Флекаїнід Нормон 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флекаїнід Нормон 100 мг таблетки EFG

Ацетат флекаїніду

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флекаїнід Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Флекаїнід Нормон
3. Як застосовувати Флекаїнід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флекаїнід Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флекаїнід Нормон і для чого його застосовують

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритмічними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування різних типів аритмій (порушень ритму та частоти серцевих скорочень).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флекаїніду Нормон

Не приймайте Флекаїнід Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може її погіршити.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо у Вас є порушення ритму серця (певні види блокад або тривала форма фібриляції передсердь) або Ви маєте захворювання клапанів серця, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо Ви пережили кардіогенний шок або маєте відому гіперчутливість.
• Якщо Ви маєте відомий синдром Бругади.
• Якщо Ви маєте дисфункцію синусового вузла, порушення провідності передсердно-шлуночкового вузла, передсердно-шлуночкову блокаду II або вищого ступеня, блокаду ніжки пучка Гіса або дистальну блокаду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флекаїніду Нормон:

• Оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже наявні.
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може її погіршити.
• Якщо Ви маєте кардіостимулятор, оскільки флекаїнід може впливати на його правильну роботу.
• Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки це може підвищити рівень флекаїніду в крові через уповільнене виведення.
• Якщо Ви маєте захворювання синусового вузла, оскільки флекаїнід може уповільнити серцевий ритм або навіть спричинити зупинку серця.
• Якщо Ви маєте порушення провідності серця (певні види блокад), флекаїнід може посилити ці блокади.
• Якщо у Вас порушені рівні калію, оскільки це може підвищити токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід застосовується разом з антиаритмічними засобами, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, можуть підвищуватися рівні обох ліків.
• Якщо у Вас виникли зміни на електрокардіограмі, що можуть свідчити про синдром Бругади.

Діти та підлітки

Застосування флекаїніду не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Пацієнти літнього віку

У цих пацієнтів швидкість виведення може бути зниженою, тому це слід враховувати при корекції дози.

Прийом Флекаїніду Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму, аритмій), оскільки флекаїнід може підвищити його рівень у крові.
• Хінідин та аміодарон (антиаритмічні засоби), оскільки можуть підвищити рівень флекаїніду в крові.
• Пропранолол та соталол (антиаритмічні засоби), оскільки при їхньому одночасному застосуванні з флекаїнідом може знижуватися сила скорочення серця.
• Не рекомендується застосовувати флекаїнід разом з верапамілом та дилтіаземом (антиаритмічні засоби).
• Деякі антидепресанти, оскільки можуть підвищувати рівень флекаїніду в крові. Застосування антидепресантів (флуоксетин, ребоксетин тощо) збільшує ризик аритмій.
• Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки прискорюють виведення флекаїніду.
• Клозапін (ліки для лікування шизофренії), оскільки збільшує ризик аритмій.
• Мізоластин та терфенадин (ліки для лікування алергії), оскільки збільшують ризик порушень серцевого ритму.
• Хінін (ліки від малярії), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Ритонавір, лопінавір та індинавір (ліки для лікування СНІДу), оскільки підвищують рівень флекаїніду в крові.
• Діуретики, оскільки можуть змінювати рівень калію в крові та підвищувати токсичність флекаїніду.
• Циметидин (засіб проти кислотності), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Бупропіон (ліки для допомоги у відмові від куріння), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Тербінафін (ліки від грибкових інфекцій), може підвищувати рівень флекаїніду в крові.
• Застосування флекаїніду сумісне з прийомом оральних антикоагулянтів.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Прийом Флекаїніду Нормон разом з їжею та напоями

Всмоктування таблеток флекаїніду не змінюється при прийомі їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Флекаїнід можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування груддю

Флекаїнід виділяється з молоком. Хоча ризик розвитку побічних ефектів у дитини дуже низький, флекаїнід слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли користь перевищує можливий ризик.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати побічні ефекти (запаморочення та порушення зору), тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флекаїнід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати своє ліки.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Його можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.

Лікар може призначити вам загальну максимальну добову дозу до 400 мг (4 таблетки) залежно від ваших індивідуальних особливостей.

Таблетку можна розділити на рівні половини.

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, лікар може контролювати рівень флекаїніду в крові.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Початкова максимальна доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Якщо, на вашу думку, дія флекаїніду надто сильна або надто слабка, негайно повідомте про це лікарю.

Застосування у дітей

На даний час дані щодо застосування у дітей обмежені, тому застосування флекаїніду має здійснюватися під наглядом кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дітей.

Якщо ви прийняли більше Флекаїніду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Флекаїнід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте приймати таблетки, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, або якщо ваше нерегулярне та прискорене серцебиття, здається, погіршилося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Флекаїнідом Нормон

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено, оскільки в іншому випадку можуть виникнути аритмії, іноді дуже тяжкі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головокруження (зазвичай тимчасові).
• Порушення зору, такі як розмите або подвійне зору.

Поширені побічні ефекти (впливають на більше, ніж 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання.
• Фізична та психічна слабкість, втома, гарячка, набряк (пухлиння) та нездужання.

Непоширені побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Прискорення серцевого ритму.
• Нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, неперетравлення, гази.
• Алергічний дерматит, включаючи висипання на шкірі та випадання волосся.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, втрата пам'яті та порушення сну.
• Відчуття поколювання, незграбність рухів, зниження чутливості, підвищена пітливість, синкопе (раптове та короткотривале втрати свідомості), тремтіння, почервоніння обличчя, сонливість, головний біль, периферична нейропатія (біль, втрата чутливості та неможливість контролювати м'язи), судоми, аномальні та непрохідні рухи.
• Шум у вухах, запаморочення.
• Захворювання легень (запалення легень або пневмоніт).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри чи очей) або без неї.
• Тяжка кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості певних антитіл.
• Відкладення в рогівці.
• Фоточутливість (чутливість до дії сонячного світла після прийому цих таблеток, що може призводити до почервоніння шкіри вже через кілька хвилин після перебування на сонці).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Серцево-судинні порушення (зупинка серця, уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, зниження тиску, інфаркт, серцебиття, тахікардія).
• Порушення легень.
• Порушення функції печінки.
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флекаїніду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих ознак псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флекаїніду Нормон

• Діюча речовина: ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
• Інші складові: пшеничний крохмаль, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з розрізом для ділення та марковані «F» і «100» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2014 року.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es