Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

epoprostenoł

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flolan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flolan
3. Jak stosować Flolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Flolan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flolan i do czego jest stosowany

Co to jest Flolan

Flolan zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami, zapobiegających krzepnięciu krwi i poszerzających naczynia krwionośne.

Do czego stosuje się lek Flolan

• Flolan stosuje się w leczeniu choroby płuc zwanej „nadciśnieniem płucnym”. Powstaje ono wtedy, gdy ciśnienie we krwi w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie. Flolan poszerza naczynia krwionośne, aby obniżyć ciśnienie krwi w płucach.

• Flolan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki w sytuacjach nagłych, gdy nie można zastosować heparyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flolan

Nie stosuj Flolan

• jeśli jesteś uczulony na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli po rozpoczęciu leczenia zaczyna się gromadzić płyn w płucach, powodując trudności w oddychaniu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Flolan, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flolan poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z krwawieniem
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod.

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Flolan wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby lek nie przedostawał się poza żyłę do otaczających tkanek. Jeśli do tego dojdzie, może uszkodzić skórę. Objawy to:

• uczucie bolesności
• pieczenie
• swędzenie
• obrzęk
• zaczerwienienie.

Może to prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry. Ważne jest, aby kontrolować miejsce wstrzyknięcia podczas leczenia Flolan.

Natychmiast skontaktuj się z szpitalem, jeśli miejsce wstrzyknięcia stanie się bolesne, będzie pieczeć lub opuchnie, albo jeśli zauważysz powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry.

Działanie Flolan na ciśnienie krwi i tętno

Flolan może przyśpieszyć lub spowolnić rytm serca. Może również spowodować bardzo niskie ciśnienie krwi. Podczas leczenia Flolan należy monitorować tętno i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi to zawroty głowy i zawroty głowy z omdleniami.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu.

Stosowanie Flolan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Flolan lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Flolan może również wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmują one m.in.:

• leki stosowane do leczenia nadciśnienia tętniczego
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych lub bólu (tzw. leki NLPZ)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą się nasilić w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki Flolan przenikają do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Flolan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Flolan zawiera sód (główny składnik soli kuchennej)

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sod powinni wziąć pod uwagę, że odtworzony lek zawiera 73 mg sodu na dawkę.

Odtworzony stężony roztwór: ten lek zawiera 73 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce stężonego roztworu. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: ten lek zawiera 3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce proszku do roztworu. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: ten lek zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce rozpuszczalnika. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Flolan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Flolanu. Dawkowanie oparte jest na Twojej masie ciała i rodzaju choroby. Dawkę można dostosować w górę lub w dół w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Flolan podaje się w postaci powolnej infuzji (kroplówki) do żyły.

Nadciśnienie płucne

Pierwsze dawki leku podawane będą w szpitalu, ponieważ lekarz musi monitorować stan Twojego zdrowia i dobrać optymalną dawkę.

Leczenie rozpoczyna się od infuzji Flolanu. Dawkę zwiększa się stopniowo, aż do ustąpienia objawów i kontrolowania działań niepożądanych. Gdy dobra dawka zostanie ustalona, wszczepia się trwały kaniulę (drogę dożylną) do jednej z żył. Następnie leczenie można kontynuować za pomocą pompy infuzyjnej.

Dializa nerki

Flolan podaje się w trakcie dializy.

Stosowanie Flolanu w domu (wyłącznie w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i stosować Flolan. Wyjaśnią również, jak należy stopniowo przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne. Ważne jest, abyś bardzo dokładnie przestrzegał wszystkich instrukcji.

Flolan dostarczany jest w postaci proszku w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w dostarczonym płynie. Płyn nie zawiera substancji konserwujących. Każdorazowo należy wyrzucić niezużyty płyn.

Opieka nad kaniulą

Jeśli wszczepiono Ci kaniulę do żyły, szczególnie ważne jest utrzymywanie tego obszaru w czystości, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak czyścić kaniulę i obszar wokół niej. Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich instrukcji.

