Флолан 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флолан 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий

эпопростенол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флолан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Флолана
Как применять Флолан
Возможные побочные эффекты
Хранение Флолана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флолан и для чего он применяется

Что такое Флолан

Флолан содержит действующее вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами, предотвращающими свёртывание крови и расширяющими кровеносные сосуды.

Для чего применяется Флолан

Флолан применяется для лечения заболевания лёгких, известного как «лёгочная артериальная гипертензия». Это состояние возникает, когда давление в кровеносных сосудах лёгких повышено. Флолан расширяет кровеносные сосуды, чтобы снизить давление крови в лёгких.
Флолан применяется для предотвращения свёртывания крови во время почечного диализа в экстренных ситуациях, когда нельзя использовать гепарин.

2. Что нужно знать перед началом применения Флолана

Не применяйте Флолан

если у вас аллергия на эпопростенол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сердечная недостаточность
если после начала лечения у вас начнётся накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не применяйте Флолан, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения Флолана:

если у вас есть проблемы с кровотечением
если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Повреждение кожи в месте инъекции

Флолан вводится внутривенно. Важно, чтобы препарат не выходил из вены и не просачивался в окружающие ткани. В противном случае может произойти повреждение кожи. Симптомы включают:

болезненность
жжение
зуд
отёк
покраснение.

Это может привести к образованию волдырей и шелушению кожи. Очень важно контролировать участок введения во время лечения Флоланом.

Немедленно свяжитесь с больницей, если место инъекции стало болезненным, жечь или опухло, или вы заметили появление волдырей или шелушение кожи.

Влияние Флолана на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Флолан может ускорять или замедлять сердцебиение. Также ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения Флоланом необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обмороки.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить дозу или прекратить инфузию.

Применение Флолана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Флолана или повышать вероятность побочных эффектов. Флолан также может влиять на действие других препаратов при одновременном применении. К ним относятся:

лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления
препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови
препараты, используемые для растворения тромбов в крови
лекарства, применяемые для лечения воспаления или боли (также называемые НПВП)
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Флолана проникать в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Флоланом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Флолан содержит натрий (основной компонент поваренной соли/пищевой соли)

Пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия, следует учитывать, что восстановленный раствор этого лекарственного средства содержит 73 мг натрия на дозу.

Концентрированный раствор после восстановления: это лекарственное средство содержит 73 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли) в каждом флаконе концентрированного раствора. Это составляет 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Порошок для раствора для инфузий: это лекарственное средство содержит 3 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли) в каждом флаконе порошка для раствора. Это составляет 0,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Растворитель для парентерального применения: это лекарственное средство содержит 70 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли) в каждом флаконе растворителя. Это составляет 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Флолан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какое количество Флолана подходит именно вам. Доза, которую вам назначат, основывается на вашей массе тела и типе заболевания. Вашу дозу могут увеличивать или уменьшать в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Флолан вводится путем медленной внутривенной инфузии (капельного введения).

Лёгочная гипертензия

Первое лечение будет проведено в больнице. Это необходимо, поскольку врач должен наблюдать за вами и определить оптимальную дозу препарата.

Лечение начнётся с инфузии Флолана. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не уменьшатся ваши симптомы и не будут контролироваться побочные эффекты. После того как будет определена оптимальная доза, в одну из ваших вен будет установлен постоянный катетер (доступ). Затем вы сможете проходить лечение с помощью инфузионной помпы.

Почечная диализ

Вам будет назначена инфузия Флолана на протяжении всего сеанса диализа.

Применение Флолана в домашних условиях (только при лечении лёгочной гипертензии)

Если вы проходите лечение дома, врач или медсестра научат вас, как правильно готовить и применять Флолан. Они также объяснят, как при необходимости прекратить лечение. Прекращение приёма Флолана должно осуществляться постепенно. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Флолан поставляется в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед применением порошок необходимо растворить в предоставленной жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Любую неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Уход за катетером

Если вам установлен катетер в вену, крайне важно поддерживать эту область в чистоте, чтобы избежать инфицирования. Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно очищать катетер и область вокруг него. Очень важно внимательно соблюдать все инструкции.

Если вы применили Флолан в большем количестве, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы считаете, что применили слишком много Флолана или он был вам введён в избыточной дозе. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также чувство, что вы можете потерять сознание (ощущение головокружения/вертиго).

