Флолан 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флолан 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузій

епопростенол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флолан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флолан
3. Як застосовувати Флолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флолану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флолан і для чого його застосовують

Що таке Флолан

Флолан містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і запобігає згортанню крові, а також розширює кровоносні судини.

Для чого застосовують Флолан

• Флолан застосовують для лікування захворювання легень, відомого як «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає, коли тиск у кровоносних судинах легень підвищений. Флолан розширює кровоносні судини, щоб знизити тиск крові в легенях.

• Флолан застосовують для запобігання згортанню крові під час діалізу нирок у надзвичайних ситуаціях, коли неможливо застосувати гепарин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флолану

Не застосовуйте Флолан

• якщо ви алергіки до епопростенолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас серцева недостатність.
• якщо після початку лікування у вас починає накопичуватися рідина в легенях, що призводить до утруднення дихання.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих умов стосується вас, не застосовуйте Флолан, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед застосуванням Флолану:

• якщо у вас є проблеми з кровотечею
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Ураження шкіри у місці ін’єкції

Флолан вводиться у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не витікав або не просочувався з вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, це може пошкодити шкіру. Симптоми включають:

• болючість
• печіння
• свербіж
• набряк
• почервоніння.

Це може призвести до утворення пухирів і відшарування шкіри. Дуже важливо регулярно перевіряти місце ін’єкції під час лікування Флоланом.

Негайно зверніться до лікарні, якщо місце ін’єкції стає болючим, починає печіти або набрякає, або якщо ви помітили утворення пухирів або відшарування шкіри.

Вплив Флолану на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень

Флолан може прискорювати або уповільнювати серцебиття. Також ваш артеріальний тиск може стати дуже низьким. Під час лікування Флоланом необхідно контролювати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Симптоми низького артеріального тиску включають запаморочення та непритомність.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів. Може знадобитися зменшення дози або тимчасове припинення інфузії.

Застосування Флолану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Флолану або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Флолан також може впливати на дію інших ліків, якщо їх приймати одночасно. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
• ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові
• ліки, що використовуються для лікування запалення або болю (також звані НПЗП)
• дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки симптоми можуть погіршуватися під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти Флолану можуть проникати до грудного молока. Ви повинні припинити годування груддю під час лікування Флоланом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Флолан містить натрій (основний компонент кухонної солі)

Хворим, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що відновлений розчин містить 73 мг натрію на дозу.

Концентрований розчин після відновлення: цей лікарський засіб містить 73 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі концентрованого розчину. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Порошок для розчину для інфузій: цей лікарський засіб містить 3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі порошку для розчину. Це відповідає 0,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Розчинник для парентерального застосування: цей лікарський засіб містить 70 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі розчинника. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Флолан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка кількість Флолану є найбільш доцільною для вас. Доза, яку вам призначено, залежить від вашої маси тіла та типу захворювання. Дозу можуть збільшувати або зменшувати залежно від того, наскільки добре ви реагуєте на лікування.

Флолан вводять повільно у вену за допомогою інфузії (крапельниці).

Артеріальна гіпертензія легень

Перше лікування проводиться у лікарні. Це необхідно для того, щоб лікар міг вас спостерігати та визначити оптимальну дозу.

Лікування розпочинають з інфузії Флолану. Дозу поступово збільшують доти, доки не полегшаться симптоми та не вдасться контролювати побічні ефекти. Після встановлення оптимальної дози у вас встановлюють постійний катетер (внутрішньовенний доступ) у одну з вен. Після цього лікування можна продовжувати за допомогою інфузійної помпи.

Ниркова діаліз

Флолан вводять у вигляді інфузії протягом усього часу діалізу.

Застосування Флолану вдома (виключно для лікування артеріальної гіпертензії легень)

Якщо ви проходите лікування вдома, ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати Флолан. Вони також пояснять, як при необхідності припинити лікування. Припинення застосування Флолану має бути поступовим. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Флолан постачається у вигляді порошку в скляному флаконі. Перед застосуванням порошок необхідно розчинити у розчиннику, який входить до комплекту. Розчинник не містить консервантів. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.

Догляд за катетером

Якщо вам встановили катетер у вену, дуже важливо підтримувати цю ділянку чистою, щоб уникнути інфекції. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як правильно очищати катетер та ділянку навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх інструкцій.

Якщо ви застосували Флолан у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо вважаєте, що застосували або вам ввели надмірну дозу Флолану. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, відчуття жару або поколювання, або відчуття, що ви можете знепритомніти (відчуття запаморочення/вертигіну).