Jeśli podasz więcej Flolanu niż należy

Natychmiast udaj się do lekarza lub szpitala, jeśli podejrzewasz przedawkowanie Flolanu. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, uczucie gorąca, mrowienia lub zawroty głowy (uczucie osłabienia lub omdlenia).

Jeśli zapomnisz podać dawkę Flolanu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flolanem

Przerywanie leczenia Flolanem należy przeprowadzać stopniowo. Zbyt szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, uczucie osłabienia i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi problem z pompą infuzyjną lub kaniulą, np. pompa przestanie działać i uniemożliwi kontynuację leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą to być objawy zakażenia krwi lub niskiego ciśnienia krwi albo poważnych krwotoków:

• Odczuwasz przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
• Odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza w pozycji stojącej.
• Masz gorączkę lub dreszcze.
• Krwawisz częściej lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• ból żuchwy
• ból niespecyficzny
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (rumień twarzy).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• zakażenie krwi (septycja)

• przyspieszone bicie serca

• zwolnione bicie serca

• niskie ciśnienie krwi

• krwawienia w różnych miejscach oraz łatwiejsze powstawanie siniaków; np. krwawienie z nosa lub dziąseł

• dyskomfort lub ból brzucha

• ból w klatce piersiowej

• ból stawów

• uczucie niepokoju, uczucie podekscytowania

• wysypka na skórze

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• pocenie się
• suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• uczucie ucisku w okolicy klatki piersiowej
• zmęczenie, osłabienie
• pobudzenie
• bladość
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadczynna tarczyca
• zator cewnika dożylnego.

Inne działania niepożądane

Nie wiadomo, ilu pacjentów jest objętych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• powiększona lub nadczynna śledziona
• nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu wokół żołądka
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, prowadzące do trudności z oddychaniem, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha spowodowanego zatrzymaniem płynu, trwalszego kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flolan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Flolan należy przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nadciśnienie płucne

Dla roztworów ≤ 150 000 ng/ml:

Świeżo przygotowany roztwór Flolan (będź jako roztwór stężony, bądź bardziej rozcieńczony) można podawać natychmiast albo przechowywać maksymalnie przez 8 dni w lodówce (2–8 °C) w kasiecie leku i wykorzystać w ciągu maksymalnie:

• 48 godzin w temperaturze do 25 °C lub
• 36 godzin w temperaturze do 30 °C lub
• 24 godziny w temperaturze do 35 °C lub
• 12 godzin w temperaturze do 40 °C.

Dla roztworów > 150 000 ng/ml i ≤ 300 000 ng/ml:

Roztwory rekonstytuowane, przechowywane w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 7 dni, mogą być podawane przez okres do 24 godzin w temperaturze 25 °C.

Świeżo przygotowane roztwory rekonstytuowane lub roztwory przechowywane w temperaturze 2–8 °C przez nie więcej niż 5 dni mogą być podawane przez okres do:

• 48 godzin w temperaturze do 25 °C
• 24 godziny w temperaturze do 35 °C

Nie wykorzystane roztwory należy wyrzucić po upływie wskazanego czasu.

Dializa nerkinowa

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Flolan roztwór, który nie został wykorzystany, można przechowywać w temperaturze 25 °C i używać w ciągu 12 godzin od przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flolan

Substancją czynną jest sodu epoprostenol.

Każda fiolka zawiera:

• 0,5 mg sodu epoprostenolu
• Zobacz sekcję 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji dotyczących sodu.

Pozostałymi składnikami są manitol, glicyna, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrząs:

Flolan to roztwór do wstrzykiwań, składający się z proszku i rozpuszczalnika. Proszek jest biały lub blado biały, a roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Dostępne są trzy opakowania Flolan przeznaczone do stosowania w nadciśnieniu płucnym, a zawartość każdego zestawu obejmuje:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter do fiolki oraz filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem, dwa adaptery do fiolki oraz filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku.

