Flecaína Normon 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flecainida Normon 100 mg compresse EFG

Acetato di flecainide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flecainida Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainida Normon
3. Come prendere Flecainida Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flecainida Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flecainida Normon e a cosa serve

Flecainide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaritmici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di diversi tipi di aritmie (alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flecainide Normon

Non prenda Flecainide Normon

• Se è allergico alla flecainide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché può peggiorare con la flecainide.
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico, poiché la flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (un tipo di blocchi o se soffre da tempo di fibrillazione atriale) o soffre di malattia valvolare cardiaca, poiché la flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha avuto uno shock cardiogeno o in caso di ipersensibilità nota.
• Se ha un noto sindrome di Brugada.
• Se ha disfunzione del nodo seno, difetti di conduzione atrio-ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flecainide Normon:

• Poiché la flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché la flecainide può peggiorarla.
• Se porta un pacemaker, poiché la flecainide può interferire con il suo corretto funzionamento.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecainide a causa di una sua eliminazione più lenta.
• Se soffre di malattia del seno coronarico, poiché la flecainide può rallentare il ritmo cardiaco o addirittura provocare un arresto cardiaco.
• Se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (un tipo di blocchi), la flecainide può aumentare l'intensità di tali blocchi.
• Se ha livelli alterati di potassio, poiché può aumentare la tossicità della flecainide.
• Quando la flecainide viene somministrata con antiaritmici, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, i livelli di entrambi i farmaci possono aumentare.
• In caso di alterazioni dell'elettrocardiogramma che possano far sospettare un sindrome di Brugada.

Bambini e adolescenti

L'uso di flecainide non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti di età avanzata

In questi pazienti la velocità di eliminazione può essere ridotta, pertanto ciò deve essere considerato quando si effettuano aggiustamenti della dose.

Assunzione di Flecainide Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Digossina (farmaco per il trattamento dell'insufficienza e della frequenza cardiaca anomala, aritmie), poiché la flecainide può aumentarne i livelli ematici.
• Chinidina e amiodarone (alcuni antiaritmici), poiché possono aumentare i livelli ematici di flecainide.
• Propranololo e sotalolo (alcuni antiaritmici), poiché quando assunti con la flecainide possono ridurre la forza di contrazione cardiaca.
• Non è raccomandato assumere flecainide con verapamil e diltiazem (alcuni farmaci antiaritmici).
• Alcuni antidepressivi, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecainide. L'uso di antidepressivi (fluoxetina, reboxetina, ecc.) aumenta il rischio di aritmie.
• Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia), poiché aumentano l'eliminazione della flecainide.
• Clozapina (farmaco per la schizofrenia), poiché aumenta il rischio di aritmie.
• Mizolastina e terfenadina (farmaci per il trattamento delle allergie), poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
• Chinina (farmaco per la malaria), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (farmaci per il trattamento dell'AIDS), poiché aumentano i livelli ematici di flecainide.
• Diuretici, poiché possono alterare i livelli ematici di potassio e aumentare la tossicità della flecainide.
• Cimetidina (un antiacido), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.
• Bupropione (un farmaco per aiutare a smettere di fumare), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.
• Terbinafina (farmaco per i funghi) può aumentare i livelli ematici di flecainide.
• L'uso di flecainide è compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

Interferenza con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Flecainide Normon con cibi e bevande

L'assorbimento dei compresse di flecainide non viene modificato dalla presenza di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

La flecainide deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

La flecainide viene escreta nel latte materno. Sebbene il rischio che il neonato assuma effetti indesiderati sia molto basso, la flecainide deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri e disturbi visivi); pertanto, se nota tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Flecainida Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere regolarmente il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento.

Questo medicamento va assunto per via orale. Può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido – ad esempio un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.

Il medico può raccomandarle una dose massima totale fino a 400 mg (4 compresse) al giorno, in base alle sue caratteristiche individuali.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Se soffre di grave insufficienza epatica e renale, il medico potrebbe controllare i livelli di flecainide nel sangue.

Pazienti con malattia renale

La dose massima iniziale non supererà i 100 mg al giorno.

Se ritiene che l'effetto della flecainide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Uso nei bambini

Attualmente sono disponibili dati limitati nei bambini e pertanto l'uso della flecainide dovrebbe essere supervisionato da un cardiologo esperto nella gestione delle aritmie nella popolazione pediatrica.

Se assume più Flecainida Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Flecainida Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto e continui a prendere le compresse come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, o se il battito cardiaco irregolare e rapido sembra essere peggiorato, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Flecainida Normon

Non sospenda il trattamento precocemente, poiché altrimenti potrebbero verificarsi aritmie, a volte molto gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri (di solito transitori).
• Disturbi visivi come visione offuscata o doppia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Alterazione del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratoria.
• Debolezza fisica e psichica, affaticamento, febbre, edema (gonfiore) e malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, indigestione, flatulenza.
• Dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea e perdita di capelli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Allucinazioni, depressione, confusione, ansia, perdita di memoria e disturbi del sonno.
• Sensazione di formicolio, mancanza di coordinazione nei movimenti corporei, diminuzione della sensibilità, sudorazione eccessiva, sincope (perdita improvvisa e breve della coscienza), tremore, vampate di calore (arrossamento del viso), sonnolenza, mal di testa, neuropatia periferica (dolore, perdita di sensibilità e difficoltà nel controllo dei muscoli), convulsioni, movimenti anomali e involontari.
• Ronzio alle orecchie, vertigini.
• Malattia polmonare (infiammazione dei polmoni o polmonite).
• Aumento degli enzimi epatici, con e senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Orticaria grave.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di alcuni anticorpi.
• Depositazione corneale.
• Fotosensibilità (sensibilità agli effetti della luce solare dopo l'assunzione di queste compresse, con possibile arrossamento della pelle pochi minuti dopo l'esposizione al sole).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi cardiovascolari (arresto cardiaco, riduzione del ritmo cardiaco, dolore toracico, abbassamento della pressione, infarto, palpitazioni, tachicardia).
• Disturbi polmonari.
• Alterazioni epatiche.
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flecainide Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FlecainidaNormon

• Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 100 mg di acetato di flecainide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione e incise con “F” e “100” su un lato. Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2014.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es