Флунутрак 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флунутрак 0,5 мг/г крем

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флунутрак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флунутрак
3. Як застосовувати Флунутрак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флунутраку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флунутрак і для чого його застосовують

Флунутрак 0,5 мг/г крем належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальну дію при застосуванні місцево.

Флутиказон — це потужний кортикостероїд, який при нанесенні на шкіру лікує широкий спектр запальних захворювань шкіри. Його застосовують для зняття запалення шкіри, почервоніння та сверблячку при численних шкірних проблемах, що не спричинені мікроорганізмами і на які діють кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Флунутрак

Не застосовуйте Флунутрак

• якщо ви маєте алергію на флутиказон або на будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас розацея (покрасніння та запалення шкіри обличчя), звичайний акне або периоральний дерматит (запальна висипка навколо рота)

• якщо у вас інфекції шкіри, спричинені вірусами, такими як простий герпес або вітрянка

• якщо у вас є свербіж навколо анальної або статевої області (періанальний або генітальний свербіж)

• якщо у вас є виразки на шкірі, атрофія (тоншання шкіри) або ламкість шкірних судин

• якщо у вас іхтіоз (хвороба шкіри, що характеризується сухістю та шелушінням)

• якщо у вас ювенільна дерматоза (будь-яке захворювання шкіри, що супроводжується запаленням) або дерматози у дітей молодше 1 року, включаючи дерматит (запалення шкіри) та пелюшкові висипки

• якщо у вас є виразкові рани на шкірі

• якщо у вас є інфіковані ураження шкіри, спричинені бактеріальною або грибковою інфекцією

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Флунутрак

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

• якщо застосовуєте цей лікарський засіб на великих ділянках тіла протягом тривалого часу, особливо у дітей, оскільки це може збільшити всмоктування препарату та ризик токсичності

• якщо застосовуєте його на обличчі, оскільки це може спричинити атрофічні зміни, наприклад, зменшення товщини шкіри. Важливо не допускати потрапляння крему в очі

• якщо застосовуєте на закритих ділянках тіла. Не застосовуйте цей засіб під оклюзійну пов’язку; уражена ділянка повинна бути відкрита для повітря і не повинна бути закрита пов’язкою, тісним одягом або подібними матеріалами. У немовлят пелюшка може діяти як оклюзійна пов’язка. Перед зміною пов’язки слід очистити шкіру

• якщо лікар призначив вам крем при псоріазі. Вам слід регулярно відвідувати лікаря через певні проміжки часу, щоб контролювати стан захворювання

• якщо ви застосовуєте інші засоби (включаючи косметичні) на уражені ділянки шкіри, оскільки вони можуть негативно вплинути на ефективність препарату. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла розмита зір або інші порушення зору

Діти:

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 1 року.

Повідомте лікаря, якщо симптоми не поліпшаться через одну-дві тижні після початку лікування. Як тільки стан шкіри поліпшиться (зазвичай між першим і другим тижнем), застосовуйте крем менш часто. Не рекомендується щоденне застосування крему більше ніж протягом 4 тижнів.

Флунутрак слід застосовувати у дітей лише для зняття запалення шкіри, почервоніння та свербляку, спричинених атопічним дерматитом, тільки під наглядом лікаря-спеціаліста. Перед застосуванням Флунутрак при інших формах дерматоз у дітей слід проконсультуватися з дерматологом.

Інші лікарські засоби та Флунутрак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Флунутрак застосовується під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Невідомо, чи виводиться пропіонат флутиказону з грудковим молоком. Флунутрак застосовується під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо користь від лікування для матері переважає можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає флутиказон негативно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флунутрак містить кетостеариловий спирт, імідурею та пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить імідурею, яка може виділяти слідові кількості формальдегіду. Формальдегід може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в 1 грамі крему.

