Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Сінфа 20 мг капсули тверді EFG

Флуоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуоксетин Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Сінфа
Як застосовувати Флуоксетин Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Сінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке флуоксетин Сінфа і для чого його застосовують

Флуоксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослих:

Мажорних депресивних епізодів.
Обсесивно-компульсивного розладу.
Нервової булімії: флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Дітей старше 8 років та підлітків:

Для депресивних епізодів середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід призначати дітям або молодим людям із депресією середнього або тяжкого ступеня тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє флуоксетин Сінфа

У мозку кожної людини є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомагати, підвищуючи рівень серотоніну в мозку.

Лікування цих захворювань важливе для покращення стану. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути і може стати тяжчим, а також важчим для лікування.

Можливо, вам доведеться пройти лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому флуоксетину Сінфа

Не приймайте флуоксетин Сінфа

Якщо ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха), негайно припиніть прийом капсул і якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид (використовується для лікування депресії)).

Лікування флуоксетином можна розпочинати лише через дві тижні після завершення терапії неселективним незворотнім інгібітором МАО.

Не приймайте жодних незворотних неселективних ІМАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.

Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому флуоксетину Сінфа.

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас з’являються лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірне збудження, ви можете мати стан, відомий як «серотоніновий синдром» або «нейролептичний злісний синдром». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування флуоксетином.
Якщо у вас є манія або була в анамнезі манія; якщо ви переживаєте маніакальний епізод, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування флуоксетином.
Якщо у вас є історія кровотеч або ви починаєте мати синці або незвичні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Інші ліки та флуоксетин Сінфа»).
Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або ви помітили збільшення їх частоти, негайно зв’яжіться з лікарем; можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ).
Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та флуоксетин Сінфа»).
Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або залишатися спокійними (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити стан.
Якщо у вас цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого цукрознижувального засобу).
Якщо у вас захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу).
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете втратити сіль внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення).
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина.
Глаукома (підвищений очний тиск).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршилися, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід використовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі обмежена. Однак, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив флуоксетин пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІССС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та флуоксетин Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Не приймайте флуоксетин разом із:

Неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Інгібітори незворотної дії ІМАО не повинні застосовуватися разом із флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте флуоксетин Сінфа»). Лікування флуоксетином слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому інгібітора ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодних незворотних неселективних ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.
Метопролол при лікуванні серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену.
Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метільтіоніну (також відомий як метиленовий синій, призначений для лікування кон’юнктивіту, сверблячих і подразнених очей): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочати наступного дня після завершення терапії оборотними інгібіторами МАО, але ваш лікар може проводити уважне спостереження та призначити нижчу дозу ІМАО-А.
Мекітазин (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку разом із флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії): флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн при його призначенні разом із флуоксетином і проводити частіші перевірки.
Літій, селегілін, звіробій, ترامадол (для лікування болю), тріптани (для лікування мігрені) і триптофан: підвищений ризик легкого серотонінового синдрому при призначенні цих ліків разом із флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіші перевірки.
Ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин), ліки від малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох із цих ліків разом із флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та проводити частіше спостереження, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час терапії варфарином.
Ципрогептадин (використовується для лікування алергії); оскільки може зменшувати ефект флуоксетину.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що збільшують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та оксикарбазепін); оскільки прийом флуоксетину разом із цими ліками може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки прийом флуоксетину разом із цими ліками може збільшити ризик судом.
Флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкайнаїд (для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, ваш лікар може потребувати зменшити дозу при їх призначенні разом із флуоксетином.

Прийом флуоксетину Сінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Прийом алкоголю під час терапії цим ліком не рекомендовано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

У дітей, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, дослідження описують підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей ризик збільшувався до приблизно 2 із 100 у дітей, матері яких приймали флуоксетин.

Коли такі ліки, як флуоксетин, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти надати вам поради.

Краще не використовувати цей лік під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом із лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може запропонувати вам продовжити прийом флуоксетину.

Під час вагітності, особливо в останній її третині або безпосередньо перед пологами, слід бути обережним, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі засинанням або годуванням.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Годування груддю слід продовжувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми.

Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час лікування флуоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лік впливає на вас.

3. Як застосовувати флуоксетин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте капсули.