Если вы забыли применить Флолан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Флоланом

Прекращение лечения Флоланом должно осуществляться постепенно. Если вы прекратите лечение слишком быстро, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая головокружение, ощущение слабости и затруднение дыхания. Если у вас возникли проблемы с инфузионной помпой или катетером, из-за которых инфузия Флолана остановилась или стала невозможной, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут быть признаками инфекции крови, низкого артериального давления или тяжелого кровотечения:

Ощущение учащенного сердцебиения, боли в груди или затрудненного дыхания.
Головокружение или ощущение слабости, особенно при положении стоя.
Повышение температуры тела или озноб.
Более частые или продолжительные кровотечения.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

головная боль
боль в челюсти
неспецифическая боль
рвота
тошнота
диарея
покраснение лица (лицевой гиперемический флор).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

инфекция крови (септицемия)
учащенное сердцебиение
брадикардия (замедленное сердцебиение)
низкое артериальное давление
кровотечения в различных местах и повышенная склонность к образованию синяков; например, носовые кровотечения или кровоточивость десен
дискомфорт или боль в желудке
боль в груди
боль в суставах
чувство тревоги, ощущение нервозности
кожная сыпь
боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свертывании крови).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

повышенное потоотделение
сухость во рту.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

инфекция в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10000 человек:

ощущение сдавления в области груди
усталость, слабость
возбуждение
бледность кожи
покраснение в месте инъекции
гиперактивность щитовидной железы
закупорка внутривенного катетера.

Другие побочные эффекты

Неизвестно, сколько людей затронуты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

увеличение или гиперактивность селезенки
накопление жидкости в легких (легочный отек)
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
отек, вызванный скоплением жидкости вокруг живота
чрезмерный выброс крови из сердца, приводящий к затрудненному дыханию, усталости, отекам ног и живота вследствие задержки жидкости, упорному кашлю.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Флолана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как срок годности.

Хранить не выше 25 °C.

Храните Флолан в сухом месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживать.

Лёгочная артериальная гипертензия

Для растворов ≤ 150 000 нг/мл:

Свежеприготовленный раствор Флолана (будь то концентрированный раствор или более разбавленный) можно вводить немедленно или хранить до 8 дней в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в лекарственном картридже и использовать в течение максимального срока:

48 часов при температуре до 25 °C или
36 часов при температуре до 30 °C или
24 часа при температуре до 35 °C или
12 часов при температуре до 40 °C.

Для растворов > 150 000 нг/мл и ≤ 300 000 нг/мл:

Растворы, восстановленные и хранившиеся при температуре 2–8 °C в течение до 7 дней, могут вводиться в течение до 24 часов при температуре 25 °C.

Свежеприготовленные восстановленные растворы или растворы, хранившиеся при температуре 2–8 °C не более 5 дней, могут вводиться в течение:

48 часов при температуре до 25 °C
24 часов при температуре до 35 °C

Утилизируйте любой неиспользованный раствор по истечении указанного времени.

Почечный диализ

После того как Флолан был растворён и разбавлен, любой неиспользованный раствор может храниться при температуре 25 °C и использоваться в течение последующих 12 часов.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Черный медицинский символ с крестом в центре, окруженный круговой стрелкой, направленной по часовой стрелке в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флолана

Действующее вещество — натриевая соль эпопростенола.

Каждый флакон содержит:

0,5 мг натриевой соли эпопростенола
См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации о натрии.

Другие компоненты: маннитол, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекция:

Флолан представляет собой инъекционный раствор, состоящий из порошка и растворителя. Порошок имеет белый или почти белый цвет, раствор — прозрачный и бесцветный.

Для применения при лёгочной артериальной гипертензии доступны три упаковки Флолана. Содержимое каждого комплекта включает:

Один флакон с 0,5 мг порошка и один флакон с растворителем, один адаптер флакона и один фильтр.
Один флакон с 0,5 мг порошка и два флакона с растворителем, два адаптера флаконов и один фильтр.
Один флакон с 0,5 мг порошка.

