Flunutrak 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flunutrac 0,5 mg/g crema

Propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flunutrac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flunutrac
3. Come usare Flunutrac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flunutrac
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flunutrac e a cosa serve

Flunutrac 0,5 mg/g crema appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che hanno un effetto antinfiammatorio quando utilizzati per via topica.

La fluticasone è un corticosteroide potente che, applicato sulla cute, tratta una vasta gamma di malattie infiammatorie della pelle. Viene utilizzato per alleviare l'infiammazione cutanea, il rossore e il prurito in numerosi disturbi della pelle non causati da microrganismi e che rispondono ai corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flunutrac

Non usi Flunutrac

• se è allergico alla fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Flunutrac (elencati nella sezione 6)

• se soffre di rosacea (arrossamento e infiammazione della pelle del viso), acne volgare o dermatite periorale (eruzione infiammatoria intorno alla bocca).

• se ha infezioni cutanee causate da virus come l'herpes simplex o la varicella

• se ha prurito perianale o genitale (prurito intorno alla zona anale o genitale).

• se ha ulcere cutanee, atrofia (assottigliamento della pelle) o fragilità dei vasi sanguigni cutanei.

• se ha ichiotosi (malattia della pelle caratterizzata da secchezza e desquamazione).

• se ha dermatosi giovanile (qualsiasi malattia della pelle caratterizzata da infiammazione) o dermatosi in bambini di età inferiore a 1 anno, inclusa dermatite (infiammazione della pelle) ed eruzioni da pannolino.

• se ha ferite ulcerose.

• se ha lesioni cutanee infette causate da infezione batterica o fungina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Flunutrac

• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se utilizza questo medicinale su ampie aree del corpo per periodi prolungati, specialmente nei bambini, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento del prodotto e il rischio di tossicità.

• se lo utilizza sul viso, poiché potrebbero verificarsi cambiamenti atrofici come perdita di spessore della pelle. È importante evitare che la crema entri in contatto con gli occhi.

• se lo usa su parti del corpo coperte. Non usi questo prodotto sotto bendaggi occlusivi; la zona interessata deve essere a contatto con l'aria e non deve essere coperta da bendaggi, abiti aderenti o simili. Nei lattanti, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo. È necessario pulire la pelle prima di cambiare il bendaggio.

• se il medico le ha prescritto la crema per la psoriasi. Deve visitare il medico regolarmente a intervalli periodici per controllare l'andamento della terapia.

• se sta utilizzando altri prodotti (inclusi cosmetici) sulle zone cutanee interessate, poiché potrebbero influire negativamente sull'efficacia del prodotto. Consulti il medico in caso di dubbi.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini:

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Informi il medico se i sintomi non migliorano dopo una o due settimane dall'inizio del trattamento. Una volta che lo stato della pelle è migliorato (normalmente tra la prima e la seconda settimana), applichi la crema con minore frequenza. Non è raccomandato l'uso quotidiano della crema per più di 4 settimane.

Flunutrac deve essere usato nei bambini soltanto per alleviare l'infiammazione cutanea, arrossamento e prurito causati da dermatite atopica, sotto la supervisione di un medico specialista. Deve consultare un dermatologo prima di usare Flunutrac per altri tipi di dermatosi nei bambini.

Altri medicinali e Flunutrac

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Flunutrac deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio terapeutico per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il propionato di fluticasone venga escreto nel latte materno. Flunutrac deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio terapeutico per la madre supera il possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se la fluticasone influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flunutrac contiene alcol cetostearyl, imidurea e propilenglicole.

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearyl.

Questo medicinale contiene imidurea, che può rilasciare tracce di formaldeide. La formaldeide può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in 1 grammo di crema.

3. Come utilizzare Flunutrac

Il suo medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Flunutrac indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Per adulti e bambini a partire da 1 anno di età, applichi uno strato sottile di Flunutrac sulla zona cutanea interessata una o due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Chieda al medico la durata del trattamento.

In alcune malattie (psoriasi, dermatite atopica...) non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento; è necessario ridurre gradualmente il numero di applicazioni. Segua esattamente le istruzioni fornite dal medico.

Se, dopo una guarigione, i sintomi dovessero ripresentarsi, il medico le indicherà la dose più adatta. La dose abituale è un’applicazione al giorno, due giorni alla settimana.

In alcune malattie della pelle, come la psoriasi o la dermatite atopica, non è consigliabile interrompere il trattamento. Si consulti con il medico sul modo più appropriato per concludere il trattamento.

Istruzioni per l’uso:

1. Lavi le mani
2. Applichi uno strato sottile di crema e spalmila con cura fino a completo assorbimento
3. Lavi le mani, a meno che la crema non sia applicata sulle mani stesse

Se i disturbi della pelle non migliorano durante la prima o la seconda settimana di trattamento, informi il medico.

Se usa una quantità di Flunutrac superiore a quella indicata

Se usa più Flunutrac del necessario, soprattutto nei bambini, lavi accuratamente le zone interessate della pelle per rimuovere completamente la crema e consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Flunutrac

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia alla dose corretta non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se questa è prevista a breve.

Se interrompe il trattamento con Flunutrac

Non interrompa l’uso del medicinale anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (riguardano più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

• Prurito

Effetti indesiderati poco frequenti (riguardano più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

• Sensazione di bruciore locale

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

• Infezioni secondarie (infezione che si verifica durante o dopo il trattamento di un’altra infezione già esistente), specialmente quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee.
• Ipersensibilità. L’uso di Flunutrac deve essere interrotto in caso di segni di ipersensibilità.
• Ipercortisolismo (aumento dei livelli di corticosteroidi) dovuto all’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o al trattamento di ampie aree cutanee.

La reazione avversa è più probabile nei neonati e nei bambini e quando si utilizzano medicazioni occlusive.

• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali dovuta a un trattamento prolungato e intensivo con formulazioni di corticosteroidi potenti.
• Dermatite allergica da contatto (reazioni allergiche della pelle).
• Peggioramento dei segni e sintomi di dermatosi (reazione cutanea caratterizzata da infiammazione).
• Psoriasi pustolosa indotta dal trattamento stesso o dall’interruzione dello stesso.
• Cambiamenti atrofici locali della pelle come assottigliamento, strie, ipertricosi (crescita eccessiva dei peli in una determinata zona) e ipopigmentazione (decodificazione della pelle) causati da un trattamento prolungato e intensivo con formulazioni di corticosteroidi potenti.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Porpora vascolare (un gruppo di disturbi della pelle caratterizzati da colorazione porpora o marrone-rossastra).
• Fragilità della pelle.
• Dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca).
• Rosacea (rossore e infiammazione della pelle del viso).
• Croste.
• Ulcere alle gambe.
• Acne.
• Alterazione della cicatrizzazione.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flunutrac

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flunutrac

Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni 100 g di crema contengono 0,05 g di propionato di fluticasone.

Gli altri componenti sono macrogol, etere cetoestearilico, alcol cetoestearilico, isopropil miristato, paraffina liquida, acqua purificata, propilenglicole (E-1520), acido citrico monoidrato, fosfato disodico anidro, imidazolinil urea.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flunutrac è una crema viscosa di colore bianco contenuta in un tubo di alluminio da 30 g con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ISDIN SA

Provençals 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950.

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Flunutrac 0,5 mg/g crema

Olanda Cortifil 0,5 mg/g crème

Italia Flunutrac 0,05% crema

Portogallo Flunutra 0,5 mg/g creme

Regno Unito Fluticasone propionate 0.05% cream

Data della più recente revisione del foglietto illustrativo: luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/