Fludesossiglucosio (18F) Curium 185 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fludesossiglucosio (18F)-Curium 185 MBq/ml, soluzione iniettabile

Fludesossiglucosio (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi lo specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fludesossiglucosio (18F)-Curium e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fludesossiglucosio (18F)-Curium.
3. Come usare Fludesossiglucosio (18F)-Curium.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Fludesossiglucosio (18F)-Curium.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fludesossiglucosio (18F)-Curium e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il principio attivo contenuto in Fludesossiglucosio (18F)-Curium è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

Dopo l'iniezione di una piccola quantità di Fludesossiglucosio (18F)-Curium, le immagini mediche ottenute mediante una telecamera speciale permetteranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione della malattia e il suo decorso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fludesossiglucosio (18F)-Curium

Non usi Fludesossiglucosio (18F)-Curium

• se è allergico al fludesossiglucosio (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti lo specialista in medicina nucleare prima di ricevere Fludesossiglucosio (18F)-Curium:

• se è diabetico e la sua glicemia non è attualmente sotto controllo.
• se ha un'infezione o una malattia infiammatoria.
• se ha problemi renali.

Informi lo specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di fludesossiglucosio (18F) deve:

• bere molta acqua prima dell'inizio dell'esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive allo studio.
• evitare qualsiasi attività fisica intensa prima dell'esame.
• digiunare per almeno quattro ore.

Bambini e adolescenti

Consulti lo specialista in medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Fludesossiglucosio (18F)-Curium con altri medicinali

Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini da parte del medico:

• qualsiasi medicinale che possa alterare la concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), farmaci contro le convulsioni (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glucosio
• insulina
• farmaci utilizzati per aumentare la produzione di cellule ematiche

Uso di Fludesossiglucosio (18F)-Curium con alimenti e bevande

Deve digiunare per almeno quattro ore prima di ricevere questo medicinale. Deve bere molta acqua ed evitare liquidi contenenti zuccheri. Il medico dovrà misurarle la glicemia prima della somministrazione del medicinale; infatti, un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile l'interpretazione delle immagini da parte dello specialista in medicina nucleare.

Gravidanza e allattamento

Deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Fludesossiglucosio (18F)-Curium se c'è anche solo la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

Se ha dubbi riguardo a una possibile gravidanza, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Lo specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.

Se sta allattando

Deve interrompere l'allattamento per le 12 ore successive all'iniezione e scartare il latte espresso durante tale periodo.

La decisione di riprendere l'allattamento dovrà essere presa in accordo con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti lo specialista in medicina nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene improbabile che Fludesossiglucosio (18F)-Curium influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fludesossiglucosio (18F)-Curium contiene sodio ed etanolo.

Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Tenga presente questo aspetto se segue una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per somministrazione.

3. Come utilizzare Fludesoxiglucosio (18F)-Curium

Esiste una normativa molto rigorosa riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Fludesoxiglucosio (18F)-Curium deve essere utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Solo personale formato ed esperto nell'uso di questo medicinale, con le adeguate misure di sicurezza, potrà manipolarlo e somministrarlo. Queste persone adotteranno le precauzioni speciali necessarie per utilizzare in sicurezza il medicinale e le forniranno informazioni sulle loro azioni.

Lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium da utilizzare nel suo caso specifico, che sarà sempre la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità raccomandata normalmente per un adulto varia tra 100 e 400 MBq (in base alla massa corporea del paziente, al tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e alla modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere la radioattività.

Uso in bambini e adolescenti

Nel caso di utilizzo in bambini e adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata in base al peso del bambino.

Somministrazione di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium e svolgimento della procedura

Fludesoxiglucosio (18F) viene somministrato per via endovenosa.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare. Inoltre, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima della procedura.

Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente immobile. Non dovrà muoversi né parlare.

Durata della procedura:

Lo specialista in medicina nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Fludesoxiglucosio (18F)-Curium viene somministrato come singola iniezione endovenosa da 45 a 60 minuti prima dell'acquisizione delle immagini. L'acquisizione vera e propria con la camera dura da 30 a 60 minuti.