Dostępne jest tylko jedno opakowanie Flolan przeznaczone do stosowania w dializie nerkowej, a zawartość każdego zestawu obejmuje:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter do fiolki oraz filtr.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Flolan
Belgia Flolan
Republika Czeska Flolan
Dania Epoprostenol
Estonia Flolan
Francja Flolan
Irlandia Flolan
Włochy Flolan
Luksemburg Flolan
Malta Flolan
Holandia Flolan
Norwegia Flolan
Hiszpania Flolan
Wielka Brytania Flolan

Data ostatniej przeglądu ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Nadciśnienie płucne

Dostępne są trzy opakowania do stosowania w nadciśnieniu płucnym:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku, fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter do fiolki i filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku, dwie fiolki z rozpuszczalnikiem, dwa adaptery do fiolki i filtr.
• Fiolkę z 0,5 mg proszku.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Należy początkowo użyć opakowania zawierającego rozpuszczalnik do stosowania dożylnej. W trakcie leczenia przewlekłego Flolanem mogą być wymagane bardziej stężone roztwory. Ostateczne stężenie roztworu może być zwiększone przez dodanie kolejnej fiolki z 0,5 mg liofilizowanego proszku Flolan.

W celu zwiększenia końcowego stężenia roztworu należy używać wyłącznie fiolki zawierające taką samą ilość liofilizowanego proszku Flolan, jak w początkowym opakowaniu.

Nie należy stosować Flolanu przygotowanego z rozpuszczalnikiem (pH 11,7–12,3) z żadnymi preparatami lub materiałami do podania zawierającymi poli(tereftalan etylenowy) (PET) lub modyfikowany glikolem poli(tereftalan etylenowy) (PETG). Na podstawie dostępnych danych z analiz wewnętrznych i opublikowanej literatury, materiałami przygotowania i podania zgodnymi są:

• Modyfikowany akryl
• Butadien styren akrylonitryl (ABS)
• Cykliczny poliolefinowy polimer
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolen
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylovu (PVC) (plastyczny z ftalanem bis(2-etyloheksylu) (DEHP))
• Poli(winylofluorek) (PVDF)
• Krzem

Odpowiednie do użytku pompy ambulatoryjne to:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profil zmiennej infuzji)

Wyprodukowane przez Smiths Medical.

Zgodne akcesoria do pomp to:

• Rezerwuar leku CADD 50 ml i 100 ml firmy Smiths Medical
• Zestaw przedłużający CADD z filtrem liniowym 0,2 mikrona (zestaw przedłużający CADD z męskim końcem Luer; filtr usuwający powietrze 0,2 mikrona, zacisk i zawór antysyfonowy z końcem męskim Luer) firmy Smiths Medical.

Zestaw przedłużający i filtr liniowy należy wymieniać co najmniej co 48 godziny.

Rekonstytucja:

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.
2. Za pomocą sterylnej strzykawki usuń około 10 ml rozpuszczalnika przez adapter do fiolki*.
3. Usuń strzykawkę z adaptera do fiolki. Przymocuj igłę do strzykawki, wstrzyknij 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Flolan i delikatnie wymieszaj, aż proszek się rozpuści.
4. Odbierz powstały roztwór Flolan do strzykawki, usuń igłę, ponownie wstrzyknij ją do pozostałej objętości rozpuszczalnika przez adapter do fiolki* i dokładnie wymieszaj.

*Alternatywnie można użyć igły zamiast adaptera do fiolki.

Ten roztwór nazywa się teraz roztworem stężonym i zawiera 10 000 nanogramów/ml Flolan (dla stężenia 0,5 mg). Tylko roztwory stężone nadają się do dalszego rozcieńczania przed użyciem. Używaj nowego adaptera do fiolki dla każdej dodatkowej fiolki sterylnego rozpuszczalnika, która jest wymagana. Gdy 0,5 mg Flolan w proszku zostanie zrekonstytuowane z 50 ml rozpuszczalnika, końcowy wstrząs będzie miał pH około 12 i zawartość jonów sodu około 73 mg.

