Флуоксетин Синфа 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Синфа 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуоксетина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флуоксетин Синфа и для чего применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Флуоксетин Синфа
Как принимать Флуоксетин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуоксетин Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое флуоксетин Синфа и для чего он применяется

Флуоксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослые:

Большие депрессивные эпизоды.
Обсессивно-компульсивное расстройство.
Нервная булимия: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующего очищения желудка.

Дети старше 8 лет и подростки:

Умеренные и тяжелые депрессивные эпизоды, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с умеренной и тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

Как действует флуоксетин Синфа

В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Механизм действия флуоксетина и других СИОЗС полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.

Лечение этих заболеваний имеет важное значение для выздоровления. Если не проводить лечение, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся терапии.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

2. Что нужно знать перед началом приёма флуоксетина Синфа

Не принимайте флуоксетин Синфа

Если у вас аллергия на флуоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
Если вы принимаете другие лекарства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможна серьёзная или даже смертельная нежелательная реакция (например, ипрониазид (применяется для лечения депрессии)).

Лечение флуоксетином можно начинать только через две недели после прекращения приёма препарата, являющегося необратимым неселективным ингибитором МАО.

Не принимайте никакие необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высокой дозе, ваш врач может посчитать необходимым установить более длительный интервал перед началом приёма ИМАО.

Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуоксетина Синфа.

Если у вас заболевания сердца.
Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или дрожь, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайняя возбуждённость, вы можете страдать от состояния, называемого «серотонинергическим синдромом» или «злокачественным нейролептическим синдромом». Несмотря на то, что этот синдром встречается редко, он может угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам, возможно, придётся прекратить приём флуоксетина.
Если у вас мания или в анамнезе имеется мания; при возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам, возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
Если у вас есть анамнез кровотворных расстройств или вы начинаете замечать необычные синяки или кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Другие лекарства и флуоксетин Синфа»).
Если у вас эпилепсия или судороги. При появлении судорог или увеличении их частоты немедленно обратитесь к врачу; вам, возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
Если вы проходите электро convulsивную терапию (ЭКТ).
Если вы принимаете тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Другие лекарства и флуоксетин Синфа»).
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
Если у вас сахарный диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства).
Если у вас проблемы с печенью (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу).
Если у вас низкий пульс в покое и/или если вы знаете, что у вас может быть потеря соли в результате тяжёлой продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеиспускания).
Если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому члену семьи или другу, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожность, или не беспокоит ли их изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов этой группы. Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов (в комбинации с психотерапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, если вы пациент младше 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в комбинации с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если вашему врачу было назначено флуоксетин для пациента младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, снова обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше, во время приёма флуоксетина.

Флуоксетин не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится флуоксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарства и флуоксетин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте флуоксетин вместе с:

Неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Их нельзя применять одновременно с флуоксетином, поскольку возможны тяжёлые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте флуоксетин Синфа»). Лечение флуоксетином можно начинать только не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте никакие необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высокой дозе, ваш врач может посчитать необходимым установить более длительный интервал перед началом приёма ИМАО.
Метопрололом при лечении сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

Тамоксифеном (используется для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта, поскольку флуоксетин может изменять уровень этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
Ингибиторами моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метионин хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при конъюнктивите, зуде и лёгком раздражении глаз): из-за риска тяжёлых и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения приёма обратимых ингибиторов МАО, однако ваш врач может проводить более тщательное наблюдение и назначать более низкую дозу ИМАО-А.
Меквитазином (применяется для лечения аллергии); поскольку приём этого препарата вместе с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Фенитоином (препарат, используемый при эпилепсии): флуоксетин может повышать уровень этого препарата в крови, поэтому вашему врачу потребуется более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с флуоксетином и проводить более частые обследования.
Литием, селегилином, зверобоем, трамадолом (для лечения боли), триптанами (для лечения мигрени) и триптофаном: повышен риск лёгкой формы серотонинергического синдрома при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач будет проводить более частые обследования.
Лекарствами, которые могут влиять на ритм сердца, например, антиаритмиками класса IA и III, антипсихотиками (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибактериальными средствами (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин), препаратами против малярии, в частности галофантрином, или некоторыми антигистаминными средствами (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Антикоагулянтами (например, варфарин), НПВС (например, ибупрофен, диклофенак), аспирином и другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый при некоторых психических расстройствах). Флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, скорректировать дозу и более тщательно наблюдать за вами при начале или прекращении приёма флуоксетина на фоне приёма варфарина.
Ципрогептадином (применяется для лечения аллергии); поскольку он может снижать эффективность флуоксетина.
Препаратами, снижающими уровень натрия в крови (включая мочегонные средства, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку приём флуоксетина вместе с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
Антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (применяются для лечения малярии), трамадол (для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку приём флуоксетина вместе с этими препаратами может увеличить риск судорог.
Флекаинидом, пропафеноном, невобололом или энкайнидом (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), атомоксетином или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином и амитриптилином) или рисперидоном (для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменять уровень этих препаратов в крови, вашему врачу может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Приём флуоксетина Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин можно принимать с едой или натощак — как вам удобнее.
Употребление алкоголя во время приёма этого препарата не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Исследования показывают, что у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, повышен риск врождённых пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин, этот риск увеличивается до примерно 2 из 100.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные флуоксетину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Предпочтительно не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности или до зачатия. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может посчитать, что вам лучше продолжить приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих эффектах: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или засыпанием.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Продолжать грудное вскармливание следует только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормление грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы.

Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не установлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приёма флуоксетина вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас.

3. Как принимать Флуоксетин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослым

Рекомендуемая доза:

Депрессия: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы — 3 капсул (60 мг) в день.

Доза должна повышаться с особой осторожностью, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Улучшение состояния может не наступить сразу после начала приёма препарата при депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько недель после начала терапии. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.

Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Через две недели лечения врач может пересмотреть и скорректировать дозу. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы — 3 капсул (60 мг) в день. Если в течение десяти недель не будет отмечено улучшения, врач пересмотрит лечение.

Применение у детей и подростков

Лечение детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с диагнозом депрессия должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг в день. Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Доза должна увеличиваться с особой осторожностью, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Если лечение оказывается эффективным, врач должен повторно оценить необходимость его продолжения через 6 месяцев. Если улучшения не отмечается в течение 9 недель, лечение следует пересмотреть.

Применение у пожилых пациентов

Корректировка дозы врачом должна проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Нарушение функции печени

Если у вас имеется заболевание печени или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, врач может назначить вам меньшую дозу или порекомендовать принимать флуоксетин через день.

Если вы приняли слишком много Флуоксетина Синфа

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку препарата Флуоксетин Синфа.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Флуоксетин Синфа

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекратите лечение Флуоксетином Синфа

Не прекращайте приём флуоксетина без указания врача, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Важно продолжать приём лекарственного средства.

Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

При прекращении лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, напоминающее уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота (ощущение недомогания или наличие недомогания), тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетином врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной–двух недель. Это поможет уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Флуоксетин Синфа 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в больницу (см. раздел 2).
Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, ощущение, что не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться состояние, называемое акинетизией; увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется покраснение кожи, любые другие кожные реакции, появление волдырей или шелушение кожи. Эти реакции возникают очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): бессонница, головная боль, диарея, общее недомогание (тошнота), усталость.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комбинация симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающая лихорадку неясной этиологии, учащённое дыхание или учащённый пульс, повышенное потоотделение, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается только в редких случаях).
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики.
Продолжительная и болезненная эрекция.
Иритабельность и сильное возбуждение.
Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникают какие-либо из вышеописанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты также отмечались у пациентов, принимавших флуоксетин:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита, потеря массы тела.
Нервозность, тревожность.
Беспокойство, трудности с концентрацией.
Ощущение внутреннего напряжения.
Снижение полового влечения или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности).
Нарушения сна, необычные сновидения, утомляемость, сонливость.
Головокружение.
Нарушение вкусовых ощущений.
Неконтролируемые подёргивания.
Расплывчатость зрения.
Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения.
Покраснение кожи.
Частое зевание.
Расстройство желудка, рвота.
Сухость во рту.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Повышенное потоотделение.
Боль в суставах.
Учащённое мочеиспускание.
Кровянистые выделения из влагалища без видимой причины.
Ощущение слабости или озноба.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение отчуждения, оторванности от себя.
Необычные мысли.
Эйфория.
Сексуальные нарушения, включая проблемы с оргазмом, которые иногда сохраняются после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Скрежет зубами.
Мышечные спазмы, непроизвольные движения, нарушения равновесия или координации.
Нарушения памяти.
Расширенные зрачки.
Шум в ушах.
Пониженное артериальное давление.
Затруднённое дыхание.
Кровотечение из носа.
Затруднение при глотании.
Выпадение волос.
Повышенная склонность к образованию синяков.
Синяки или кровотечения без видимой причины.
Холодный пот.
Затруднение мочеиспускания.
Ощущение холода или жара.
Отклонения в результатах печеночных проб.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Снижение уровня натрия в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков.
Снижение числа лейкоцитов.
Необычное, неконтролируемое поведение.
Галлюцинации.
Возбуждение.
Панические атаки.
Спутанность сознания.
Запинание в речи.
Агрессивность.
Судороги.
Васкулит (воспаление кровеносного сосуда).
Быстрое развитие отёка тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла.
Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком).
Гепатит.
Проблемы с лёгкими.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Боль в мышцах.
Проблемы с мочеиспусканием.
Выделение молозива.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2, подраздел «Беременность».

Переломы костей: У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты у детей и подростков (8–18 лет)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост и задерживать половое созревание. Также часто наблюдались суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебность, мания и кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Синфа

Действующее вещество: флуоксетин. Каждая капсула содержит 20 мг флуоксетина (в форме гидрохлорида флуоксетина).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, преджелатинизированный.

Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с оранжевой крышечкой и белным корпусом.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит блистеры по 14, 28, 56 или 60 твёрдых капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Лабораториос Синфа, С.А.

Карретера Олаc-Чипи, 10. Полигонo индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Май 2021

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html