, подавляющие воспаление).

Если вы применили Флуоресцеин Окулос в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или медсестре либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуоресцеин Окулос может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилактический шок (нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 человек) / анафилактоидные реакции (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), угрожающие жизни пациентов, получавших Флуоресцеин Окулос. Эти реакции требуют неотложной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если после введения Флуоресцеин Окулос у вас появились следующие симптомы: боль (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или ощущение сдавливания в груди (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным), свистящее дыхание (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), затрудненное дыхание (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), кожная сыпь и крапивница (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), отек лица, губ или языка, обморок (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
Реакции в месте инъекции, такие как воспаление вен: симптомы могут включать тромбоз в месте инфузии (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным), отек (редко, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), боль (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным), покраснение в месте инъекции, которое может привести к повреждению тканей. При попадании препарата в окружающие ткани (экстравазация) (нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 человек) может возникнуть болезненная воспалительная реакция, которая в отдельных случаях может привести к некрозу тканей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Пациенту может быть рекомендовано оставаться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после проведения процедуры.

Другие побочные эффекты:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Аллергические реакции, потеря сознания, низкое артериальное давление, рвота, тошнота, кожная сыпь, покраснение кожи, крапивница, зуд, общее недомогание.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Кома, судороги, головная боль, головокружение, покалывание, нарушения вкуса, тремор в определенной части тела, остановка сердца, инфаркт миокарда, коллапс сердечно-сосудистой системы, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений, шок, бледность, приливы жара, отек гортани, бронхиальная астма, одышка, кашель, раздражение горла, чихание, затрудненное дыхание, включая сужение дыхательных путей, боли в животе, дерматит, повышенное потоотделение, изменение окраски (желтушное окрашивание) кожи, окрашивание (желтушное) мочи, отек, астения, ощущение жара, озноб.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Снижение числа тромбоцитов, частичная или полная потеря чувствительности в определенной части тела, остановка дыхания, отек легких, повышенное слюноотделение, холодный пот.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Инсульт, афазия, венозный тромбоз, артериальная гипертензия, нарушение дыхания, ощущение сдавливания в горле, позывы к рвоте.

Если какие-либо из перечисленных выше симптомов усиливаются, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуоресцеина Окулос

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Храните ампулы в наружной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоресцеина Окулос

Действующее вещество — натрия флуоресцеин. Каждая ампула (5 мл) содержит 500 мг натрия флуоресцеина.
Прочие компоненты: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоресцеин Окулос выпускается в виде раствора для инъекций в бесцветных стеклянных ампулах по 5 мл. Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

SERB
32 rue de Monceau
75008 Париж
Франция

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбал (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Данный препарат не должен вводиться внутритечально или внутрь артерии. Флуоресцеин Окулос следует вводить в локтевую вену после принятия мер предосторожности для предотвращения экстравазации.

Перед введением необходимо тщательно осмотреть содержимое ампулы, убедившись в отсутствии изменения цвета препарата или выпадения осадка в растворе.

После вскрытия ампулы её содержимое следует использовать немедленно.

Не смешивать и не разбавлять в шприце с другими лекарственными средствами или растворами. Во избежание физической несовместимости Флуоресцеин Окулос не следует вводить одновременно с инъекционными растворами лекарственных средств с кислой реакцией среды (в частности, с антигистаминными препаратами, такими как прометазин) и с лимонной кислотой через одну и ту же внутривенную линию, поскольку это может вызвать осаждение флуоресцеина. Кроме того, внутривенные катетеры следует промывать до и после введения препарата.

Перед началом введения флуоресцеина необходимо принять меры предосторожности для предотвращения экстравазации и убедиться, что игла правильно введена в вену (предпочтительно — в локтевую вену). Высокий уровень pH раствора флуоресцеина может вызвать тяжелое местное повреждение тканей. Осложнения, связанные с экстравазацией, могут привести к сильной боли, тромбофлебиту и воспалительной реакции тканей, которая может вызвать тканевую некроз.

В случае возникновения экстравазации введение необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры для облегчения боли и лечения поврежденных тканей.

Во время введения препарата должен быть всегда под рукой реанимационный столик с необходимым оборудованием и лекарственными средствами, используемыми для лечения реакций гиперчувствительности, такими как адреналин (эпинефрин), инфузионные растворы для восполнения объема и кортикостероиды.

У пациентов, у которых установлен высокий риск развития реакций гиперчувствительности, но которым необходимо проведение флуоресцентной ангиографии, процедуру следует проводить в присутствии специалиста по реанимации.

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением не менее 30 минут после проведения флуоресцентной ангиографии.

Флуоресцеин Окулос содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 3,3 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

Весь неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Перед введением препарата Флуоресцеин Окулос пациенту необходимо ознакомиться с разделом 3 настоящей инструкции и с техническим описанием препарата.