Для применения при почечной диализе доступна только одна упаковка Флолана. Содержимое каждого комплекта включает:

Один флакон с 0,5 мг порошка и один флакон с растворителем, один адаптер флакона и один фильтр.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 Сан-Поло-ди-Торриле, Парма, Италия.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Flolan
Бельгия — Flolan
Чехия — Flolan
Дания — Epoprostenol
Эстония — Flolan
Франция — Flolan
Ирландия — Flolan
Италия — Flolan
Люксембург — Flolan
Мальта — Flolan
Нидерланды — Flolan
Норвегия — Flolan
Испания — Flolan
Великобритания — Flolan

Дата последнего пересмотра инструкции:

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Лёгочная артериальная гипертензия

Для применения при лёгочной артериальной гипертензии доступны три упаковки:

Один флакон с 0,5 мг порошка, один флакон с растворителем, один адаптер флакона и один фильтр.
Один флакон с 0,5 мг порошка, два флакона с растворителем, два адаптера флаконов и один фильтр.
Один флакон с 0,5 мг порошка.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Изначально следует использовать упаковку, содержащую растворитель для парентерального применения. Во время хронического лечения могут потребоваться более концентрированные растворы Флолана. Конечную концентрацию раствора можно увеличить путём добавления ещё одного флакона лиофилизированного порошка Флолана 0,5 мг.

Для увеличения конечной концентрации раствора следует использовать только флаконы с тем же количеством лиофилизированного порошка Флолана, что и во вложенной упаковке.

Раствор Флолана, приготовленный с растворителем (pH 11,7–12,3), нельзя использовать с какими-либо препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (PETG). На основании имеющихся данных внутренних анализов и опубликованной литературы, совместимыми материалами для приготовления и введения являются:

Модифицированный акрил
Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
Циклический олефиновый полимер
Полиамид
Полиэфирсульфон
Полиэтилен
Полиизопрен
Полиолефин
Полипропилен
Политетрафторэтилен (PTFE)
Полиуретан
Поливинилхлорид (ПВХ) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
Поливинилиденфторид (PVDF)
Силикон

Подходящие портативные инфузионные насосы:

CADD- Legacy 1
CADD- Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производитель — Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насосов:

Медицинский резервуар CADD «reservoir» 50 мл и 100 мл от Smiths Medical
Удлинительная система CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (удлинительная система CADD с мужским люэром; фильтр удаления воздуха 0,2 мкм, зажим и обратный клапан с интегрированным мужским люэром) от Smiths Medical

Удлинительную систему и встроенный фильтр необходимо заменять не реже чем каждые 48 часов.

Реконституция:

Для реконституции используйте только предоставленный растворитель.
С помощью стерильного шприца отберите около 10 мл растворителя через адаптер флакона*.
Снимите шприц с адаптера флакона. Присоедините иглу к шприцу, введите 10 мл растворителя во флакон с порошком Флолана и аккуратно встряхните до полного растворения порошка.
Наберите полученный раствор Флолана в шприц, снимите иглу, введите шприц обратно через адаптер флакона* в оставшийся объём растворителя и тщательно перемешайте.

*В качестве альтернативы можно использовать иглу вместо адаптера флакона.

Полученный раствор называется концентрированным и содержит 10 000 нанограмм/мл Флолана (для концентрации 0,5 мг). Только концентрированные растворы пригодны для дальнейшего разведения перед применением. Используйте новый адаптер флакона для каждого дополнительного флакона стерильного растворителя. При реконституции 0,5 мг порошка Флолана с 50 мл растворителя конечный раствор будет иметь pH около 12 и содержание ионов натрия около 73 мг.

Разведение:

Флолан может применяться в виде концентрированного или разведённого раствора для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Только концентрированные растворы пригодны для дополнительного разведения стерильным растворителем перед использованием. Только предоставленный растворитель может использоваться для дальнейшего разведения реконституированного Флолана, используя новый адаптер флакона для каждого дополнительного флакона стерильного растворителя.

Раствор хлорида натрия 0,9% р/о нельзя использовать при введении Флолана для лечения лёгочной артериальной гипертензии, поскольку необходимый pH не сохраняется. Растворы Флолана менее стабильны при низком pH.

Эпопростенол нельзя вводить совместно с другими растворами или парентеральными лекарственными средствами при лечении лёгочной артериальной гипертензии.

