Flolan 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Flolan 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
epoprostenolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
-
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
-
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
-
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,
anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Flolan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Flolan
- Come usare Flolan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flolan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Flolan e a cosa serve
Che cos'è Flolan
Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine che impediscono la coagulazione del sangue ed espandono i vasi sanguigni.
A cosa serve Flolan
-
Flolan è utilizzato per trattare una malattia del polmone nota come "ipertensione arteriosa polmonare". Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni del polmone è elevata. Flolan dilata i vasi sanguigni per ridurre la pressione sanguigna nei polmoni.
-
Flolan è utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue durante la dialisi renale, in situazioni di emergenza, quando non è possibile utilizzare l'eparina.
2. Cosa deve sapere prima di usare Flolan
Non usi Flolan
- se è allergico all’epoprostenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
- se ha una insufficienza cardiaca.
- se inizia a sviluppare un accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie dopo l’inizio del trattamento.
Se ritiene che una di queste condizioni la riguardi, non usi Flolan finché non ha consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di usare Flolan:
- se ha problemi di emorragia
- se sta seguendo una dieta povera di sodio.
Lesione cutanea nel sito di iniezione
Flolan viene iniettato in una vena. È importante che il medicinale non fuoriesca o filtri dalla vena ai tessuti circostanti. In caso contrario, potrebbe danneggiare la pelle. I sintomi sono:
- sensibilità
- bruciore
- prurito
- gonfiore
- arrossamento.
Ciò potrebbe portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle. È importante controllare l’area di iniezione durante il trattamento con Flolan.
Contatti immediatamente l’ospedale se il sito di iniezione diventa doloroso, prude, si gonfia o nota la formazione di vesciche o desquamazione.
Effetto di Flolan sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca
Flolan può accelerare o rallentare il battito cardiaco. Inoltre, la pressione sanguigna può diventare molto bassa. Durante il trattamento con Flolan, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna devono essere monitorate. I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono capogiri e svenimenti.
Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere la perfusione.
Uso di Flolan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Flolan o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Flolan può inoltre influenzare l’efficacia di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi rientrano:
- medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa
- medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
- medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni
- medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione o il dolore (detti anche FANS)
- digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i sintomi potrebbero peggiorare durante la gravidanza.
Non è noto se i componenti di Flolan passino nel latte umano. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Flolan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.
Flolan contiene sodio (componente principale del sale da cucina)
I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono considerare che il medicinale ricostituito contiene 73 mg di sodio per dose.
Soluzione concentrata ricostituita: questo medicinale contiene 73 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino di soluzione concentrata. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Polvere per soluzione per infusione: questo medicinale contiene 3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino di polvere per soluzione. Ciò corrisponde allo 0,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Solvente per uso parenterale: questo medicinale contiene 70 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino di solvente. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Flolan
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà la quantità di Flolan più appropriata per lei. La dose somministrata si basa sul suo peso corporeo e sul tipo di malattia. La dose può essere aumentata o ridotta in base alla risposta al trattamento.
Flolan viene somministrato mediante infusione lenta (gocciolamento) in una vena.
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento iniziale verrà somministrato in ospedale. Questo perché il medico deve monitorarla e identificare la dose migliore per lei.
Si inizierà con un'infusione di Flolan. La dose verrà aumentata progressivamente finché i sintomi non si alleviano e gli effetti indesiderati non sono sotto controllo. Una volta individuata la dose ottimale, le verrà inserito un catetere permanente (via) in una vena. Successivamente potrà essere trattato con una pompa per infusione.
Dialisi renale
Le verrà somministrata un'infusione di Flolan per tutta la durata della dialisi.
Uso di Flolan a casa (esclusivamente per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Se viene trattato a casa, il medico o l'infermiere le spiegherà come preparare e usare Flolan. Le indicheranno anche come interrompere il trattamento, se necessario. L'interruzione di Flolan deve essere effettuata gradualmente. È importante seguire con attenzione tutte le istruzioni.
Flolan è fornito come polvere in un flaconcino di vetro. Prima dell'uso, la polvere deve essere disciolta nel liquido fornito. Il liquido non contiene conservanti. Deve scartare qualsiasi liquido non utilizzato.
Cura del catetere
Se le è stato inserito un catetere in una vena, è molto importante mantenere pulita questa zona, altrimenti potrebbe verificarsi un'infezione. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come pulire il catetere e la zona circostante. È molto importante seguire con attenzione tutte le istruzioni.
