Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум 185 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум 185 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флюдезоксиглюкоза (18F)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати отримання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум.
3. Як застосовувати Флюдезоксиглюкозу (18F) Кюріум.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Діюча речовина, яку містить Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум, призначена для отримання діагностичних зображень певних частин організму.

Після введення невеликої кількості Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволяють лікарю візуалізувати та визначити місце розташування захворювання та ступінь його поширення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум

Не застосовуйте Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум

• якщо Ви маєте алергію на флюдезоксиглюкозу (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з фахівцем з ядерної медицини перед введенням Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум:

• якщо Ви хворі на цукровий діабет і зараз маєте некомпенсований діабет;
• якщо Ви маєте інфекцію або запальне захворювання;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.

Повідомте фахівцю з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Перед введенням флюдезоксиглюкози (18F) слід:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження;
• уникати будь-якої значної фізичної активності перед процедурою;
• не їсти протягом щонайменше чотирьох годин.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум з іншими лікарськими засобами

Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, які можуть впливати на концентрацію цукру в крові (глюкозу), наприклад, ліки для зниження запалення (кортикостероїди), ліки від судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (епінефрин, норепінефрин, допамін тощо);
• глюкозу;
• інсулін;
• ліки, що використовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.

Застосування Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум з їжею та напоями

Ви повинні дотримуватися голодування принаймні чотири години перед введенням цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води і уникати споживання рідин, що містять цукор. Ваш лікар повинен виміряти рівень глюкози в крові перед введенням лікарського засобу, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень фахівцем з ядерної медицини.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити фахівцю з ядерної медицини перед введенням Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум, якщо існує ймовірність, що Ви можете бути вагітними, якщо у Вас затримка місячних або Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо є сумніви щодо вагітності, важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Фахівець з ядерної медицини призначить цей лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікувані переваги переважають можливі ризики.

Якщо Ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін’єкції та вилучити молоко, отримане протягом цього періоду.

Рішення щодо відновлення годування грудьми має бути узгоджене з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум містить натрій та етанол.

Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Вам слід враховувати цей фактор, якщо Ви дотримуєтеся безнатрієвої дієти.

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на одну дозу.

3. Як використовувати Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум

Існує дуже суворе законодавство щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум повинна використовуватися лише в спеціально контрольованих зонах. Обробляти та вводити цей лікарський засіб може лише персонал, який має відповідну підготовку та досвід у безпечному використанні таких препаратів. Ці особи вживатимуть необхідних спеціальних заходів обережності для безпечного застосування цього лікарського засобу та повідомлятимуть вас про свої дії.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, визначить кількість Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум, яка буде використана у вашому випадку, і завжди вибере найменшу кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.

Рекомендована кількість для дорослих зазвичай становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

Якщо препарат застосовується дітям та підліткам, дозу буде скориговано відповідно до ваги дитини.

Введення Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум та проведення процедури

Флюдезоксиглюкозу (18F) вводять внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яку необхідно виконати вашому лікареві, достатньо одного ін'єкційного введення.

Після ін'єкції ви повинні повністю перебувати у спокої, не читати та не розмовляти. Крім того, вам запропонують щось випити, а також попросять сходити в туалет перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні повністю перебувати у спокої. Не можна рухатися чи розмовляти.

Тривалість процедури:

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Флюдезоксиглюкозу (18F) Кюріум вводять у вигляді однієї ін'єкції в вену за 45–60 хвилин до отримання зображень. Сам процес отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум ви повинні:

• Уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• Часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум, ніж потрібно

Неможливо, щоб вам ввели передозування, оскільки ви отримаєте лише одну точно виміряну дозу Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум, яку контролює лікар-спеціаліст з ядерної медицини, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст, який керує процедурою, може порадити вам пити багато води, щоб сприяти виведенню Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум з організму (оскільки основним шляхом виведення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як шок і зупинка серця, які можуть бути летальними, з такими симптомами:

• Утруднення дихання
• Нестача повітря
• Повільне серцебиття
• Висипання на шкірі (включаючи еритематозний висип, сверблячий висип, макулопапульозний висип)
• Кропив’янка, свербіж, дерматит
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Пухирість у різних місцях, набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), локальне накопичення рідини (набряк)
• Подразнення очей, порушення з боку очей
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з’явитися з латентним періодом від негайного моменту до 10 днів, середній латентний період становить 3 години. У більшості випадків латентний період був 24 години або менше.

Реакції гіперчутливості можуть варіювати від легких (наприклад, висипання, свербіж), що вимагають підтримуючого лікування, до тяжких, які можуть вимагати невідкладної допомоги (госпіталізації).

Перед введенням лікар повинен запитати у вас про наявність алергій, медичну історію та поточне лікування. Нове введення препарату несе ризик повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний засіб виділятиме невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Лікар вважає, що клінічні переваги, які ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважають ризики, пов’язані з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігатиметься під відповідальністю фахівця у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після {CAD}

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум

• Діючою речовиною є флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 185 МБк на момент калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюріум містить натрій та етанол»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активність на флакон варіює від 90 МБк до 1850 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruxelles, Бельгія

Виробник:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelles, БЕЛЬГІЯ

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique et technique G.Besse

180, allée von Neumann

30035 Nîmes Cedex 1, ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Saint-Louis

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris, ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévêque

33600 Pessac, ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Rennes Cedex, ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles, ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre-les-Nancy, ФРАНЦІЯ

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 rue Maxime Riviere

97490 Sainte Clotilde (Réunion), ФРАНЦІЯ

CURIUM ITALY S.R.L

Via Pergolesi 33,

20900 Monza, ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Roma, ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della Misericordia 15,

33100 Udine, ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

Via G. Ripamonti 435,

20141 Milano, ІТАЛІЯ

OFFICINA FARMACEUTICA

Istituto di Fisiologia Clinica del CNR

Via Moruzzi, 1

56124 Pisa, ІТАЛІЯ

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam, НІДЕРЛАНДИ

CURIUM PET LIEGE

Allée du Six-Août, 8

4000 Liège, БЕЛЬГІЯ

Curium Pharma Spain, S.A. – Sevilla

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Sevilla, ІСПАНІЯ

Curium Pharma Spain S.A – Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid), ІСПАНІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Португалія, Мальта:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Бельгія, Франція, Люксембург:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Італія:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Нідерланди:

Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international

Іспанія:

Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Словенія:

[18F]fludeoksiglukoza Curium

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Повний текст Резюме характеристик продукту (РХП) Флюдезоксиглюкози (18F) Кюріум додається окремим документом до упаковки з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Зверніться до РХП.