Конечный раствор, предназначенный для введения пациенту, должен быть профильтрован через фильтр 0,22 или 0,20 мкм. Предпочтительно использовать встроенный фильтр в составе системы инфузии во время введения. В качестве альтернативы, если фильтрация в потоке невозможна, конечный раствор (в виде концентрированного или более разведённого раствора) должен быть профильтрован через предоставленный стерильный фильтр 0,22 мкм перед помещением в медицинский резервуар, при этом оказывается умеренное, но не чрезмерное давление. Обычное время фильтрации 50 мл раствора — 70 секунд.

Если встроенный фильтр использовался во время введения, его следует выбросить при замене системы инфузии.

Если же использовался шприцевой фильтр во время приготовления, его следует использовать только для приготовления и выбросить после.

Обычно используемые концентрации при лечении лёгочной артериальной гипертензии:

5 000 нанограмм/мл — один флакон с 0,5 мг Флолана, реконституированный и разведённый до общего объёма 100 мл растворителем.
10 000 нанограмм/мл — два флакона с 0,5 мг Флолана, реконституированные и разведённые до общего объёма 100 мл растворителем.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

dosis (нанограмм/кг/мин) × масса тела (кг)
Скорость инфузии (мл/мин) = ———————————————————————————
концентрация раствора (нанограмм/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

При длительном введении Флолана могут потребоваться более высокие скорости инфузии и, соответственно, более концентрированные растворы.

Особые указания по хранению

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить упаковку в коробке для защиты от света.

Хранить в сухом месте.

Не замораживать.

Для получения более подробной информации о стабильности после реконституции см. раздел 5 (хранение Флолана).

Растворитель не содержит консервантов; поэтому каждый флакон следует использовать только один раз и после этого утилизировать.

Почечная диализ

Для применения при почечной диализе доступна только одна упаковка:

Один флакон с 0,5 мг порошка и один флакон с растворителем, один адаптер флакона и один фильтр.

Раствор Флолана, приготовленный со стерильным растворителем (pH 12), нельзя использовать с какими-либо препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (PETG). На основании имеющихся данных внутренних анализов и опубликованной литературы, вероятно совместимыми материалами для приготовления и введения являются:

Модифицированный акрил
Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
Циклический олефиновый полимер
Полиамид
Полиэфирсульфон
Полиэтилен
Полиизопрен
Полиолефин
Полипропилен
Политетрафторэтилен (PTFE)
Полиуретан
Поливинилхлорид (ПВХ) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
Поливинилиденфторид (PVDF)
Силикон

Реконституция:

Для реконституции используйте только предоставленный растворитель.
С помощью стерильного шприца отберите около 10 мл растворителя через адаптер флакона*.
Снимите шприц с адаптера флакона. Присоедините иглу к шприцу, введите 10 мл растворителя во флакон с 0,5 мг лиофилизированного порошка Флолана и аккуратно встряхните до полного растворения порошка.
Наберите полученный раствор Флолана в шприц, снимите иглу, введите шприц обратно через адаптер флакона* в оставшийся объём растворителя и тщательно перемешайте.

*В качестве альтернативы можно использовать иглу вместо адаптера флакона.

Полученный раствор называется концентрированным и содержит 10 000 нанограмм/мл Флолана. Только этот концентрированный раствор пригоден для дальнейшего разведения перед применением. При реконституции 0,5 мг порошка Флолана для внутривенной инфузии с 50 мл растворителя конечный раствор будет иметь pH около 12 и содержание ионов натрия около 73 мг.

Разведение:

Обычно концентрированный раствор дополнительно разводят непосредственно перед применением. Его можно разводить раствором хлорида натрия 0,9% р/о (физиологический раствор) в соотношении 2,3 объёма физиологического раствора на 1 объём концентрированного раствора; например, 50 мл концентрированного раствора дополнительно разводят 117 мл физиологического раствора.

Другие общие внутривенные жидкости не подходят для разведения концентрированного раствора, поскольку требуемый pH не будет сохраняться. Растворы Флолана менее стабильны при низком pH.

Для разведения концентрированного раствора отберите его с помощью более крупного шприца и введите концентрированный раствор непосредственно в выбранный раствор для инфузии. Тщательно перемешайте.

