Флунутрак 0,5 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флунутрак 0,5 мг/г крем

Пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флунутрак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Флунутрака
3. Как применять Флунутрак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флунутрака
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флунутрак и для чего он применяется

Флунутрак 0,5 мг/г крем относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды, которые оказывают противовоспалительное действие при местном применении.

Флутиказон — это мощный кортикостероид, который при нанесении на кожу применяется для лечения широкого спектра воспалительных заболеваний кожи. Препарат используется для снятия воспаления, покраснения и зуда при различных кожных заболеваниях, не вызванных микроорганизмами, и реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед применением Флунутрак

Не применяйте Флунутрак

• если у вас аллергия на флутиказон или на любой из других компонентов препарата Флунутрак (перечислены в разделе 6)

• если у вас розацеа (покраснение и воспаление кожи лица), вульгарные угри или периоральный дерматит (воспалительная сыпь вокруг рта)

• если у вас инфекции кожи, вызванные вирусами, такими как простой герпес или ветряная оспа

• если у вас зуд в перианальной или генитальной области (зуд в области вокруг анального отверстия или половых органов)

• если у вас язвы на коже, атрофия (истончение кожи) или повышенная ломкость кожных сосудов

• если у вас ихтиоз (заболевание кожи, характеризующееся сухостью и шелушением)

• если у вас ювенильные дерматозы (любые воспалительные заболевания кожи) или дерматозы у детей младше 1 года, включая дерматит (воспаление кожи) и опрелости

• если у вас язвенные раны на коже

• если у вас инфицированные поражения кожи, вызванные бактериальной или грибковой инфекцией

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Флунутрак

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»)

• если вы применяете этот препарат на обширных участках тела в течение длительного времени, особенно у детей, поскольку это может увеличить всасывание препарата и риск токсичности

• если вы наносите препарат на лицо, поскольку он может вызвать атрофические изменения, например, уменьшение толщины кожи. Важно не допускать попадания крема в глаза

• если вы наносите препарат на участки тела, которые покрыты одеждой. Не используйте этот препарат под окклюзионной повязкой; поражённый участок должен быть открыт для воздуха и не должен быть закрыт повязкой, плотной одеждой или аналогичными материалами. У младенцев подгузник может действовать как окклюзионная повязка. Перед сменой повязки необходимо очистить кожу

• если врач назначил вам крем при псориазе. Вам следует регулярно посещать врача через определённые промежутки времени для контроля течения заболевания

• если вы используете другие средства (включая косметические) на поражённых участках кожи, поскольку они могут негативно влиять на эффективность препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения

Дети

Не применяйте этот препарат у детей младше 1 года.

Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются в течение одной-двух недель после начала лечения. После улучшения состояния кожи (обычно в течение первой-второй недели) крем следует наносить реже. Не рекомендуется ежедневное применение крема более 4 недель.

Флунутрак следует применять у детей только для снятия воспаления кожи, покраснения и зуда, вызванных атопическим дерматитом, под наблюдением специалиста-врача. Перед применением Флунутрак при других формах дерматозов у детей необходимо проконсультироваться с дерматологом.

Другие лекарственные средства и Флунутрак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Флунутрак может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком. Флунутрак может применяться в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, оказывает ли флутиказон негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Флунутрак содержит кетостеариловый спирт, имидурею и пропиленгликоль.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт.

Этот препарат содержит имидурею, которая может выделять следовые количества формальдегида. Формальдегид может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в 1 г крема.

3. Как применять Флунутрак

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу.

Следуйте точно указаниям по применению Флунутрака, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослых и детей от 1 года и старше наносите тонкий слой крема Флунутрак на поражённый участок кожи один или два раза в день, если только врач не указал иное. Уточните у врача продолжительность лечения.

При некоторых заболеваниях (псориаз, атопический дерматит и др.) не рекомендуется резко прекращать лечение; необходимо постепенно уменьшать количество применений. Строго следуйте указаниям врача.

Если после выздоровления симптомы вновь появятся, врач укажет вам соответствующую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одно применение в день два раза в неделю.

При некоторых заболеваниях кожи, таких как псориаз или атопический дерматит, не рекомендуется преждевременно прекращать лечение. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе завершения терапии.

Инструкции по применению:

1. Вымойте руки
2. Нанесите тонкий слой крема и аккуратно втирайте до полного впитывания
3. Вымойте руки, за исключением случая, когда крем применяется для лечения кистей рук

Если состояние вашей кожи не улучшится в течение первой или второй недели лечения, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Флунутрака, чем нужно

Если вы нанесли больше крема Флунутрак, особенно у детей, тщательно промойте поражённые участки кожи, чтобы удалить остатки крема, и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Если вы забыли нанести крем Флунутрак

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если вы забыли нанести крем, сделайте это в обычной дозе, как только вспомните, либо подождите до следующего запланированного применения, если до него осталось немного времени.

Если вы прекратите лечение кремом Флунутрак

Не прекращайте применение препарата, даже если чувствуете себя хорошо, без указания врача.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Зуд (зуд кожи)

Нечастые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение местного жжения

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Вторичные инфекции (инфекции, возникающие во время или после лечения уже существующей инфекции), особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении складок кожи.
• Повышенная чувствительность. Применение Флунутрака следует прекратить при появлении признаков гиперчувствительности.
• Гиперкортизолизм (повышение уровня кортикостероидов) в результате длительного применения больших количеств кортикостероидов или лечения обширных участков кожи.

Побочные реакции более вероятны у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок.

• Расширение поверхностных кровеносных сосудов вследствие длительного и интенсивного лечения сильнодействующими кортикостероидными препаратами.
• Аллергический контактный дерматит (аллергические реакции кожи).
• Ухудшение признаков и симптомов дерматоза (реакция кожи, проявляющаяся воспалением).
• Пустулёзная псориаз, вызванный самим лечением или его прекращением.
• Местные атрофические изменения кожи, такие как истончение, стрии, гипертрихоз (чрезмерный рост волос на определённом участке) и гипопигментация (обесцвечивание кожи), вызванные длительным и интенсивным лечением сильнодействующими кортикостероидными препаратами.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сосудистая пурпура (группа заболеваний кожи, характеризующихся пурпурным или буровато-красным обесцвечиванием).
• Повышенная хрупкость кожи.
• Пероральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта).
• Розацеа (покраснение и воспаление кожи лица).
• Корки
• Язвы на ногах
• Акне
• Нарушение заживления
• Расплывчатое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флунутрака

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Период действия после первой открывки: 6 месяцев.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флунутрак

Действующее вещество: пропионат флутиказона. В каждой 100 г крема содержится 0,05 г пропионата флутиказона.

Вспомогательные компоненты: макрогол, цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, изопропилмиристат, жидкий парафин, очищенная вода, пропиленгликоголь (Е-1520), лимонная кислота моногидрат, динатрийфосфат безводный, имидазолинилмочевина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флунутрак представляет собой вязкую белую кремообразную массу, помещённую в алюминиевую тубу объёмом 30 г с винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36 — 08950

Эсплюгес-де-Лобрегат

Барселона — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Флунутрак 0,5 мг/г крем
Нидерланды — Кортифил 0,5 мг/г крем
Италия — Флунутрак 0,05 % крем
Португалия — Флунутра 0,5 мг/г крем
Великобритания — Пропионат флутиказона 0,05 % крем

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/