Flekainida Normon 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flecainida Normon 100 mg tabletki EFG

Acetylflecaїnida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flecainida Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon
3. Jak stosować Flecainida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flecainida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flecainida Normon i do czego służy

Flecainida należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnagrzmiennymi.

Lek ten jest wskazany w leczeniu różnych typów zaburzeń rytmu serca (nieprawidłowego rytmu i częstości pracy serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon

Nie przyjmuj Flecainida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na flekainidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca, ponieważ może ona pogorszyć się pod wpływem flekainidy.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego, ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (pewien rodzaj blokad lub długotrwałe migotanie przedsionków) lub chorobę zastawkową serca, ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące.
• Jeśli doznałeś wstrząsu kardiogennego lub masz znaną nadwrażliwość.
• Jeśli masz znanego zespołu Brugady.
• Jeśli masz dysfunkcję węzła zatokowego, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, blokadę przedsionkowo-komorową II lub wyższego stopnia, blokadę odnogi pęczka Hisa lub blokadę odcinkową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flecainida Normon:

• Ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainida może ją nasilić.
• Jeśli masz rozrusznik serca, ponieważ flekainida może zakłócać jego prawidłowe działanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ mogą one powodować podwyższenie stężenia flekainidy we krwi z powodu jej wolniejszego wyprowadzania.
• Jeśli masz chorobę zatoki wieńcowej, ponieważ flekainida może spowolnić rytm serca lub nawet spowodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (pewien rodzaj blokad), flekainida może nasilić ich nasilenie.
• Jeśli masz zaburzone stężenie potasu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność flekainidy.
• Gdy flekainida jest podawana razem z lekami przeciwarytmicznymi, beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami, stężenia obu leków mogą wzrosnąć.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń na elektrokardiogramie, które mogą sugerować zespół Brugady.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania flekainidy u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

U tych pacjentów prędkość eliminacji może być obniżona, co należy uwzględnić przy doborze dawki.

Stosowanie Flecainida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz następujące leki:

• Digozynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca, zaburzeń rytmu), ponieważ flekainida może podnieść jej stężenie we krwi.
• Kinidynę i amiodaronę (leki przeciwarytmiczne), ponieważ mogą podnieść stężenie flekainidy we krwi.
• Propranolol i sotalol (leki przeciwarytmiczne), ponieważ w połączeniu z flekainidą mogą zmniejszyć siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (leki przeciwarytmiczne).
• Niektóre leki przeciwdrgawkowe, ponieważ mogą podnieść stężenie flekainidy we krwi. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (fluoksetyna, reboxetyna itp.) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Fenytionę, fenobarbital i karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ zwiększają eliminację flekainidy.
• Klozapinę (lek stosowany w schizofrenii), ponieważ zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Mizolastynę i terfenadynę (leki stosowane w leczeniu alergii), ponieważ zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chininę (lek stosowany w malarii), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Rytonawir, lopinawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu AIDS), ponieważ podnoszą stężenie flekainidy we krwi.
• Moczówki, ponieważ mogą zaburzać stężenie potasu we krwi i zwiększać toksyczność flekainidy.
• Cyklotydynę (środek przeciwwskazany na nadkwasotę), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Bupropyion (lek wspomagający rzucenie palenia), ponieważ podnosi stężenie flekainidy we krwi.
• Terbinafinę (lek stosowany w grzybicach) – może podnieść stężenie flekainidy we krwi.
• Stosowanie flekainidy jest zgodne ze stosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Flecainida Normon z pokarmem i napojami

Wchłanianie tabletek flekainidy nie zmienia się w obecności pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flekainidę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Flekainida wydzielana jest z mlekiem matki. Choć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia jest bardzo małe, flekainidę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flecainida Normon

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Można go przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilość płynu – szklanką wody.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalnie całkowitą dawkę do 400 mg (4 tabletki) dziennie, w zależności od Twoich indywidualnych cech.

Tabletkę można podzielić na równe połowy.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby i nerek, lekarz może kontrolować poziom flekainidu we krwi.

Pacjenci z chorobą nerek

Początkowa dawka maksymalna nie powinna przekraczać 100 mg dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie flekainidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, dlatego leczenie flekainidem powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczony w leczeniu arytmii u dzieci.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Flecainida Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Tox Info Service pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Flecainida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę w zalecanym terminie i kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę lub jeśli nieregularne i szybkie bicie serca wydaje się nasilić, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przerywanie leczenia Flecainida Normon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wystąpienie arytmii, czasem bardzo poważnych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Omdlenia (zazwyczaj przejściowe).
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub podwójne widzenie.

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Osłabienie fizyczne i psychiczne, zmęczenie, gorączka, obrzęk (opuchlizna) i niedowolność.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, spadek apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Zapalenie skóry alergiczne, w tym wysypka i wypadanie włosów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresja, dezorientacja, lęk, utrata pamięci i zaburzenia snu.
• Odczucie mrowienia, brak koordynacji ruchów ciała, zmniejszenie wrażliwości, nadmierne pocenie się, omdlenia (nagła i krótka utrata przytomności), drżenie, zaczerwienienie (rumień twarzy), senność, ból głowy, neuropatia obwodowa (ból, utrata wrażliwości i niemożność kontroli mięśni), drgawki, niezwykłe i niekontrolowane ruchy.
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy.
• Choroba płucna (zapalenie płuc lub naczyniówka).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Ciężka pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie liczby niektórych przeciwciał.
• Odkładanie się substancji w rogówce.
• Fotouczulenie (uczulenie na działanie światła słonecznego po zażyciu tych tabletek, może objawiać się zaczerwienieniem skóry kilka minut po ekspozycji na słońce).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zatrzymanie serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia, zawał, kołatanie serca, tachykardia).
• Zaburzenia płucne.
• Zaburzenia wątroby.
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flecainida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład FlecainidaNormon

• Substancją czynną jest octan flekainidu. Każda tabletka zawiera 100 mg octanu flekainidu.
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, celulozę mikryształyczną, wodorowany olej roślinny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem i oznaczone „F” oraz „100” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2014 r.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es