Se usa una quantità eccessiva di Flolan
Ricerchi immediatamente assistenza medica se pensa di aver usato o le è stata somministrata una dose eccessiva di Flolan. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, sensazione di calore o formicolio, o sensazione di svenimento (capogiri/vertigini).
Se dimentica di usare Flolan
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Flolan
L'interruzione di Flolan deve essere effettuata gradualmente. Se interrompe il trattamento troppo rapidamente, potrebbe manifestare gravi effetti indesiderati, tra cui capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie. Se ha problemi con la pompa per infusione o con il catetere, perché si è fermata o impedisce il trattamento con Flolan, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere, poiché questi possono essere segni di un’infezione del sangue, di pressione sanguigna bassa o di gravi emorragie:
- Sente che il cuore batte più velocemente, oppure ha dolore al petto o difficoltà respiratorie.
- Sente vertigini o svenimenti, specialmente in posizione eretta.
- Ha febbre o brividi.
- Sanguina più spesso o per periodi più lunghi.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:
- mal di testa
- dolore alla mascella
- dolore generico
- vomito
- nausea
- diarrea
- arrossamento del viso (rubore facciale).
Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
-
infezione del sangue (sepsi)
-
battito cardiaco rapido
-
battito cardiaco lento
-
pressione sanguigna bassa
-
sanguinamento in diverse sedi e maggiore facilità alla comparsa di ematomi; ad esempio, sanguinamento dal naso o dalle gengive
-
malessere o dolore addominale
-
dolore al petto
-
dolore alle articolazioni
-
sensazione di ansia, sensazione di irrequietezza
-
eruzione cutanea
-
dolore nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione sanguigna).
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:
- sudorazione
- secchezza della bocca.
Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:
- infezione nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10000:
- sensazione di oppressione al petto
- stanchezza, debolezza
- agitazione
- pallore
- arrossamento nel sito di iniezione
- ipertiroidismo
- occlusione del catetere endovenoso.
Altri effetti indesiderati
Non è noto quante persone siano interessate (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
- milza ingrandita o iperattiva
- accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
- aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue
- gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi intorno all’addome
- eccessivo afflusso di sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore alle gambe e all’addome dovuto a ritenzione idrica, tosse persistente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Flolan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Non conservare oltre i 25 ºC.
Conservare Flolan in un luogo asciutto.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Ipertensione arteriosa polmonare
Per soluzioni ≤ 150 000 ng/ml:
La soluzione appena preparata di Flolan (sia come soluzione concentrata che più diluita) può essere somministrata immediatamente oppure conservata fino a 8 giorni in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC) nel cassetto del farmaco e utilizzata entro un periodo massimo di:
- 48 ore fino a 25 ºC o
- 36 ore fino a 30 ºC o
- 24 ore fino a 35 ºC o
- 12 ore fino a 40 ºC.
Per soluzioni > 150 000 ng/ml e ≤ 300 000 ng/ml:
Le soluzioni ricostituite conservate a 2-8 °C fino a 7 giorni possono essere somministrate fino a 24 ore a 25 ºC.
Le soluzioni ricostituite appena preparate o quelle conservate a 2-8 °C per non più di 5 giorni possono essere somministrate fino a:
- 48 ore fino a 25 ºC
- 24 ore fino a 35 ºC
Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata dopo tale periodo.
Dialisi renale
Una volta che Flolan è stato disciolto e diluito, qualsiasi soluzione non utilizzata può essere conservata a 25 ºC e utilizzata entro le successive 12 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE 
della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Flolan
Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Ogni flaconcino contiene:
- 0,5 mg di epoprostenolo sodico
- Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti sul sodio.
Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Iniezione:
Flolan è una soluzione iniettabile composta da polvere e solvente. La polvere è di colore bianco o bianco-avorio e la soluzione è trasparente e incolore.
Sono disponibili tre confezioni di Flolan per l’uso nell’ipertensione arteriosa polmonare; il contenuto di ciascun astuccio comprende:
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere e un flaconcino di solvente, un adattatore per flaconcino e un filtro.
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere e due flaconcini di solvente, due adattatori per flaconcino e un filtro.
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere.
È disponibile una sola confezione di Flolan per l’uso nella dialisi renale; il contenuto di ciascun astuccio comprende:
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere e un flaconcino di solvente, un adattatore per flaconcino e un filtro.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsabile della fabbricazione:
GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Flolan
Belgio Flolan
Repubblica Ceca Flolan
Danimarca Epoprostenolo
Estonia Flolan
Francia Flolan
Irlanda Flolan
Italia Flolan
Lussemburgo Flolan
Malta Flolan
Olanda Flolan
Norvegia Flolan
Spagna Flolan
Regno Unito Flolan
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
- INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI
Ipertensione arteriosa polmonare
Sono disponibili tre confezioni per l’uso nell’ipertensione arteriosa polmonare:
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere, un flaconcino di solvente, un adattatore per flaconcino e un filtro.
