Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluoxetina cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluoxetina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest fluoxetina cinfa i do czego jest stosowana
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetina cinfa
Jak stosować fluoxetina cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać fluoxetina cinfa
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest fluoksetyna cinfa i do czego służy

Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

ciężkich epizodów depresyjnych,
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia napadów objadania się i przeczyszczania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

w umiarkowanych do ciężkich epizodach depresyjnych, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoksetynę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoksetyna cinfa

W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania fluoksetyny i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych stanów chorobowych jest ważne, aby wspomóc poprawę. Jeśli nie zostaną one leczone, choroba może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania fluoksetyny cinfa

Nie przyjmuj fluoksetyny cinfa

Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczną (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i jak najszybciej skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inne leki, zwane niezwyrodniałymi niezwyrodniałymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd (używany w leczeniu depresji)).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia niezwyrodniałym niezwyrodniałym inhibitorem MAO.

Nie przyjmuj żadnych niezwyrodniałych niezwyrodniałych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana przez długi okres czasu i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć potrzebę dłuższego okresu oczekiwania przed podaniem IMAO.

Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluoksetyny cinfa.

Jeśli chorujesz na choroby serca.
Jeśli zaczniesz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmian w stanie psychicznym, takich jak dezorientacja, drażliwość i nadmierne pobudzenie, możesz doświadczyć stanu zwanego „zespolem serotoniowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Choć stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli doświadczyłeś manii lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Inne leki i fluoksetyna cinfa”).
Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady. Jeśli doświadczyłeś napadów lub zauważysz wzrost ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
Jeśli jesteś w leczeniu tamoksyfenem (używanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i fluoksetyna cinfa”).
Jeśli zaczniesz czuć niepokój i nie będziesz w stanie usiąść lub pozostać w spokoju (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może to pogorszyć.
Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego).
Jeśli masz problemy wątrobowe (Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę).
Jeśli masz powolne tętno w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych).
Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
Jaskra (podwyższone ciśnienie oczne).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do takich myśli:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto dostępnych jest tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18. roku życia, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy ponownie skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i fluoksetyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj fluoksetyny razem z:

Niezwyrodniałymi niezwyrodniałymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre są stosowane w leczeniu depresji. Nie powinno się stosować ich razem z fluoksetyną, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotoniowy) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj fluoksetyny cinfa”). Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia niezwyrodniałym inhibitorem IMAO (np. tranzylocypromina). Nie przyjmuj żadnych niezwyrodniałych niezwyrodniałych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana przez długi okres czasu i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć potrzebę dłuższego okresu oczekiwania przed podaniem IMAO.
Metoprolol, gdy jest stosowany w niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcja):

Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie antydepresyjne, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu.
Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylocyny (tzw. barwnik metylenowy, stosowany w leczeniu zapalenia spojówek, swędzenia i podrażnienia oczu): ze względu na ryzyko ciężkich i śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoniowy). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, jednak lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może zastosować niższą dawkę leku IMAO-A.
Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce): fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytoiny podczas jednoczesnego leczenia z fluoksetyną i będzie Cię częściej kontrolować.
Lit, selegolina, ziele św. Jana, tramadol (w leczeniu bólu), triptany (w leczeniu migreny) i tryptofan*: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoniowego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Twój lekarz będzie Cię kontrolować częściej.
Leki mogące wpływać na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwarytmicznych, leków przeciwwszczepowych (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), trójcyklicznych antydepresantów, niektóre czynniki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Antykoagulanty (np. warfaryna), Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) (np. ibuprofen, diklofenak), aspiryna i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków na krwiotok. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzić odpowiednie badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie fluoksetyny.
Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
Antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, mefloquina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwwszczepowych, takich jak fenantazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów.
Flekaina, propafenon, nebifolol lub enkaina (w leczeniu problemów sercowych), karbamazepina (w leczeniu padaczki), atomoksetyna lub trójcykliczne antydepresanty (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydon (w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tych leków we krwi, Twój lekarz może być zmuszony zmniejszyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.

Przyjmowanie fluoksetyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę można przyjmować z lub bez posiłku, według preferencji.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania u noworodków matek, które przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ryzyko to wzrasta do około 2 na 100 u noworodków matek przyjmujących fluoksetynę.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leczenia w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może uznać za lepsze, abyś kontynuował(a) przyjmowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz oraz trudności w karmieniu lub zasypianiu.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna zmniejsza jakość nasienia.

Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twój organizm.

3. Jak stosować fluoxetinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć.

Dorośli

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby po 3–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie.

Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki. Nie ma gwarancji natychmiastowego poprawienia samopoczucia po rozpoczęciu leczenia depresji. Jest to zjawisko typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Zespół obsessyjno-kompulsyjny: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Po dwóch tygodniach leczenia lekarz może dokonać przeglądu i dostosować dawkę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu następnych dziesięciu tygodni nie stwierdzi się poprawy, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie depresji u dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 18 lat powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg dziennie. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli terapia przyniesie satysfakcjonujące efekty, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli po 9 tygodniach nie stwierdzi się poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zmiany dawki powinny być wprowadzane szczególnie ostrożnie, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Zaburzenia funkcji wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą oddziaływać na fluoksetynę, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluoksetyny cinfa

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć fluoksetynę cinfa

Nie martw się, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w regularnym przestrzeganiu zaleceń.

Jeśli przerwiesz leczenie fluoksetyną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania fluoksetyny bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie.

Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób doświadcza tylko umiarkowanych objawów po odstawieniu fluoksetyny, które ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz takie objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli kiedykolwiek pojawiają się u Państwa myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi u Państwa wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności z oddychaniem, przestańcie od razu przyjmować kapsułki i niezwłocznie powiadomcie lekarza.
Jeśli czujecie się niespokojnie i nie możecie usiedzieć spokojnie ani pozostać w bezruchu, możecie doświadczać stanu zwanego akatyzją; zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć te objawy. W takim przypadku skonsultujcie się z lekarzem.
Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, jeśli skóra zaczyna czerwienieć, pojawiają się reakcje skórne, pęcherze lub zaczyna się łuszczyć. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, niedowolność (nudności) oraz zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

Zestawu objawów (znanego jako zespół serotonergiczny), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszonego oddychania lub tętna, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, dezorientacji, silnego pobudzenia lub senności (tylko bardzo rzadko).
Osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u osób starszych i u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.
Długotrwałej i bolesnej erekcji.
Irytacji i silnego pobudzenia.
Problemów serca, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy po wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Państwa powyższe działania niepożądane, niezwłocznie powiadomcie lekarza.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Brak apetytu, utrata masy ciała.
Podenerwowanie, niepokój.
Niespokojność, trudności z koncentracją.
Odczucie napięcia nerwowego.
Zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku).
Zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie, senność.
Zawroty głowy.
Zaburzenia wrażliwości smakowej.
Niekontrolowane drgawki.
Nieostre widzenie.
Odczucie szybkiego i nieregularnego tętna.
Rumień.
Ziewanie.
Trudności trawienne, wymioty.
Suchość w ustach.
Wysypka, pokrzywka, swędzenie.
Nadmierne pocenie się.
Ból stawów.
Zwiększenie częstości oddawania moczu.
Nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
Odczucie osłabienia lub dreszczy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie oderwania, odcięcia od siebie.
Dziwne myśli.
Euforia.
Problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, które czasem utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu.
Skrzypienie zębami.
Skurcze mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją.
Zaburzenia pamięci.
Rozszerzone źrenice.
Dźwięki w uszach.
Obniżone ciśnienie krwi.
Trudności z oddychaniem.
Krwawienie z nosa.
Trudności w połykaniu.
Wypadanie włosów.
Zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
Zimny pot.
Trudności w oddawaniu moczu.
Odczucie zimna lub gorąca.
Nieprawidłowości w badaniach wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom sodu we krwi.
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Obniżenie liczby białych krwinek.
Nietypowe, niekontrolowane zachowanie.
Halucynacje.
Pobudzenie.
Ataki paniki.
Dezorientacja.
Jąkanie się.
Agresywność.
Napady padaczkowe.
Zapalenie naczyń (waskulit).
Szybki obrzęk tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła.
Ból w przełyku (rurze łączącej usta z żołądkiem).
Zapalenie wątroby.
Problemy płucne.
Podatność na działanie światła słonecznego.
Ból mięśni.
Problemy z oddawaniem moczu.
Wydzielanie mleka.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. Myśli samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresywność, mania oraz krwawienie z nosa były również często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku fluoksetyna cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład fluoksetyny cinfa

Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobię kukurydzianą uprzednio żelowaną.

Składniki kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinoleinową (E-104) i erytrosynę (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa z pomarańczowym kapturkiem i białym korpusem.

Dostępna w blistrach z PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera blister z 14, 28, 56 lub 60 twardymi kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

Fluoksetyna CINFA 20 mg kapsułki twarde EFG