Dopo la somministrazione di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium, lei deve:

• Evitare ogni contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
• Urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Se ha ricevuto una quantità di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium superiore a quella prevista

È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, poiché riceverà un'unica dose di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium attentamente controllata dallo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento adeguato. In particolare, lo specialista in medicina nucleare responsabile della procedura potrebbe consigliarle di bere molta acqua per facilitare l'eliminazione di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium dall'organismo (poiché la via principale di eliminazione di questo medicinale è renale, cioè attraverso l'urina).

Se ha altre domande sull'uso di Fludesoxiglucosio (18F)-Curium, chieda allo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sono state segnalate reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche gravi come shock e arresto cardiaco, che possono essere letali, con sintomi quali:

• Difficoltà respiratorie
• Mancanza di respiro
• Battito cardiaco lento
• Eruzioni cutanee (incluse eruzioni eritematose, eruzioni pruriginose, eruzioni maculopapulari)
• Orticaria, prurito, dermatiti
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Gonfiore in diverse sedi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), accumulo localizzato di liquido (edema)
• Irritazione oculare, disturbi oculari
• Tosse
• Nausea e vomito

I sintomi possono manifestarsi con un tempo di latenza che va da immediato fino a 10 giorni, con un tempo medio di latenza di 3 ore. Nella maggior parte dei casi, il tempo di latenza è stato di 24 ore o meno.

Le reazioni di ipersensibilità variano da lievi (come eruzioni, prurito), che richiedono trattamenti di supporto, fino a gravi, che possono necessitare di intervento di emergenza (ospedalizzazione).

Prima della somministrazione, il medico dovrà chiederle informazioni riguardo a eventuali allergie, anamnesi medica e terapie in corso. Una nuova esposizione al farmaco comporterà il rischio di una reazione ricorrente.

Questo radiofarmaco emetterà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e di difetti ereditari.

Il medico ha valutato che i benefici clinici ottenuti dall’uso di questo radiofarmaco superano i rischi derivanti dall’esposizione alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fludesossiglucosio (18F)-Curium

Non è necessario conservare questo medicamento. Esso sarà conservato sotto la responsabilità dello specialista presso strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci deve essere effettuata nel rispetto della normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo {CAD}

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fludesossiglucosio (18F)-Curium

• Il principio attivo è il fludesossiglucosio (18F). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 185 MBq al momento della taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Fludesossiglucosio (18F)-Curium contiene sodio ed etanolo”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’attività per flaconcino varia tra 90 MBq e 1850 MBq alla data e all’ora della taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Bruxelles Belgio

Responsabile della produzione:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelles - Belgio

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique et technique G.Besse

180, Allée von Neumann

30035 Nîmes Cedex 1 – Francia

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Parigi - Francia

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

Avenue du Haut Lévêque

33600 Pessac - Francia

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Rennes Cedex – Francia

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles – Francia

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 Rue du Morvan

54500 Vandoeuvre-les-Nancy – Francia

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 Rue Maxime Riviere

97490 Sainte Clotilde (Reunion) - Francia

CURIUM ITALY S.R.L

Via Pergolesi 33,

20900 Monza – Italia

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Roma – Italia

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della Misericordia 15,

33100 Udine – Italia

CURIUM ITALY S.R.L.

Via G. Ripamonti 435,

20141 Milano – Italia

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

Via Moruzzi, 1

56124 Pisa - Italia

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam - Paesi Bassi

CURIUM PET LIEGE

Allée Du Six-Aout, 8

4000 Liegi - Belgio

Curium Pharma Spain, S.A. - Siviglia

Parco Tecnologico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Siviglia – Spagna

Curium Pharma Spain S.A – Madrid

Poligono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Portogallo, Malta:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Belgio, Francia, Lussemburgo:

Fludésoxyglucose (18F) Curium

Italia:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Paesi Bassi:

Fluorodesoxyglucose (18F) Curium-international

Spagna:

Fludesossiglucosio (18F) Curium

Slovenia:

[18F]fludeoksiglukoza Curium

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Fludesossiglucosio (18F)-Curium è allegato in un documento separato nella confezione, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Consultare il RCP.