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere, due flaconcini di solvente, due adattatori per flaconcino e un filtro.
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere.
Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.
Inizialmente deve essere utilizzata una confezione contenente solvente per uso parenterale. Durante il trattamento cronico con Flolan possono rendersi necessarie soluzioni più concentrate. La concentrazione finale della soluzione può essere aumentata aggiungendo un altro flaconcino di polvere liofilizzata da 0,5 mg di Flolan.
Per aumentare la concentrazione finale della soluzione devono essere utilizzati esclusivamente flaconcini della stessa quantità di polvere liofilizzata di Flolan contenuta nella confezione iniziale.
Flolan ricostituito con solvente (pH 11,7-12,3) non deve essere utilizzato con alcuna preparazione o materiale di somministrazione contenente polietilentereftalato (PET) o polietilentereftalato modificato con glicole (PETG). Sulla base dei dati disponibili provenienti da analisi interne e letteratura pubblicata, i materiali di preparazione e somministrazione compatibili includono:
- Acrilico modificato
- Acetonitrile butadiene stirene (ABS)
- Polimero di olefina ciclica
- Poliammide
- Polietersolfone
- Polietilene
- Poliisoprene
- Poliolefina
- Polipropilene
- Politetrafluoroetilene (PTFE)
- Poliuretano
- Cloruro di polivinile (PVC) (plastificato con bis(2-etilesil) ftalato (DEHP))
- Fluoruro di polivinilidene (PVDF)
- Silicone
Le pompe ambulatorie adatte all’uso includono:
- CADD- Legacy 1
- CADD- Legacy PLUS
- CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)
Produttrici: Smiths Medical.
Gli accessori delle pompe compatibili includono:
- Cassetta medicazione CADD “reservoir” da 50 ml e da 100 ml di Smiths Medical.
- Set di estensione CADD con filtro in linea da 0,2 micron (set di estensione CADD con connettore luer maschio; filtro di eliminazione dell’aria da 0,2 micron, molletta e valvola antisifone integrata con connettore luer maschio) di Smiths Medical.
Il set di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore.
Ricostituzione:
- Utilizzare esclusivamente il solvente fornito per la ricostituzione.
- Aspirare circa 10 ml di solvente con una siringa sterile, attraverso un adattatore per flaconcino*.
- Rimuovere la siringa dall’adattatore per flaconcino. Collegare l’ago alla siringa, iniettare i 10 ml di solvente nel flaconcino contenente la polvere di Flolan e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
- Aspirare la soluzione risultante di Flolan nella siringa, rimuovere l’ago, reinserire la siringa nel volume rimanente di solvente attraverso l’adattatore per flaconcino* e mescolare bene.
*In alternativa, si può utilizzare un ago al posto dell’adattatore per flaconcino.
Questa soluzione è ora denominata soluzione concentrata e contiene 10 000 nanogrammi per ml di Flolan (per la concentrazione di 0,5 mg). Solo le soluzioni concentrate sono adatte per ulteriori diluizioni prima dell’uso. Utilizzare un nuovo adattatore per flaconcino per ogni ulteriore flaconcino di solvente sterile necessario. Quando 0,5 mg di Flolan in polvere vengono ricostituiti con 50 ml di solvente, l’iniezione finale avrà un pH approssimativo di 12 e un contenuto di ione sodio di circa 73 mg.
Diluizione:
Flolan può essere utilizzato in soluzione concentrata o diluita per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Solo le soluzioni concentrate sono adatte per ulteriori diluizioni con solvente sterile prima dell’uso. Solo il solvente fornito può essere utilizzato per ulteriori diluizioni di Flolan ricostituito, utilizzando un nuovo adattatore per flaconcino per ogni ulteriore flaconcino di solvente sterile necessario.
Non deve essere utilizzata la soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v se si intende somministrare Flolan per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, poiché non mantiene il pH necessario. Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a pH basso.
L’epoprostenolo non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci parenterali quando viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
La soluzione finale da somministrare al paziente deve essere filtrata utilizzando un filtro da 0,22 o 0,20 micron. È preferibile l’uso di un filtro in linea come parte dell’apparecchiatura di infusione durante la somministrazione. In alternativa, quando non sia possibile la filtrazione in linea, la soluzione finale (sia come soluzione concentrata che più diluita) deve essere filtrata con il filtro sterile da 0,22 micron fornito prima di essere conservata nella cassetta medicazione, esercitando una pressione ferma ma non eccessiva. Il tempo abituale per la filtrazione di 50 ml di soluzione è di 70 secondi.