Якщо ви забули застосувати Флолан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флоланом

Припинення застосування Флолану має бути поступовим. Якщо ви припините лікування занадто швидко, це може призвести до серйозних побічних ефектів, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та утруднення дихання. Якщо виникли проблеми з інфузійною помпою або катетером, наприклад, вони перестали працювати або перешкоджають лікуванню Флоланом, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, медсестрою або лікарнею.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфекції крові, низького кров’яного тиску або серйозних кровотеч:

• Відчуваєте, що серце б’ється швидше, або маєте біль у грудях чи утруднене дихання.
• Відчуваєте запаморочення або передозум, особливо коли стоїте.
• Маєте гарячку або озноб.
• Кровоточите частіше або кровотеча триває довше.

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 із 10 людей:

• головний біль
• біль у щелепі
• неспецифічний біль
• блювота
• нудота
• діарея
• почервоніння обличчя (лицьовий гіперемічний синдром).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 людей:

• інфекція крові (септицемія)

• прискорене серцебиття

• уповільнене серцебиття

• низький кров’яний тиск

• кровотечі в різних місцях і легше утворення синців; наприклад, носові кровотечі або кровоточивість ясен

• нездужання або біль у шлунку

• біль у грудях

• біль у суглобах

• почуття тривоги, почуття нервозності

• висип на шкірі

• біль у місці ін’єкції.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають у згортанні крові).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 100 людей:

• пітливість
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 людей:

• інфекція в місці ін’єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10000 людей:

• почуття тиску навколо грудей
• втому, слабкість
• збудження
• блідість
• почервоніння в місці ін’єкції
• підвищена активність щитоподібної залози
• обструкція внутрішньовенного катетера.

Інші побічні ефекти

Невідомо, скільки людей зазнають цих ефектів (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

• збільшення або підвищена активність селезінки
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• підвищення цукру (глюкози) в крові
• набряк через накопичення рідини навколо шлунка
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утрудненого дихання, втоми, набряків ніг і живота через затримку рідини, тривалого кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флолану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігайте Флолан у сухому місці.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Легенева артеріальна гіпертензія

Для розчинів ≤ 150 000 нг/мл:

Новоприготовлений розчин Флолану (як концентрований, так і більш розведений) можна вводити одразу або зберігати до 8 днів у холодильнику (між 2ºC і 8ºC) у лікарському касеті та використовувати протягом максимального терміну:

• 48 годин до 25 ºC або
• 36 годин до 30 ºC або
• 24 години до 35 ºC або
• 12 годин до 40 ºC.

Для розчинів > 150 000 нг/мл і ≤ 300 000 нг/мл:

Розчинені розчини, які зберігалися при 2–8 °C до 7 днів, можна вводити до 24 годин при 25 ºC.

Новоприготовлені розчинені розчини або розчини, які зберігалися при 2–8 °C не більше 5 днів, можна вводити до:

• 48 годин при 25 ºC
• 24 години при 35 ºC

Після цього часу викинути будь-який невикористаний розчин.

Ниркова діаліз

Після розчинення та розведення Флолану будь-який невикористаний розчин можна зберігати при 25 ºC і використовувати протягом наступних 12 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флолану

Діючою речовиною є епопростенол натрію.

Кожен флакон містить:

• 0,5 мг епопростенолу натрію
• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо натрію.

Інші складові: манітол, гліцин, натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ін’єкція:

Флолан — це ін’єкційний розчин, що складається з порошку та розчинника. Порошок білий або майже білий, розчин прозорий і безбарвний.

Для лікування легеневої артеріальної гіпертензії доступні три упаковки Флолану. Уміст кожного комплекту включає:

• Один флакон з 0,5 мг порошку та один флакон з розчинником, адаптер флакону та фільтр.
• Один флакон з 0,5 мг порошку та два флакони з розчинником, два адаптери флакону та фільтр.
• Один флакон з 0,5 мг порошку.

Для застосування при нирковій діалізі доступна лише одна упаковка Флолану, уміст кожного комплекту включає:

• Один флакон з 0,5 мг порошку та один флакон з розчинником, адаптер флакону та фільтр.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma, Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Flolan

Бельгія Flolan

Чехія Flolan

Данія Epoprostenol

Естонія Flolan

Франція Flolan

Ірландія Flolan

Італія Flolan

Люксембург Flolan

Мальта Flolan

Нідерланди Flolan

Норвегія Flolan

Іспанія Flolan

Великобританія Flolan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

1. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Легенева артеріальна гіпертензія

Для застосування при легеневій артеріальній гіпертензії доступні три упаковки:

• Один флакон з 0,5 мг порошку, один флакон з розчинником, адаптер флакону та фільтр.
• Один флакон з 0,5 мг порошку, два флакони з розчинником, два адаптери флакону та фільтр.
• Один флакон з 0,5 мг порошку.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Спочатку слід використовувати упаковку, що містить розчинник для парентерального застосування. Під час хронічного лікування Флоланом можуть знадобитися більш концентровані розчини. Кінцеву концентрацію розчину можна підвищити шляхом додавання ще одного флакона ліофілізованого порошку Флолану 0,5 мг.