Rozcieńczanie:

Flolan może być stosowany w postaci roztworu stężonego lub rozcieńczonego w leczeniu nadciśnienia płucnego. Tylko roztwory stężone nadają się do dodatkowego rozcieńczania sterylnym rozpuszczalnikiem przed użyciem. Do dalszego rozcieńczania zrekonstytuowanego Flolanu można używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika, stosując nowy adapter do fiolki dla każdej dodatkowej fiolki sterylnego rozpuszczalnika, która jest wymagana.

Nie należy stosować roztworu chlorku sodu 0,9% masy objętościowej, jeśli Flolan ma być podawany w leczeniu nadciśnienia płucnego, ponieważ nie utrzymuje się wymaganego pH. Roztwory Flolan są mniej stabilne przy niskim pH.

Epoprostenolu nie należy podawać razem z innymi roztworami lub lekami dożylnymi podczas leczenia nadciśnienia płucnego.

Końcowy roztwór podawany pacjentowi należy przefiltrować za pomocą filtra 0,22 lub 0,20 mikrona. Preferowane jest stosowanie filtra liniowego jako części zestawu do infuzji podczas podawania. Alternatywnie, gdy filtracja liniowa nie jest możliwa, końcowy roztwór (jako roztwór stężony lub bardziej rozcieńczony) należy przefiltrować przez dostarczony sterylny filtr 0,22 mikrona przed umieszczeniem w rezerwuarze leku, stosując umiarkowany, ale nie nadmierny nacisk. Typowy czas filtracji 50 ml roztworu to 70 sekund.

Jeśli podczas podawania używany był filtr liniowy, należy go wyrzucić podczas wymiany zestawu do infuzji.

Jeśli natomiast podczas przygotowania używany był filtr strzykawkowy, należy go użyć wyłącznie do przygotowania i wyrzucić po zakończeniu. Typowe stężenia stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego to:

• 5 000 nanogramów/ml – jedna fiolka zawierająca 0,5 mg zrekonstytuowanego Flolan rozcieńczona do całkowitej objętości 100 ml rozpuszczalnikiem.
• 10 000 nanogramów/ml – dwie fiolki zawierające po 0,5 mg zrekonstytuowanego Flolan rozcieńczone do całkowitej objętości 100 ml rozpuszczalnikiem.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji można obliczyć według następującego wzoru:

dawka (nanogramy/kg/min) × masa ciała (kg)
Szybkość infuzji (ml/min) =
stężenie roztworu (nanogramy/ml)

Szybkość infuzji (ml/h) = szybkość infuzji (ml/min) × 60

Podczas długoterminowego podawania Flolan może być konieczna większa szybkość infuzji, a tym samym bardziej stężone roztwory.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Przechowuj opakowanie w pudełku, aby chronić je przed światłem.

Trzymaj w suchym miejscu.

Nie zamrażaj.

Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących stabilności po rekonstytucji, zobacz sekcję 5 (przechowywanie Flolan).

Rozpuszczalnik nie zawiera substancji konserwujących; dlatego każdą fiolkę należy użyć tylko raz i po użyciu wyrzucić.

Dializa nerkowa

Dostępne jest tylko jedno opakowanie do stosowania w dializie nerkowej:

• Fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę z rozpuszczalnikiem, adapter do fiolki oraz filtr.

Flolan przygotowany z bezwodnego rozpuszczalnika (pH 12) nie powinien być stosowany z żadnymi preparatami lub materiałami do podania zawierającymi poli(tereftalan etylenowy) (PET) lub modyfikowany glikolem poli(tereftalan etylenowy) (PETG). Na podstawie dostępnych danych z analiz wewnętrznych i opublikowanej literatury, materiałami przygotowania i podania prawdopodobnie zgodnymi są:

• Modyfikowany akryl
• Butadien styren akrylonitryl (ABS)
• Cykliczny poliolefinowy polimer
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolen
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Chlorek poliwinylovu (PVC) (plastyczny z ftalanem bis(2-etyloheksylu) (DEHP))
• Poli(winylofluorek) (PVDF)
• Krzem

Rekonstytucja:

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.
2. Za pomocą sterylnej strzykawki usuń około 10 ml rozpuszczalnika przez adapter do fiolki*.
3. Usuń strzykawkę z adaptera do fiolki. Przymocuj igłę do strzykawki, wstrzyknij 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej 0,5 mg liofilizowanego proszku Flolan i delikatnie wymieszaj, aż proszek się rozpuści.
4. Odbierz powstały roztwór Flolan do strzykawki, usuń igłę, ponownie wstrzyknij ją do pozostałej objętości rozpuszczalnika przez adapter do fiolki* i dokładnie wymieszaj.

