Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум 185 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум 185 МБк/мл, раствор для инъекций

Флюдезоксиглюкоза (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум и для чего она применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум.
3. Способ применения Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум и для чего она применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Активное вещество, содержащееся в Флюдезоксиглюкозе (18F) Кюриум, предназначено для получения диагностических изображений отдельных участков организма.

После введения небольшого количества Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволяют врачу визуализировать и определить локализацию заболевания и оценить степень его прогрессирования.

2. Что необходимо знать перед применением Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум

Не применяйте Флюдезоксиглюкозу (18F) Кюриум

• если у вас аллергия на флюдезоксиглюкозу (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к специалисту по ядерной медицине перед введением Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум:

• если у вас сахарный диабет и в настоящее время диабет находится в декомпенсированном состоянии;
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением флюдезоксиглюкозы (18F) необходимо:

• пить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры;
• избегать значительной физической активности перед исследованием;
• соблюдать голодание не менее четырёх часов.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Применение Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум с другими лекарственными средствами

Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарственные средства, которые могут изменить концентрацию сахара в крови (гликемию), такие как препараты для снижения воспаления (кортикостероиды), противосудорожные средства (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин и др.);
• глюкозу;
• инсулин;
• лекарственные средства, применяемые для стимуляции выработки клеток крови.

Применение Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум с пищей и напитками

Перед введением этого лекарственного средства необходимо соблюдать голодание не менее четырёх часов. Рекомендуется пить много воды и избегать употребления жидкостей, содержащих сахар. Ваш врач должен измерить уровень глюкозы в крови перед введением препарата, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений специалистом по ядерной медицине.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине до введения Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум, если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью.

Если есть сомнения в возможной беременности, важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Специалист по ядерной медицине назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, сцеженное в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно быть принято совместно с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Считается маловероятным, что Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум содержит натрий и этанол.

Данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Данный препарат содержит незначительные количества этанола (спирта), менее 100 мг на одну дозу.

3. Как применять Флюдезоксиглюкозу (18F) Кюриум

Существуют строгие нормативные требования к использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум должна применяться только в специально оборудованных контролируемых помещениях. Обращаться с этим лекарственным препаратом и вводить его могут только медицинские работники, имеющие соответствующую подготовку и опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты принимают все необходимые меры предосторожности для безопасного использования препарата и информируют вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры, определит необходимую для вас дозу Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум, которая всегда будет минимальной из числа достаточных для получения требуемой диагностической информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

В случае применения у детей и подростков вводимая доза будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум и проведение процедуры

Флюдезоксиглюкоза (18F) вводится внутривенно.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат что-нибудь выпить, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед процедурой.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Движения и разговоры запрещены.

Продолжительность процедуры:

Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум вводится в виде однократной внутривенной инъекции за 45–60 минут до получения изображений. Сам процесс получения изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум вы должны:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум, чем следовало

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум, которую контролирует специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам пить много жидкости для ускорения выведения Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, то есть с мочой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот радиофармацевтический препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Сообщалось о случаях аллергических реакций, включая тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с такими симптомами, как:

• Затруднённое дыхание
• Одышка
• Замедлённое сердцебиение
• Кожная сыпь (включая эритематозную, зудящую, макулопапулёзную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отёк в различных участках тела, отёк лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк), локализованное накопление жидкости (отёк)
• Раздражение глаз, нарушения со стороны глаз
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появляться с латентным периодом от немедленного проявления до 10 дней, со средним временем появления — 3 часа. В большинстве случаев латентный период составлял 24 часа или менее.

Реакции гиперчувствительности могут варьировать от лёгких форм (например, сыпь, зуд), требующих симптоматического лечения, до тяжёлых, при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь (включая госпитализацию).

Перед введением препарата врач должен спросить у вас о наличии аллергических реакций в анамнезе, о вашем медицинском анамнезе и текущей терапии. Повторное применение препарата сопряжено с риском повторного возникновения аллергической реакции.

Данный радиофармацевтический препарат будет выделять небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития онкологических заболеваний и наследственных аномалий.

Ваш врач пришёл к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от применения радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум

Вам не нужно сохранять этот препарат. Хранение препарата будет осуществляться под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Сохранение радиофармацевтических препаратов должно выполняться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после {CAD}

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум

• Действующее вещество — флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл инъекционного раствора содержит 185 МБк на момент калибровки.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Флюдезоксиглюкоза (18F) Кюриум содержит натрий и этанол»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активность на флакон составляет от 90 МБк до 1850 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruxelles, Бельгия

Производитель:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelles, Бельгия

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique et technique G. Besse

180, Allée von Neumann

30035 Nîmes Cedex 1 – Франция

CURIUM PET FRANCE

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Saint-Louis

14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Paris – Франция

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Levêque

33600 Pessac – Франция

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Rennes Cedex – Франция

CURIUM PET FRANCE

10 Avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – Франция

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

4 Rue du Morvan

54500 Vandoeuvre-lès-Nancy – Франция

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 Rue Maxime Riviere

97490 Sainte Clotilde (Réunion) – Франция

CURIUM ITALY S.R.L

Via Pergolesi 33,

20900 Monza – Италия

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Roma – Италия

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della Misericordia 15,

33100 Udine – Италия

CURIUM ITALY S.R.L.

Via G. Ripamonti 435,

20141 Milano – Италия

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

Via Moruzzi, 1

56124 Pisa – Италия

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam – Нидерланды

CURIUM PET LIEGE

Allée du Six-Août, 8

4000 Liège – Бельгия

Curium Pharma Spain, S.A. - Sevilla

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Sevilla – Испания

Curium Pharma Spain S.A – Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Португалия, Мальта:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Бельгия, Франция, Люксембург:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Италия:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Нидерланды:

Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international

Испания:

Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Словения:

[18F]fludeoksiglukoza Curium

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Полный текст Резюме характеристик продукта (РКП) Флюдезоксиглюкозы (18F) Кюриум прилагается отдельным документом в упаковке с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармпрепарата.

Ознакомьтесь с РКП.