Se durante la somministrazione è stato utilizzato un filtro in linea, questo deve essere scartato al momento della sostituzione dell’apparecchiatura di infusione.
Se invece è stato utilizzato un filtro per siringa durante la preparazione, deve essere usato esclusivamente per la preparazione e scartato successivamente. Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
- 5 000 nanogrammi/ml – un flaconcino contenente 0,5 mg di Flolan ricostituito e diluito a un volume totale di 100 ml nel solvente.
- 10 000 nanogrammi/ml – due flaconcini contenenti 0,5 mg di Flolan ricostituito e diluito a un volume totale di 100 ml nel solvente.
Calcolo della velocità di infusione:
La velocità di infusione può essere calcolata con la seguente formula:
dose (nanogrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)
Velocità di infusione (ml/min) =
concentrazione della soluzione (nanogrammi/ml)
Velocità di infusione (ml/h) = velocità di infusione (ml/min) x 60
Nella somministrazione a lungo termine di Flolan possono rendersi necessarie velocità di infusione maggiori e, di conseguenza, soluzioni più concentrate.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare la confezione all’interno dell’astuccio per proteggerla dalla luce.
Conservare in un luogo asciutto.
Non congelare.
Per ulteriori dettagli sulla stabilità dopo la ricostituzione, consultare il paragrafo 5 (conservazione di Flolan).
Il solvente non contiene conservanti; pertanto, ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e successivamente scartato.
Dialisi renale
È disponibile una sola confezione per l’uso nella dialisi renale:
- Un flaconcino da 0,5 mg di polvere e un flaconcino di solvente, un adattatore per flaconcino e un filtro.
Flolan ricostituito con solvente sterile (pH 12) non deve essere utilizzato con alcuna preparazione o materiale di somministrazione contenente polietilentereftalato (PET) o polietilentereftalato modificato con glicole (PETG). Sulla base dei dati disponibili provenienti da analisi interne e letteratura pubblicata, i materiali di preparazione e somministrazione probabilmente compatibili includono:
- Acrilico modificato
- Acetonitrile butadiene stirene (ABS)
- Polimero di olefina ciclica
- Poliammide
- Polietersolfone
- Polietilene
- Poliisoprene
- Poliolefina
- Polipropilene
- Politetrafluoroetilene (PTFE)
- Poliuretano
- Cloruro di polivinile (PVC) (plastificato con bis(2-etilesil) ftalato (DEHP))
- Fluoruro di polivinilidene (PVDF)
- Silicone
Ricostituzione:
- Utilizzare esclusivamente il solvente fornito per la ricostituzione.
- Aspirare circa 10 ml di solvente in una siringa sterile, attraverso un adattatore per flaconcino*.
- Rimuovere la siringa dall’adattatore per flaconcino. Collegare l’ago alla siringa, iniettare i 10 ml di solvente nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere liofilizzata di Flolan e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
- Aspirare la soluzione risultante di Flolan nella siringa, rimuovere l’ago, reinserire la siringa nel volume rimanente di solvente, attraverso l’adattatore per flaconcino*, e mescolare bene.
*In alternativa, si può utilizzare un ago al posto dell’adattatore per flaconcino.
Questa soluzione è ora denominata soluzione concentrata e contiene 10 000 nanogrammi per ml di Flolan. Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell’uso. Quando 0,5 mg di Flolan in polvere per infusione endovenosa vengono ricostituiti con 50 ml di solvente, l’iniezione finale avrà un pH approssimativo di 12 e un contenuto di ione sodio di circa 73 mg.
Diluizione:
Normalmente, la soluzione concentrata viene ulteriormente diluita immediatamente prima dell’uso. Può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v (soluzione fisiologica), in un rapporto di 2,3 volumi di soluzione fisiologica per 1 volume di soluzione concentrata; ad esempio, 50 ml di soluzione concentrata ulteriormente diluiti con 117 ml di soluzione fisiologica.
Altri comuni fluidi endovenosi non sono adatti per la diluizione della soluzione concentrata, poiché non mantenerebbero il pH richiesto. Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a pH basso.
Per diluire la soluzione concentrata, aspirarla con una siringa più grande e somministrare direttamente la soluzione concentrata nella soluzione di infusione scelta. Mescolare bene.
