Fluoxetina CINFA 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fluoxetina cinfa 20 mg capsule rigide EFG

Cloridrato di fluoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è fluoxetina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere fluoxetina cinfa
3. Come prendere fluoxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare fluoxetina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fluoxetina cinfa e a cosa serve

La fluoxetina appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori.
• Disturbo ossessivo-compulsivo.
• Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata come complemento alla psicoterapia per ridurre le abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. La fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una terapia psicologica.

Come funziona fluoxetina cinfa

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione, di disturbo ossessivo-compulsivo o di bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Non è completamente chiaro come la fluoxetina e altri SSRI agiscano, ma possono essere d'aiuto aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non regredire e potrebbero aggravarsi, rendendo il trattamento più difficile.

Potrebbe essere necessario un trattamento di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere fluoxetina cinfa

Non prenda fluoxetina cinfa

• Se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se manifesta un'eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), smetta immediatamente di assumere le capsule e contatti il medico nel più breve tempo possibile.
• Se sta assumendo altri medicinali, noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura letale (ad esempio; iproniazide, utilizzata per trattare la depressione).

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo dopo due settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile e non selettivo della MAO.

Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario stabilire un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

• Se sta assumendo metoprololo (per trattare l’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere fluoxetina cinfa.

• Se soffre di malattie cardiache.

• Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o tremori, oppure cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema, potrebbe soffrire di una condizione nota come “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene questa sindrome sia rara, può mettere a rischio la vita; contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.

• Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.

• Se ha antecedenti di disturbi emorragici o sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).

• Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Altri medicinali e fluoxetina cinfa”).

• Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.

• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).

• Se sta assumendo tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno) (vedere “Altri medicinali e fluoxetina cinfa”).

• Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o fermo (acatisia). Aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo sintomo.

• Se soffre di diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici).

• Se ha problemi epatici (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).

• Se ha un battito cardiaco lento a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

• Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano.

• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o ansia sia peggiorata o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. La fluoxetina deve essere utilizzata solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica), e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questo gruppo di età.

Inoltre, le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età sono limitate. Tuttavia, se lei è un paziente di età inferiore ai 18 anni, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico le prescrive fluoxetina per un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di fluoxetina da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

La fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della fluoxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e fluoxetina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda fluoxetina con:

• Inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per trattare la depressione. Non devono essere usati insieme alla fluoxetina, poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda fluoxetina cinfa”). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo almeno due settimane dopo la sospensione di un trattamento con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario stabilire un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

• Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

La fluoxetina può influenzare l’azione di altri medicinali (interazioni):

• Tamoxifene (utilizzato per trattare il cancro al seno); il medico potrebbe considerare un trattamento antidepressivo alternativo poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non si può escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene.

• Inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento di congiuntivite, prurito e irritazione oculare lieve): a causa del rischio di reazioni avverse gravi o letali (sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un trattamento con inibitori reversibili della MAO, ma il medico potrebbe doverla seguire con attenzione e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.

• Mequitazina (utilizzata per trattare allergie); poiché l’assunzione di questo medicinale con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.

• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia): la fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare con maggiore attenzione la fenitoina quando somministrata insieme alla fluoxetina e dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (per il trattamento del dolore), triptani (per il trattamento dell’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti insieme alla fluoxetina. Il medico effettuerà controlli più frequenti.

• Medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina endovenosa, pentamidina), trattamenti contro la malaria, in particolare la alofantrina, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.

• Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali). La fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre sta assumendo warfarina.

• Ciproheptadina (utilizzata per trattare allergie); poiché può ridurre l’effetto della fluoxetina.

• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché l’uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.

• Antidepressivi come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per trattare la malaria), tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché l’uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni.

• Flecaina, propafenone, nebivololo o encaina (per trattare problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per il trattamento della schizofrenia); poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono assunti insieme alla fluoxetina.

Assunzione di fluoxetina cinfa con cibo, bevande e alcol

• La fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
• Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Negli studi effettuati su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, è stato descritto un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come la fluoxetina potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume fluoxetina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo fluoxetina per poterla consigliare adeguatamente.

È preferibile evitare l’uso di questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe ritenere più opportuno che continui ad assumere fluoxetina.

Si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza, soprattutto nell’ultima fase o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati nei neonati i seguenti effetti: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà ad allattare o a dormire.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati. La prosecuzione dell’allattamento dovrebbe essere considerata solo se strettamente necessaria. Se si continua l’allattamento, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma.

Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con fluoxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere fluoxetina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda più capsule di quelle indicate dal suo medico.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non mastichi le capsule.

Adulti

La dose raccomandata è:

• Depressione: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all’inizio del trattamento. Quando ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno.

L’aumento della dose deve essere effettuato con cautela per garantire che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all’inizio del trattamento con il medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.
• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si osserva un miglioramento entro le dieci settimane successive, il suo medico riconsidererà il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con depressione deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Dopo una o due settimane, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg al giorno. L’aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che il paziente riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si verifica una risposta soddisfacente al trattamento, il medico dovrà rivalutare la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se non si osserva un miglioramento entro 9 settimane, il trattamento dovrà essere riconsiderato.

Uso nei pazienti anziani

Gli aumenti di dose prescritti dal medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare le 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Alterazione epatica

Se lei ha problemi al fegato o sta assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con la fluoxetina, il suo medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o se indicarle di assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Se assume più fluoxetina cinfa di quanto deve

Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o consulti subito il suo medico. Se possibile, porti con sé il contenitore della fluoxetina.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall’eccitazione al coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere fluoxetina cinfa

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con fluoxetina cinfa

Non smetta di assumere la fluoxetina a meno che non glielo abbia prescritto il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il medicinale.

Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti (sintomi da sospensione) quando interrompe il trattamento con fluoxetina: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si manifestano alla sospensione della fluoxetina sono moderati e scompaiono nel giro di poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi alla sospensione del trattamento, consulti il suo medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il suo medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane. Questo le permetterà di ridurre la probabilità di effetti da sospensione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri suicidi o di autolesione, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
• Se sviluppa eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra/lingua o sibili/fiato corto, interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e informi subito il medico.
• Se si sente agitato e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti il medico.
• Contatti immediatamente il medico se la sua pelle diventa rossa, presenta qualsiasi tipo di reazione o compaiono bolle o desquamazione della pelle. Questo fenomeno è molto raro.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto frequenti che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o del battito cardiaco, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente).
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto nei pazienti anziani e in persone trattate con diuretici.
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Irritabilità e agitazione estrema.
• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando ci si alza in piedi, che possono indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche in pazienti che assumono fluoxetina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Nervosismo, ansia.
• Agitazione, difficoltà di concentrazione.
• Sensazione di tensione nervosa.
• Diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere l’erezione durante l’attività sessuale).
• Disturbi del sonno, sogni anomali, stanchezza, sonnolenza.
• Vertigini.
• Alterazione del gusto.
• Tremori incontrollabili.
• Visione offuscata.
• Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare.
• Arrossamento cutaneo.
• Sbadigli.
• Indigestione, vomito.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
• Eccessiva sudorazione.
• Dolore alle articolazioni.
• Aumento della frequenza urinaria.
• Perdita ematica vaginale senza spiegazione.
• Sensazione di debolezza o brividi.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di distacco, di essere distante da sé stessi.
• Pensieri strani.
• Euforia.
• Problemi sessuali, inclusi disturbi nell’orgasmo, che occasionalmente possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
• Pensieri di suicidio o autolesione.
• Bruxismo (digrignamento dei denti).
• Spasmi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione.
• Alterazioni della memoria.
• Pupille dilatate.
• Rimbombo nell’orecchio.
• Pressione sanguigna bassa.
• Difficoltà respiratorie.
• Sanguinamento nasale.
• Difficoltà di deglutizione.
• Perdita di capelli.
• Maggiore tendenza a lividi.
• Lividi o sanguinamenti senza spiegazione.
• Sudorazione fredda.
• Difficoltà a urinare.
• Sensazione di caldo o freddo.
• Anomalie nei test epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.
• Comportamento insolitamente sregolato.
• Allucinazioni.
• Agitazione.
• Attacchi di panico.
• Confusione.
• Balbuzie.
• Aggressività.
• Convulsioni.
• Vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno).
• Gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, viso, bocca e/o gola.
• Dolore nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).
• Epatite.
• Problemi ai polmoni.
• Sensibilità alla luce solare.
• Dolore muscolare.
• Problemi urinari.
• Produzione di latte materno.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita ematica vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati riportati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della fluoxetina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di fluoxetina cinfa

• Il principio attivo è fluoxetina. Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina (in forma di cloridrato di fluoxetina).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato.

Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo chinoleina (E-104) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura con cappuccio di colore arancione e corpo bianco.

Disponibile in blister di PVC/ALU. Ogni confezione contiene blister da 14, 28, 56 o 60 capsule dure.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html