*Alternatywnie można użyć igły zamiast adaptera do fiolki.

Ten roztwór nazywa się teraz roztworem stężonym i zawiera 10 000 nanogramów/ml Flolan. Tylko ten roztwór stężony nadaje się do dalszego rozcieńczania przed użyciem. Gdy 0,5 mg proszku Flolan do wstrzykiwania dożylnego zostanie zrekonstytuowane z 50 ml rozpuszczalnika, końcowy wstrząs będzie miał pH około 12 i zawartość jonów sodu około 73 mg.

Rozcieńczanie:

Zazwyczaj roztwór stężony należy ponownie rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Można go rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% masy objętościowej (roztwór fizjologiczny) w proporcji 2,3 objętości roztworu fizjologicznego do 1 objętości roztworu stężonego; na przykład 50 ml roztworu stężonego rozcieńczonego dodatkowo 117 ml roztworu fizjologicznego.

Inne typowe płyny dożylne nie nadają się do rozcieńczania roztworu stężonego, ponieważ nie utrzymują wymaganego pH. Roztwory Flolan są mniej stabilne przy niskim pH.

Aby rozcieńczyć roztwór stężony, odbierz go strzykawką o większej pojemności i wstrzyknij bezpośrednio do wybranego roztworu do infuzji. Dokładnie wymieszaj.

Końcowy roztwór do infuzji (jako roztwór stężony lub bardziej rozcieńczony) należy przenieść do odpowiedniego pojemnika lub systemu podania przed podaniem. Podczas przenoszenia należy użyć sterylnego filtra strzykawkowego 0,22 mikrona, stosując umiarkowany, ale nie nadmierny nacisk. Typowy czas filtracji 50 ml roztworu to 70 sekund.

Filtr strzykawkowy należy używać wyłącznie podczas przygotowania i po zakończeniu wyrzucić.

Jeśli roztwór zostanie zrekonstytuowany i rozcieńczony zgodnie z powyższym opisem, roztwory infuzyjne Flolan zachowają 90% początkowej mocy przez około 12 godzin w temperaturze 25 °C.

Obliczanie szybkości infuzji:

Szybkość infuzji można obliczyć według następującego wzoru:

dawka (nanogramy/kg/min) × masa ciała (kg)
Szybkość infuzji (ml/min) =
stężenie roztworu (nanogramy/ml)

Szybkość infuzji (ml/h) = szybkość infuzji (ml/min) × 60

Do podawania za pomocą pompy umożliwiającej stałe podawanie małych objętości, odpowiednie alikwoty roztworu stężonego można rozcieńczyć sterylnym roztworem chlorku sodu 0,9% masy objętościowej.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Flolan Roztwór

Instrukcje stosowania z adapterem do fiolki i pompami infuzyjnymi ambulatoryjnymi

Przed przygotowaniem roztworu Flolan proszę przeczytać te instrukcje. W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Dokładnie umyj ręce przed dotknięciem potrzebnych elementów.
• Załóż rękawiczki przed „Przygotowaniem” Flolan (krok 1).
• Utrzymuj czyste i suche miejsce pracy oraz wszystkie elementy potrzebne do przygotowania Flolan, aby upewnić się, że przygotowanie odbywa się w sposób higieniczny.
• Zawsze dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Informacje zawarte w tych instrukcjach mają służyć jako przypomnienie procedury.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowuj poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
• Przechowuj Flolan w chłodnym i suchym miejscu.
• Chron przed światłem, trzymając Flolan w pudełku aż do momentu użycia.

Nie stosuj Flolan po terminie ważności podanym na etykiecie.

Nie zamrażaj.