Flunutrac 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flunutrac 0,5 mg/g krem

propionian fluktyzolonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flunutrac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flunutrac
3. Jak stosować Flunutrac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flunutrac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flunutrac i do czego służy

Flunutrac 0,5 mg/g maść należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie po zastosowaniu miejscowym.

Fluktyzolon jest silnym glikokortykosteroidem, który stosowany na skórę leczy szeroki zakres zapalnych chorób skóry. Służy do łagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i świądu w licznych schorzeniach skóry, które nie są spowodowane przez mikroorganizmy i na które odpowiadają leki glikokortykosteroidowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flunutrac

Nie stosuj Flunutrac

• jeśli jesteś uczulony na flutykazon lub którykolwiek z innych składników leku Flunutrac (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli chorujesz na trądzik różowaty (rumień i zapalenie skóry twarzy), trądzik pospolity lub zapalenie skóry wokół ust

• jeśli masz infekcje skóry wywołane przez wirusy, takie jak opryszczka zwykła lub ospa wietrzna

• jeśli masz swędzenie okolica odbytu lub okolicy narządów płciowych

• jeśli masz owrzodzenia skóry, atrofię (wiotczenie skóry) lub kruche naczynia krwionośne skóry

• jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się suchością i łuszczem)

• jeśli masz choroby skóry u dzieci (dowolne choroby skóry charakteryzujące się stanem zapalnym) lub choroby skóry u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenie skóry i oparzenia od pieluszek

• jeśli masz owrzodzone rany

• jeśli masz zakażone zmiany skórne wywołane infekcją bakteryjną lub grzybiczą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flunutrac

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli stosujesz ten lek na dużych obszarach ciała przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku i ryzyko toksyczności

• jeśli stosujesz go na twarzy, ponieważ może powodować zmiany atroficzne, takie jak zmniejszenie grubości skóry. Ważne jest, aby zapobiegać kontaktowi kremu z oczami

• jeśli stosujesz go na częściach ciała zakrytych. Nie stosuj tego produktu pod opaską okluzyjną; obszar leczony musi mieć kontakt z powietrzem i nie powinien być zakryty opaską, ciasnym ubraniem lub podobnymi rzeczami. U niemowląt pieluszka może działać jak opaska okluzyjna. Należy oczyścić skórę przed zmianą opaski

• jeśli lekarz przepisał Ci krem na łuszczycę. Należy regularnie odwiedzać lekarza w ustalonych odstępach czasu, aby kontrolować postęp leczenia

• jeśli stosujesz inne produkty (w tym kosmetyki) na dotkniętych obszarach skóry, ponieważ mogą one negatywnie wpływać na skuteczność leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku

Dzieci:

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Powiadom lekarza, jeśli objawy nie poprawią się po upływie jednego lub dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Gdy stan skóry się poprawi (zazwyczaj w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia), należy stosować krem rzadziej. Nie zaleca się codziennego stosowania kremu przez dłużej niż 4 tygodnie.

Flunutrac należy stosować u dzieci tylko w celu złagodzenia zapalenia skóry, zaczerwienienia i swędzenia spowodowanych przez zapalenie skóry atopowe, pod kontrolą specjalisty. Przed zastosowaniem Flunutrac w przypadku innych chorób skóry u dzieci należy skonsultować się z dermatologiem.

Inne leki i Flunutrac

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flunutrac należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu wydzielany jest z mlekiem matki. Flunutrac należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy flutykazon negatywnie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Flunutrac zawiera alkohol ketylostearylowy, imidureę i glikol propylenowy.

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylostearylowy.

Ten lek zawiera imidureę, która może uwalniać śladowe ilości formaldehydu. Formaldehyd może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu.

3. Jak stosować Flunutrac

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Flunutrac. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dla dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia: nałóż cienką warstwę Flunutrac na zmieniony skórny obszar jeden lub dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zapytaj lekarza o czas trwania leczenia.

W niektórych chorobach (np. w łuszczycy, zespole atopicznym...) nie zaleca się nagłego przerywania leczenia; należy stopniowo zmniejszać liczbę aplikacji. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli po wyleczeniu objawy powrócą, lekarz wskaze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna aplikacja dziennie, dwa dni w tygodniu.

Nie zaleca się przerywania leczenia w niektórych chorobach skóry, takich jak łuszczycę czy zespół atopiczny. Skonsultuj z lekarzem najodpowiedniejszy sposób zakończenia terapii.

Instrukcje stosowania:

1. Umij ręce
2. Nałóż cienką warstwę kremu i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia
3. Umij ręce, chyba że krem stosujesz do leczenia rąk

Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, powiadom lekarza.

Jeśli użyjesz więcej Flunutrac niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Flunutrac niż powinieneś, szczególnie u dzieci, dokładnie wypłucz dotknięte obszary skóry, aby usunąć cały krem i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Flunutrac

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to w odpowiedniej dawce, gdy tylko sobie przypomnisz, lub odczekaj do następnej aplikacji, jeśli do niej niewiele brakuje.

Jeśli przerwiesz leczenie Flunutrac

Nie przerywaj stosowania leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Świąd (świąd skóry)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Odczucie lokalnego pieczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zakażenia wtórne (infekcje pojawiające się podczas lub po leczeniu istniejącej infekcji), szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub gdy zaangażowane są skórne fałdy.
• Nadwrażliwość. Należy przerwać stosowanie Flunutrac w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
• Hipercortyzolizm (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów lub leczeniem rozległych obszarów skóry.

Reakcje niepożądane są bardziej prawdopodobne u niemowląt i dzieci oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych.

• Rozszerzenie płytkich naczyń krwionychz powodu długotrwałego i intensywnego leczenia silnymi preparatami kortykosteroidowymi.
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe (alergiczne reakcje skóry).
• Nasilenie objawów i dolegliwości dermatoz (reakcja skóry objawiająca się jej zapaleniem).
• Łuszczycę pęcherzykową wywołaną samym leczeniem lub jego przerwaniem.
• Lokalne zmiany atroficzne skóry, takie jak jej wiotczenie, striae, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów w określonym obszarze) i hipopigmentacja (przebarwienie skóry) spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Purpura naczyniowa (grupa zaburzeń skóry charakteryzujących się fioletowym lub czerwono-brązowym przebarwieniem).
• Krucheść skóry.
• Zapalenie skóry wokół ust.
• Trądzik różowaty (rumień i zapalenie skóry twarzy).
• Straż.
• Wrzody na nogach.
• Trądzik.
• Zaburzenia gojenia ran.
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flunutrac

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałki i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flunutrac

Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każde 100 g kremu zawiera 0,05 g propionianu flutykazonu.

Pozostałe składniki to: makrogol, etery ketylostearylowe, alkohol ketylostearylowy, izoprylowy mirystan, parafina ciekła, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu bezwodny, imidazolinilomocznik.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flunutrac to lepka, biała kremowa masa, zawarta w tubce aluminiowej o pojemności 30 g z nakrętką śrubową.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950.

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Flunutrac 0,5 mg/g krem

Holandia Cortifil 0,5 mg/g krem

Włochy Flunutrac 0,05% krem

Portugalia Flunutra 0,5 mg/g krem

Wielka Brytania Fluticasone propionate 0.05% cream

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/