Конечный раствор для инфузии (в виде концентрированного или более разведённого раствора) должен быть перенесён в подходящий контейнер или систему введения перед введением. Во время переноса следует использовать стерильный шприцевой фильтр 0,22 мкм, оказывая умеренное, но не чрезмерное давление. Обычное время фильтрации 50 мл раствора — 70 секунд.

Шприцевой фильтр следует использовать только для приготовления и после этого утилизировать.

Если реконституция и разведение выполнены, как описано выше, растворы инфузии Флолана сохранят 90% от своей начальной активности в течение 12 часов при 25 °C.

Расчёт скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Для введения с помощью насоса, способного обеспечивать постоянные инфузии малого объёма, подходящие аликвоты концентрированного раствора можно разводить стерильным раствором хлорида натрия 0,9% р/о.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Корпоративный логотип GSK, написанный белыми строчными буквами

Флолан Раствор

Инструкции по применению с адаптером флакона и портативными инфузионными насосами

Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции перед началом приготовления раствора Флолана. При наличии вопросов или сомнений обратитесь к врачу.

Тщательно вымойте руки перед тем, как прикасаться к необходимым компонентам.
Наденьте перчатки перед «Приготовлением» Флолана (Шаг 1).
Поддерживайте чистоту и сухость рабочей поверхности и всех компонентов, необходимых для приготовления Флолана, чтобы обеспечить гигиеническое приготовление.
Всегда точно следуйте инструкциям врача. Информация, приведённая в этих инструкциях, служит напоминанием о процессе.

Информация по хранению

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить Флолан в прохладном и сухом месте.
Защищать от света, храня Флолан в коробке до момента использования.

Не используйте Флолан после даты, указанной на этикетке как срок годности.

Не замораживать.

Медицинская иллюстрация с флаконом растворителя, вентилируемым адаптером, флаконом порошка Flolan и шприцевым фильтром на белом фоне

Ваш флакон будет содержать следующее:

1 флакон порошка, 1 флакон растворителя, 1 адаптер для флакона и фильтр;

Или

1 флакон порошка, 2 флакона растворителя, 2 адаптера для флакона и фильтр;

Или

1 флакон порошка

Также потребуется (не входит в комплект):

1 шприц на 60 мл

1 игла
1 кассета
1 амбулаторный насос
1 комплект для инфузии
Перчатки
Салфетки со спиртом

Подготовка
Снимите колпачок с флакона с растворителем
	Используйте только предоставленный растворитель для реконституции. Снимите колпачок с флакона с растворителем и очистите резиновую пробку, протерев ее спиртовой салфеткой.
Откройте упаковку адаптера для флакона
	Снимите защитную пленку с упаковки адаптера для флакона. Примечание: оставьте адаптер в упаковке на следующем этапе. Не используйте адаптер для флакона, если упаковка повреждена. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией. Не используйте адаптер для флакона, если он вышел из упаковки.

Подсоедините адаптер флакона

Две иллюстрации демонстрируют руки, нажимающие колпачок вниз на ампулу, а затем снимающие его вверх

Удерживайте адаптер флакона за оболочку и вертикально введите внутренний наконечник в резиновую пробку флакона с растворителем, пока адаптер не зафиксируется на месте.
Убедитесь, что адаптер надежно зафиксирован, прежде чем снимать оболочку.
Протрите наконечник адаптера флакона

салфеткой со спиртом.

Не прикасайтесь к наконечнику адаптера и шприца.

Подсоедините шприц без иглы
	Подсоедините шприц непосредственно к адаптеру без использования иглы. Держите основание адаптера во время подсоединения шприца. Нажмите и поверните шприц на 180° по часовой стрелке до плотного соединения с адаптером. Не вставляйте иглу в шприц.
Наберите растворитель
	Надёжно удерживайте флакон вертикально над шприцом. Наберите 10 мл стерильного растворителя в шприц через адаптер флакона.
Открутите шприц
	Поверните наконечник шприца вверх и, удерживая нижнюю часть адаптера, отсоедините адаптер от шприца. Открутите шприц против часовой стрелки, чтобы снять его с адаптера флакона. Примечание: если вы готовите раствор, переходите к шагу 7. Если вводите растворитель непосредственно, переходите к шагу 13.

