Fluordeoksyglukoza (18F) Curium 185 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fludesoxiglukoza (18F)-Curium 185 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fludesoxiglukoza (18F)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fludesoxiglukoza (18F)-Curium i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludesoxiglukozy (18F)-Curium.
3. Jak stosować Fludesoxiglukozę (18F)-Curium.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fludesoxiglukozę (18F)-Curium.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fludesoxiglucosa (18F)-Curium i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Aktywny składnik zawarty w Fludesoxiglucosa (18F)-Curium został zaprojektowany w celu uzyskania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji choroby oraz jej postępu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium

Nie należy stosować Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium

• jeśli jest się uczulonym na fludezoksyglikozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej:

• jeśli się choruje na cukrzycę i obecnie choroba ta nie jest odpowiednio kontrolowana,
• jeśli występuje infekcja lub choroba zapalna,
• jeśli występują problemy nerkowe.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli się karmi piersią.

Przed podaniem fludezoksyglikozozy (18F) należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz tak często, jak to możliwe w pierwszych godzinach po badaniu,
• unikać intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem,
• powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej cztery godziny.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli ma się poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium z innymi lekami

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o wszystkich lekach, które się aktualnie stosuje, stosowało się ostatnio lub może być konieczne ich podanie, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszystkie leki, które mogą wpływać na stężenie cukru we krwi (glikemię), takie jak leki przeciwwątrobowe (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (waproinian, karbamazepina, fenytyna, fenylobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi.

Stosowanie Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium z żywnością i napojami

Należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej cztery godziny przed podaniem leku. Należy dużo pić wody i unikać napojów zawierających cukry. Lekarz powinien zmierzyć poziom glukozy we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Fludezoksyglikozozy (18F)-Curium, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub karmi się piersią.

Jeśli istnieje wątpliwość co do możliwości zajścia w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Jeśli się jest w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli się karmi piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć we współpracy z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Fludezoksyglikozę (18F)-Curium ma mało prawdopodobne działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Fludezoksyglikozę (18F)-Curium zawiera sód i etanol.

Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli stosuje się dietę ubogą w sól.

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Fludesoxiglucosę (18F)-Curium

Istnieją bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Fludesoxiglucosa (18F)-Curium może być stosowana wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Leki ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby posiadające odpowiednie szkolenie i doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te podejmują wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku i będą Cię informować o podejmowanych działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Fludesoxiglukozy (18F)-Curium odpowiednią dla Ciebie, która zawsze będzie najmniejszą ilością konieczną do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych mieści się zazwyczaj w zakresie od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu akwizycji obrazów). Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od masy ciała dziecka.

Podanie Fludesoxiglukozy (18F)-Curium i przebieg procedury

Fludesoxiglucosę (18F) podaje się dożylnie.

Do wykonania procedury wymagana jest jedna iniekcja.

Po podaniu leku należy zachować całkowity spokój – nie wolno czytać ani rozmawiać. Ponadto, zaleca się picie napojów i opróżnienie pęcherza moczowego tuż przed procedurą.

Podczas uzyskiwania obrazów należy zachować całkowity spokój. Nie wolno się poruszać ani mówić.

Czas trwania procedury:

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Fludesoxiglucosę (18F)-Curium podaje się w postaci pojedynczej dawki dożylnie, 45–60 minut przed rozpoczęciem akwizycji obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu Fludesoxiglukozy (18F)-Curium należy:

• Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po podaniu leku.
• Często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalenie leku z organizmu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Fludesoxiglukozy (18F)-Curium

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ otrzymasz ściśle kontrolowaną dawkę Fludesoxiglukozy (18F)-Curium, którą precyzyjnie ustala specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności, specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić, abyś dużo pił, aby przyspieszyć wydalenie Fludesoxiglukozy (18F)-Curium z organizmu (gdyż główną drogą wydalania tego leku jest wydalanie nerkowe, czyli z moczem).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Fludesoxiglukozy (18F)-Curium, zwróć się do specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie krążenia, które mogą prowadzić do śmierci, z objawami takimi jak:

• Trudności z oddychaniem
• Uczucie duszności
• Spowolnione bicie serca
• Wysypka skórna (w tym wysypka rumieniowa, wysypka swędząca, wysypka plamisto-płaskieniowa)
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), lokalne gromadzenie się płynu (obrzęk)
• Podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, przy średnim opóźnieniu wynoszącym 3 godziny. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości wahały się od łagodnych (np. wysypka, swędzenie), wymagających leczenia wspomagającego, po ciężkie, które mogą wymagać pomocy w nagłych wypadkach (hospitalizacja).

Przed podaniem leku lekarz powinien zapytać o wywiad alergologiczny, wywiad chorobowy oraz aktualnie stosowane leki. Nowe narażenie na lek wiąże się z ryzykiem nawrotu reakcji.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Lekarz stwierdził, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem tego leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Fludezoksyglikulozy (18F)-Curium

Nie musisz przechowywać tego leku. Lek będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu {CAD}

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fludezoksyglukozy (18F)-Curium

• Substancją czynną jest fludezoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 185 MBq w momencie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, etanol i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Fludezoksyglukoza (18F)-Curium zawiera sód i etanol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność w każdej fiolce mieści się w zakresie od 90 MBq do 1850 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruxelles Belgia

Producent:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelles - Belgia

CURIUM PET FRANCE

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 Nîmes cedex 1 – Francja

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 Paryż - Francja

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 Pessac - Francja

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX – Francja

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – Francja

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – Francja

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION) - Francja

CURIUM ITALY S.R.L

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Rzym – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della misericordia 15,

33100 UDINE – Włochy

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 Mediolan – Włochy

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 Pisa - Włochy

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - Holandia

CURIUM PET LIEGE

Allee Du Six-Aout, 8

4000 LIEGE - BELGIA

Curium Pharma Spain, S.A. - Sevilla

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Sevilla – Hiszpania

Curium Pharma Spain S.A – Madryt

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madryt)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Portugalia, Malta:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Belgia, Francja, Luksemburg:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Włochy:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Holandia:

Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international

Hiszpania:

Fludezoksyglukoza (18F) Curium

Słowenia:

[18F]fludeoksiglukoza Curium

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Pełny opis właściwości produktu (SmPC) dla Fludezoksyglukozy (18F)-Curium dołączono oddzielnie w opakowaniu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Zapoznaj się z opisem właściwości produktu.