3. Як застосовувати Флунутрак

Лікар призначить вам відповідну дозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флунутрака, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для дорослих та дітей віком від 1 року наносити тонкий шар крему Флунутрак на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше. Тривалість лікування уточніть у лікаря.

При деяких захворюваннях (псоріаз, атопічний дерматит тощо) не рекомендується припиняти лікування раптово; кількість застосувань слід поступово зменшувати. Дотримуйтесь точно інструкцій, які дав лікар.

Якщо після одужання симптоми знову з’являються, лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай це одне застосування на добу два рази на тиждень.

Не рекомендується припиняти лікування при деяких шкірних захворюваннях, таких як псоріаз або атопічний дерматит. Уточніть у лікаря найбільш відповідний спосіб припинення лікування.

Інструкції щодо застосування:

1. Вимийте руки
2. Нанесіть тонкий шар крему та ретельно розітріть його до повного вбивання
3. Вимийте руки, окрім випадку, коли крем застосовується для лікування рук

Якщо стан вашої шкіри не покращується протягом першого або другого тижня лікування, повідомте лікареві.

Якщо ви застосували більше Флунутрака, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Флунутрака, ніж слід, особливо у дітей, ретельно промийте уражені ділянки шкіри, щоб видалити весь крем, і зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Флунутрак

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, зробіть це при наступній можливості відповідною дозою, або дочекайтеся наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо ви припинили лікування Флунутраком

Не припиняйте застосування лікарського засобу, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо цього не порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (впливають на більше ніж 1 з кожних 100 пацієнтів, але менше ніж на 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Свербіж (прурито)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (впливають на більше ніж 1 з кожних 1000 пацієнтів, але менше ніж на 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Відчуття місцевого печіння

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (впливають на менше ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Вторинні інфекції (інфекції, що виникають під час або після лікування іншої наявної інфекції), особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або ураження складок шкіри.
• Гіперчутливість. Застосування Флунутраку слід припинити у разі появи ознак гіперчутливості.
• Гіперкортизолізм (підвищення рівня кортикостероїдів) через тривале застосування великих кількостей кортикостероїдів або лікування великих ділянок шкіри.

Найімовірніше виникнення побічної реакції у немовлят та дітей, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок.

• Розширення поверхневих кровоносних судин через тривале та інтенсивне лікування потужними кортикостероїдними засобами.
• Алергічний контактний дерматит (алергічні реакції шкіри).
• Погіршення ознак та симптомів дерматозів (реакція шкіри, що проявляється запаленням).
• Пустульозна псоріаз, спричинений самим лікуванням або припиненням лікування.
• Місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як потоншіння, стрії, гіпертрихоз (надмірне відростання волосся на певній ділянці) та гіпопігментація (випадання кольору шкіри), спричинені тривалим та інтенсивним застосуванням потужних кортикостероїдних засобів.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Судинна пурпура (група захворювань шкіри, що характеризуються пурпурним або червоно-бурим забарвленням).
• Ламкість шкіри.
• Періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота).
• Розацеа (покрасніння та запалення шкіри обличчя).
• Кірки
• Виразки на ногах
• Акне
• Порушення загоєння
• Нечіткість зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флунутраку

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоро́м.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите будь-які ознаки видимого пошкодження.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флунутраку

Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. У кожних 100 г крему міститься 0,05 г пропіонату флутиказону.

Інші компоненти: макрогол, емульгатор цетостеариловий, спирт цетостеариловий, ізопропіловий міристат, рідкий парафін, очищена вода, пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат безводний, імідазолінілсечовина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флунутрак 0,5 мг/г крем — це в'язка біла мазь, яка міститься в алюмінієвій тубі об'ємом 30 г із гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на розповсюдження

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Флунутрак 0,5 мг/г крем

Нідерланди — Cortifil 0,5 мг/г crème

Італія — Флунутрак 0,05% крем

Португалія — Flunutra 0,5 мг/г creme

Великобританія — Fluticasone propionate 0.05% cream

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/