Дорослі

Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За потреби дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу.

Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Ви можете не відчути полегшення одразу після початку прийому ліків від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через декілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.

Нервова булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Через дві тижні після початку лікування ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо протягом наступних 10 тижнів не відбудеться поліпшення, ваш лікар перегляне стратегію лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією має починатися та проводитися під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг на добу. Через один-два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо лікування ефективне, ваш лікар повинен повторно оцінити необхідність його продовження після 6 місяців. Якщо поліпшення не відбудеться протягом 9 тижнів, слід переглянути лікування.

Застосування у літніх пацієнтів

Збільшення дози, яке призначить ваш лікар, має здійснюватися особливо обережно, а добова доза, як правило, не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу або порадити приймати флуоксетин через день.

Якщо ви прийняли більше флуоксетину Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку флуоксетину.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти флуоксетин Сінфа

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Прийом ліків у той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно приймати їх.

Якщо ви припинили лікування флуоксетином Сінфа

Не припиняйте прийом флуоксетину без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Важливо продовжувати прийом ліків.

Переконайтеся, що у вас не закінчиться ліки.

Ви можете відчути такі ефекти (симптоми відміни) при припиненні лікування флуоксетином: запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудоту і/або блювоту (відчуття нездужання або стан нездужання), тремтіння (нестабільність) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів. Це допоможе зменшити ймовірність симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свист у диханні/задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте нервозність і ніби не можете сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може бути стан, що називається акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, проконсультуйтеся з лікарем.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, виникає будь-яка реакція, з’являються пухирі або шкіра починає шелушитися. Це трапляється дуже рідко.

Найчастіші побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включає гарячку невідомого походження, прискорення дихання або серцебиття, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, крайню збудженість або сонливість (лише дуже рідко).
Почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та осіб, які отримують діуретики.
Тривала та болюча ерекція.
Роздратування та крайня збудливість.
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або колапс при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів, які приймали флуоксетин:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Відсутність апетиту, втрата ваги.
Нервозність, тривожність.
Неспокій, відсутність концентрації.
Почуття нервового напруження.
Зниження сексуального бажання або сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час сексуальної активності).
Порушення сну, незвичайні сни, втому, сонливість.
Запаморочення.
Порушення смаку.
Неконтрольовані тремтіння.
Розмите зору.
Почуття прискореного та нерегулярного серцебиття.
Покрасніння шкіри.
Зітхання.
Нудота, блювота.
Сухість у роті.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Збільшення частоти сечовипускання.
Незрозуміле маткове кровотеча.
Почуття слабкості або ознобу.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Почуття відчуження, ніби ви віддалилися від себе.
Дивні думки.
Ейфорія.
Сексуальні проблеми, включаючи порушення оргазму, які іноді тривають після припинення лікування.
Думки про самогубство або самопошкодження.
Скрипіння зубами.
М’язові спазми, непередбачувані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією.
Порушення пам’яті.
Розширені зіниці.
Шум у вухах.
Зниження артеріального тиску.
Утруднення дихання.
Носові кровотечі.
Утруднення ковтання.
Випадання волосся.
Підвищена схильність до синців.
Синці або кровотечі без пояснення.
Холодний піт.
Утруднення сечовипускання.
Почуття холоду або жару.
Аномалії у результатах аналізів печінки.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Низький рівень натрію в крові.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Зниження кількості білих кров’яних тіл.
Незвичайно неконтрольована поведінка.
Галюцинації.
Збудливість.
Панічні атаки.
Сплутаність свідомості.
Заїкання.
Агресивність.
Судоми.
Васкуліт (запалення судини).
Швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла.
Біль у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком).
Гепатит.
Проблеми з легенями.
Світлочутливість.
Біль у м’язах.
Проблеми з сечовипусканням.
Виділення молока.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовженні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)

Крім зазначених вище можливих побічних ефектів, флуоксетин може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання. Самогубчі дії (спроби самогубства та думки про самогубство), агресивність, манія та носові кровотечі також часто повідомлялися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетин Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Сінфа

Діюча речовина — флуоксетин. Кожна капсула містить 20 мг флуоксетину (у формі флуоксетину гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований.

Складові частини капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з помаранчевим колпачком та білим корпусом.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/АЛЮ. Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html