La soluzione finale per l’infusione (sia come soluzione concentrata che più diluita) deve essere trasferita in un contenitore o in un sistema di somministrazione adeguato prima della somministrazione. Durante il trasferimento deve essere utilizzato un filtro per siringa sterile da 0,22 micron, esercitando una pressione ferma ma non eccessiva. Il tempo abituale per la filtrazione di 50 ml di soluzione è di 70 secondi.
Il filtro per siringa deve essere utilizzato esclusivamente durante la preparazione e successivamente scartato.
Se ricostituito e diluito come descritto in precedenza, le soluzioni di infusione di Flolan manterranno il 90% della loro potenza iniziale per circa 12 ore a 25 °C.
Calcolo della velocità di infusione:
La velocità di infusione può essere calcolata con la seguente formula:
dose (nanogrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)
Velocità di infusione (ml/min) =
concentrazione della soluzione (nanogrammi/ml)
Velocità di infusione (ml/h) = velocità di infusione (ml/min) x 60
Per la somministrazione mediante una pompa in grado di erogare infusioni costanti a piccolo volume, aliquote appropriate della soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% p/v.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ISTRUZIONI PER L’USO
Flolan Soluzione
Istruzioni per l’uso con adattatore per flaconcino e pompe di infusione ambulatoriali
Leggere attentamente queste istruzioni prima di iniziare a preparare la soluzione di Flolan. In caso di domande o dubbi, contattare il medico.
- Lavarsi accuratamente le mani prima di toccare gli elementi necessari.
- Indossare i guanti prima della “Preparazione” di Flolan (Passo 1).
- Mantenere l’area di lavoro e gli elementi necessari per la preparazione di Flolan puliti e asciutti per assicurare un’igiene adeguata durante la preparazione.
- Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico. Le informazioni riportate in queste istruzioni per l’uso servono come promemoria del processo.
Informazioni sulla conservazione
- Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare Flolan in un luogo fresco e asciutto.
- Proteggere dalla luce mantenendo Flolan nell’astuccio fino al momento dell’uso.
Non utilizzare Flolan dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Non congelare.
Il suo contenitore conterrà quanto segue: |
O
O
|
Sarà inoltre necessario (non fornito): |
1 siringa da 60 ml
|
Preparazione | |
| |
| Utilizzare esclusivamente il solvente fornito per la ricostituzione.
|
| |
|
Nota: mantenere l'adattatore al suo posto all'interno della confezione per il passaggio successivo. Non utilizzare l'adattatore per fiala se la confezione è danneggiata. Contattare il medico o il farmacista per ulteriori informazioni. Non utilizzare l'adattatore per fiala se esce dalla confezione. |
| |
|
salvietta alcolica. Non toccare la punta dell'adattatore né la siringa. |
| |
|
Non inserire l'ago nella siringa. |
| |
|
|
| |
|
Nota: se si sta preparando una soluzione, passare al passo 7. Se si sta iniettando direttamente il solvente, passare al passo 13. |
Preparazione della soluzione di Flolan | |
| |
|
Nota: verificare che l'ago sia inserito in modo sicuro prima di rimuovere il cappuccio. Fare attenzione a non toccare la punta dell'ago. |
| |
|
|
| |
|
Non utilizzare se la soluzione ha un colore o se la polvere non si è completamente sciolta. |
| |
|
|
| |
|
Non usi l'ago insieme all'adattatore della fiala. |
| |
|
Nota: questa soluzione concentrata è l'unica adatta per ulteriori diluizioni prima dell'uso. |
Preparazione della cassetta | |
*I passaggi in arancione sono facoltativi: solo quando necessario | |
*Collegare il filtro della siringa | |
| Nota: deve essere previsto un filtro in linea come parte dell'apparecchiatura di infusione (vedere il Passaggio 15). Se non viene fornito un filtro in linea come parte dell'apparecchiatura di infusione, allora si deve utilizzare il filtro della siringa fornito per filtrare la soluzione durante la preparazione della cassetta.
|
| |
|
Nota: assicurarsi che la clip scorrevole sia aperta. |
*Soluzione diluente | |
| Nota: se è necessario diluire la dose, preparare una soluzione diluente aggiuntiva da iniettare ripetendo i passaggi da 1 a 6 e il 13. Per il volume di diluente da prelevare, seguire le istruzioni riportate di seguito, invece del passaggio 5.
|
| |
|
Non agitare la cartuccia. |
| |
|
|
Smaltimento |
Smaltire gli elementi utilizzati |
|
Conservazione (Soluzioni con una concentrazione inferiore o uguale a 150.000 ng/ml) |
Conservazione della soluzione preparata |
|