Подготовка раствора Флоурана
Вставьте иглу
	Снимите упаковку с иглы. Вставьте иглу в шприц. Снимите колпачок с иглы. Примечание: убедитесь, что игла надежно установлена, прежде чем снимать колпачок. Будьте осторожны и не касайтесь кончика иглы.
Внесите растворитель во флакон с порошком Флоурана
	Снимите колпачок с флакона с порошком Флоурана и обработайте резиновую пробку, протерев её спиртовой салфеткой. Вставьте иглу шприца вертикально в центр резиновой пробки и введите 10 мл растворителя во флакон с порошком.
Аккуратно перемешайте раствор
	Не вынимая иглу из флакона, аккуратно покачивайте смесь до полного растворения порошка и получения прозрачного раствора. Не используйте раствор, если он окрашен или если порошок не растворился полностью.

Извлеките приготовленный раствор
	Когда раствор станет прозрачным, переверните флакон вверх дном и, держа шприц иглой вверх, наберите раствор Flolan в шприц. • Держите иглу под поверхностью раствора, чтобы предотвратить попадание воздуха в шприц. Извлеките иглу из флакона.
Впрысните раствор в разбавитель
	Снимите иглу со шприца и утилизируйте её в ёмкость для острых предметов. • Снова подсоедините шприц к виал-адаптеру с разбавителем. • Впрысните раствор Flolan в оставшийся объём разбавителя через виал-адаптер. Не используйте иглу вместе с виал-адаптером.
Тщательно перемешайте
	Тщательно перемешайте. Этот раствор теперь называется концентрированным раствором. Извлеките весь объём концентрированного раствора из флакона. Отсоедините шприц от виал-адаптера, как показано на шаге 6. Примечание: только этот концентрированный раствор подходит для дальнейшего разведения перед применением.

Подготовка кассеты
*Этапы, отмеченные оранжевым цветом, являются необязательными: выполняются только при необходимости
*Подключите фильтр шприца
	Примечание: в составе системы удлинения необходимо использовать встроенный фильтр (см. шаг 15). Если встроенный фильтр не входит в состав системы удлинения, необходимо использовать предоставленный фильтр шприца для фильтрации раствора при подготовке кассеты. Подсоедините стерильный фильтр шприца, входящий в упаковку Flolan, к шприцу. Подсоедините комплект, состоящий из фильтра и шприца, к кассете с помощью трубки.

Заполните кассету
	Подсоедините шприц к трубке кассеты. Медленно введите содержимое шприца в кассету. Используйте шприц для удаления из кассеты избытка воздуха. Примечание: убедитесь, что зажим-запор открыт.
*Растворитель
	Примечание: если необходимо разбавить вашу дозу, приготовьте дополнительный раствор растворителя, повторив шаги 1–6 и 13. Для объёма растворителя, который нужно набрать, следуйте приведённым ниже инструкциям вместо шага 5. Надёжно удерживайте флакон над шприцем. Наберите необходимый объём растворителя (или раствора) из флакона.
Аккуратно перемешайте содержимое кассеты
	Закройте зажим-запор. Тщательно перемешайте, осторожно вращая или покачивая кассету. Не взбалтывайте кассету.
Амбулаторная помпа
	Ознакомьтесь с инструкцией по использованию вашей амбулаторной помпы.

Утилизация

Утилизируйте использованные материалы

После приготовления раствора Flolan утилизируйте стерильный фильтр вместе с другими использованными материалами. Также утилизируйте остатки растворителя с pH 12, поскольку он не содержит консервантов.

Хранение (растворы с концентрацией менее или равной 150 000 нг/мл)

Хранение приготовленного раствора

После завершения приготовления раствора Flolan его можно использовать немедленно или хранить в течение до восьми дней в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.• Разбавленный раствор необходимо защищать от света. Раствор Flolan можно хранить только после его полного разбавления. Никогда не допускается хранение восстановленного раствора до его разбавления.
Храните кассеты с Flolan в верхней части холодильника в коробке с плотно закрывающейся крышкой, отдельно от продуктов питания.
Недавно приготовленный или охлаждённый в течение максимум восьми дней Flolan можно использовать:
- В течение 48 часов при температуре до 25 °C
- В течение 36 часов при температуре до 30 °C
- В течение 24 часов при температуре до 35 °C
- В течение 12 часов при температуре до 40 °C
Утилизируйте весь неиспользованный раствор по истечении указанного времени.