Флекаинид Нормон 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флекаинид Нормон 100 мг таблетки ЕФГ

Ацетат флекаинида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флекаинид Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Флекаинида Нормон
3. Как принимать Флекаинид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флекаинида Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флекаинид Нормон и для чего он применяется

Флекаинид относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками.

Этот препарат показан для лечения различных типов аритмий (нарушений ритма и частоты сердечных сокращений).

2. Что необходимо знать перед началом приема Флекаинид Нормон

Не принимайте Флекаинид Нормон

• Если у вас аллергия на флекаинид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При сердечной недостаточности, поскольку она может усугубиться под действием флекаинида.
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже существующие.
• При нарушениях ритма сердца (некоторые виды блокад или длительная форма фибрилляции предсердий) или при наличии порока сердечных клапанов, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже существующие.
• При кардиогенном шоке или при наличии известной гиперчувствительности.
• При известном синдроме Бругада.
• При дисфункции синусового узла, нарушениях атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярной блокаде II степени и выше, блокаде ножки пучка Гиса или дистальной блокаде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флекаинид Нормон:

• Поскольку флекаинид может вызывать новые аритмии или усугублять уже существующие.
• При сердечной недостаточности, поскольку флекаинид может усугубить её течение.
• Если у вас имплантирован кардиостимулятор, поскольку флекаинид может нарушить его нормальную работу.
• При почечной или печеночной недостаточности, поскольку из-за замедленного выведения могут повышаться уровни флекаинида в крови.
• При болезни синусового узла, поскольку флекаинид может замедлять сердечный ритм или даже вызывать остановку сердца.
• При нарушениях проводимости сердца (некоторые виды блокад), поскольку флекаинид может усиливать эти блокады.
• При нарушениях уровня калия в крови, поскольку это может повысить токсичность флекаинида.
• При одновременном применении с антиаритмиками, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками — уровни обоих препаратов могут повышаться.
• При наличии изменений на электрокардиограмме, которые могут указывать на синдром Бругада.

Дети и подростки

Применение флекаинида у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У данной категории пациентов скорость выведения препарата может быть снижена, что необходимо учитывать при корректировке дозы.

Применение Флекаинид Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма, аритмий), поскольку флекаинид может повышать его концентрацию в крови.
• Хинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут повышать концентрацию флекаинида в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку при совместном применении с флекаинидом могут снижаться сила сердечных сокращений.
• Не рекомендуется применять флекаинид одновременно с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут повышать концентрацию флекаинида в крови. Применение антидепрессантов (флуоксетин, ребоксетин и др.) повышает риск развития аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), поскольку они ускоряют выведение флекаинида.
• Клозапин (препарат для лечения шизофрении), поскольку он повышает риск развития аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (препараты для лечения аллергии), поскольку они повышают риск нарушений сердечного ритма.
• Хинин (препарат для лечения малярии), поскольку он повышает концентрацию флекаинида в крови.
• Ритонавир, лопинавир и индинавир (препараты для лечения СПИДа), поскольку они повышают концентрацию флекаинида в крови.
• Диуретики, поскольку они могут нарушать уровень калия в крови и повышать токсичность флекаинида.
• Циметидин (антиацидный препарат), поскольку он повышает концентрацию флекаинида в крови.
• Бупропион (препарат, помогающий бросить курить), поскольку он повышает концентрацию флекаинида в крови.
• Тербинафин (противогрибковый препарат), может повышать концентрацию флекаинида в крови.
• Применение флекаинида совместимо с приемом оральных антикоагулянтов.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования, сообщите врачу о приеме данного препарата, поскольку он может влиять на результаты анализов.

Применение Флекаинид Нормон с пищей и напитками

Всасывание таблеток флекаинида не изменяется при приеме пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Флекаинид следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Флекаинид выделяется с грудным молоком. Хотя риск развития побочных эффектов у грудного ребёнка очень низок, препарат следует применять в период лактации только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения могут возникать побочные эффекты (головокружение, нарушения зрения). Если вы ощущаете такие симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флекаинид Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом.

Этот препарат принимается внутрь. Его можно принимать до, во время или после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости — например, стаканом воды.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.

В зависимости от ваших индивидуальных особенностей врач может назначить вам максимальную суточную дозу до 400 мг (4 таблетки) в день.

Таблетку можно разделить на равные половины.

Если у вас тяжёлая печеночная и почечная недостаточность, врач может контролировать уровень флекаинида в крови.

Пациенты с почечной патологией

Максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы почувствуете, что действие флекаинида слишком сильное или, наоборот, слабое, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение у детей

В настоящее время данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому применение флекаинида должно осуществляться под наблюдением кардиолога, имеющего опыт лечения аритмий у детского населения.

Если вы приняли больше, чем нужно, Флекаинид Нормон

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Флекаинид Нормон

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём таблеток в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы пропустили более одной дозы или у вас участилось нерегулярное и быстрое сердцебиение, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение препаратом Флекаинид Нормон

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в противном случае могут возникнуть аритмии, иногда очень тяжёлые.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (обычно преходящее).
• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение или двоение в глазах.

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма.
• Затруднённое дыхание.
• Слабость физическая и психическая, утомление, лихорадка, отёк (пухлость) и общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Тошнота, рвота, запор, боли в животе, снижение аппетита, диарея, несварение желудка, метеоризм.
• Аллергический дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревожность, потеря памяти и нарушения сна.
• Ощущение покалывания, нарушение координации движений, снижение чувствительности, повышенное потоотделение, синкопе (внезапная и кратковременная потеря сознания), тремор, покраснение лица, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия (боль, потеря чувствительности и невозможность контролировать мышцы), судороги, аномальные и непроизвольные движения.
• Шум в ушах, головокружение.
• Заболевание лёгких (воспаление лёгких или пневмонит).
• Повышение уровня печеночных ферментов, с желтухой и без неё (желтый окрас кожи или глаз).
• Тяжёлые проявления крапивницы.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение количества определённых антител.
• Отложения в роговице.
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность к действию солнечного света после приёма этих таблеток, которая может вызывать покраснение кожи уже через несколько минут после пребывания на солнце).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Сердечно-сосудистые нарушения (остановка сердца, снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение артериального давления, инфаркт, сердцебиение, тахикардия).
• Лёгочные расстройства.
• Печеночные нарушения.
• Анорексия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флекаинида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флекаинид Нормон

• Действующее вещество: ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления и маркировкой «F» и «100» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2014 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es