Для підвищення кінцевої концентрації розчину слід використовувати лише флакони з такою самою кількістю ліофілізованого порошку Флолану, як у початковій упаковці.

Флолан, приготований з розчинником (рН 11,7–12,3), не слід використовувати з будь-яким розчином або матеріалом для введення, що містить поліетилен терефталат (PET) або модифікований гліколем поліетилен терефталат (PETG). На підставі наявних даних внутрішніх аналізів та опублікованої літератури, сумісними матеріалами для приготування та введення є:

• Модифікований акрил
• Ацетонітрил бутадієн стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Полівінілхлорид (PVC) (пластикований біс(2-етилгексил) фталатом (DEHP))
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Портативні помпи, придатні для застосування, включають:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Вироблені компанією Smiths Medical.

Сумісні аксесуари для помп включають:

• Медикаментозний резервуар CADD “reservoir” 50 мл; та 100 мл від Smiths Medical.
• Подовжувач CADD з вбудованим фільтром 0,2 мікрона (подовжувач CADD з чоловічим луером; фільтр видалення повітря 0,2 мікрона, затискач та зворотний клапан з чоловічим луером) від Smiths Medical.

Подовжувач та вбудований фільтр слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Реконституція:

1. Для реконституції використовуйте лише розчинник, що надається.
2. Відберіть приблизно 10 мл розчинника стерильною шприцом через адаптер флакону*.
3. Вийміть шприц з адаптера флакону. Приєднайте голку до шприца, введіть 10 мл розчинника в флакон, що містить порошок Флолану, та акуратно струшіть до повного розчинення порошку.
4. Відберіть утворений розчин Флолану в шприц, вийміть голку, повторно введіть її в залишковий об’єм розчинника через адаптер флакону* та добре перемішайте.

*Альтернативно, можна використовувати голку замість адаптера флакону.

Цей розчин тепер називається концентрованим розчином і містить 10 000 нанограмів/мл Флолану (для концентрації 0,5 мг). Лише концентровані розчини придатні для подальшого розведення перед застосуванням. Використовуйте новий адаптер флакону для кожного додаткового флакона стерильного розчинника, який потрібно використовувати. Коли 0,5 мг порошку Флолану реконститують з 50 мл розчинника, кінцевий розчин матиме рН приблизно 12 та вміст іонів натрію близько 73 мг.

Розведення:

Флолан можна використовувати у вигляді концентрованого або розведеного розчину для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Лише концентровані розчини придатні для додаткового розведення стерильним розчинником перед застосуванням. Для подальшого розведення реконституйованого Флолану можна використовувати лише наданий розчинник, використовуючи новий адаптер флакону для кожного додаткового флакона стерильного розчинника, який необхідно використовувати.

Розчин натрію хлориду 0,9 % мас./об. не слід використовувати, якщо Флолан застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, оскільки не зберігається необхідний рівень рН. Розчини Флолану менш стійкі при низькому рН.

Епопростенол не слід вводити разом з іншими розчинами або парентеральними ліками при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії.

Кінцевий розчин, що вводиться пацієнтові, слід фільтрувати, використовуючи фільтр 0,22 або 0,20 мікрона. Найкраще використовувати вбудований фільтр як частину системи інфузії під час введення. Альтернативно, коли вбудований фільтр недоступний, кінцевий розчин (у вигляді концентрованого або більш розведеного розчину) слід фільтрувати за допомогою наданого стерильного фільтра 0,22 мікрона перед тим, як зберігати в резервуарі, прикладаючи міцний, але не надмірний тиск. Зазвичай час фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.

Якщо вбудований фільтр використовувався під час введення, його слід замінювати при зміні системи інфузії.

Якщо натомість під час підготовки використовувався фільтр-шприц, його слід використовувати лише для підготовки та відкинути після цього. Звичайні концентрації, що використовуються при лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії, такі:

• 5 000 нанограмів/мл — один флакон, що містить 0,5 мг Флолану, реконституйований та розведений до загального об’єму 100 мл у розчиннику.
• 10 000 нанограмів/мл — два флакони, що містять по 0,5 мг Флолану, реконституйовані та розведені до загального об’єму 100 мл у розчиннику.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

доза (нанограми/кг/хв) × маса тіла (кг)
Швидкість інфузії (мл/хв) = ———————————————————
концентрація розчину (нанограми/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

При тривалому застосуванні Флолану можуть знадобитися більші швидкості інфузії, а отже, і більш концентровані розчини.

Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати упаковку всередині комплекту, щоб захистити від світла.

Тримати в сухому місці.

Не заморожувати.

Для отримання додаткової інформації щодо стабільності після реконституції див. розділ 5 (зберігання Флолану).

Розчинник не містить консервантів; тому кожен флакон слід використовувати лише один раз і після цього відкинути.

Ниркова діаліз

Для застосування при нирковій діалізі доступна лише одна упаковка:

• Один флакон з 0,5 мг порошку та один флакон з розчинником, адаптер флакону та фільтр.

Флолан, приготований зі стерильним розчинником (рН 12), не слід використовувати з будь-яким розчином або матеріалом для введення, що містить поліетилен терефталат (PET) або модифікований гліколем поліетилен терефталат (PETG). На підставі наявних даних внутрішніх аналізів та опублікованої літератури, ймовірно сумісними матеріалами для приготування та введення є:

• Модифікований акрил
• Ацетонітрил бутадієн стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Полівінілхлорид (PVC) (пластикований біс(2-етилгексил) фталатом (DEHP))
• Полівініліденфторид (PVDF)
• Силікон

Реконституція:

1. Для реконституції використовуйте лише розчинник, що надається.

2. Відберіть приблизно 10 мл розчинника стерильною шприцом через адаптер флакону*.

3. Вийміть шприц з адаптера флакону. Приєднайте голку до шприца, введіть 10 мл розчинника в флакон, що містить 0,5 мг ліофілізованого порошку Флолану, та акуратно струшіть до розчинення порошку.

4. Відберіть утворений розчин Флолану в шприц, вийміть голку, повторно введіть її в залишковий об’єм розчинника через адаптер флакону* та добре перемішайте.

*Альтернативно, можна використовувати голку замість адаптера флакону.

Цей розчин тепер називається концентрованим розчином і містить 10 000 нанограмів/мл Флолану. Лише цей концентрований розчин придатний для подальшого розведення перед застосуванням. Коли 0,5 мг порошку Флолану для внутрішньовенної інфузії реконститують з 50 мл розчинника, кінцевий розчин матиме рН приблизно 12 та вміст іонів натрію близько 73 мг.

Розведення:

Зазвичай концентрований розчин розводять безпосередньо перед застосуванням. Його можна розводити розчином натрію хлориду 0,9 % мас./об. (фізіологічний розчин) у співвідношенні 2,3 об’єму фізіологічного розчину на 1 об’єм концентрованого розчину; наприклад, 50 мл концентрованого розчину розводять додатково 117 мл фізіологічного розчину.

Інші звичайні внутрішньовенні розчини не підходять для розведення концентрованого розчину, оскільки не зберігатиметься необхідний рН. Розчини Флолану менш стійкі при низькому рН.

Для розведення концентрованого розчину відберіть його більшим шприцом та введіть концентрований розчин безпосередньо в обраний інфузійний розчин. Добре перемішайте.

Кінцевий розчин для інфузії (у вигляді концентрованого або більш розведеного розчину) слід перелити в підходящий контейнер або систему введення перед застосуванням. Під час переливання слід використовувати стерильний фільтр-шприц 0,22 мікрона, прикладаючи міцний, але не надмірний тиск. Зазвичай час фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.

Фільтр-шприц слід використовувати лише під час підготовки та відкинути після цього.

Якщо реконституцію та розведення виконано, як описано вище, розчини інфузії Флолану зберігатимуть 90 % початкової активності протягом приблизно 12 годин при 25 °C.

Розрахунок швидкості інфузії:

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

доза (нанограми/кг/хв) × маса тіла (кг)
Швидкість інфузії (мл/хв) = ———————————————————
концентрація розчину (нанограми/мл)

Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Для введення за допомогою помпи, здатної забезпечувати постійну інфузію малої кількості, можна розводити відповідні аликвоти концентрованого розчину стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % мас./об.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Флолан Розчин

Інструкції з використання з адаптером флакону та портативними інфузійними помпами

Будь ласка, уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як готувати розчин Флолану. Якщо у вас виникнуть запитання або сумніви, зверніться до лікаря.

• Ретельно вимийте руки перед тим, як торкатися необхідних елементів.
• Надягніть рукавички перед «Підготовкою» Флолану (Крок 1).
• Підтримуйте робочу зону та необхідні елементи для підготовки Флолану чистими та сухими, щоб забезпечити гігієнічну підготовку.
• Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Інформація в цих інструкціях призначена як нагадування щодо процесу.

Інформація щодо зберігання

• Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

• Зберігати Флолан у прохолодному та сухому місці.

• Захищати від світла, зберігаючи Флолан у його комплекті до моменту використання.

Не використовуйте Флолан після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Не заморожувати.