Фліксоназе 50 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фліксоназе 50 мкг/доза, суспензія для назального розпилення

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Фліксоназе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Фліксоназе
3. Як застосовувати Фліксоназе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксоназе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксоназе і для чого використовується

Фліксоназе 50 мкг/доза, суспензія для назального розпилення — це лікарський засіб із групи кортикостероїдів, призначений для профілактики та лікування симптомів сезонового алергічного риніту та персистуючого риніту, до яких належать: чхання, свербіж та риніт, закладеність, набряк, погана прохідність носа, біль і тиск навколо носа та очей (у пазухах), у дорослих та дітей віком старше 4 років.

Кортикостероїди запобігають запаленню та зменшують симптоми алергічної реакції, коли їх застосовують безпосередньо в носову порожнину.

Риніт викликається малими частинками, які вдихаються через ніс і які організм не розпізнає як власні — їх називають алергенами. Організм намагається позбутися цих речовин, що призводить до чхання, сльозотечі та сверблячих очей, а також до риніту, який може закладати ніс. Це може відбуватися на початку літа через вдихання пилку злаків або дерев — такий стан називають сезоновим алергічним ринітом (сенна гарячка). У деяких людей такі симптоми спостерігаються протягом усього року — це персистуючий риніт, який найчастіше викликається кліщами домашнього пилу або шерстю домашніх тварин (котів, собак).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фліксоназе

Не застосовуйте Фліксоназе

Якщо Ви маєте алергію на флутиказону пропіонат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у Вас є або нещодавно була інфекція носа;
• якщо у Вас є порушення функції нирок;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір;
• якщо Ви помітили затримку росту у дітей або підлітків, слід проконсультуватися з педіатром, оскільки у дітей, які отримували назальні кортикостероїди у затверджених дозах, спостерігалася затримка росту.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася нечіткість зору або інші порушення зору, що можуть бути пов’язані з катарактою або глаукомою.

Застосування Фліксоназе разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням назального флутиказону пропіонату, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що містять ритонавір або кобіцистат (для лікування ВІЛ або СНІДу). Деякі ліки можуть посилювати дію Фліксоназе, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль стану, якщо Ви приймаєте ці засоби;
• пероральні препарати для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Жодне дослідження не виявило впливу Фліксоназе на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Переконайтеся, чи впливає на Вас Фліксоназе, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з важкими механізмами.

Фліксоназе містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному спреї.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення або запалення у носі, особливо при тривалому застосуванні.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як застосовувати Фліксоназе

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована доза — 2 дози в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці. Ваш лікар може порадити збільшити дозу до максимально 2 доз у кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері).

Застосування у дітей віком від 4 до 11 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 доза в кожну ніздрю один раз на добу, бажано вранці. Ваш лікар може порадити збільшити дозу до 1 дози в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері).

Цей лікарський засіб починає діяти через декілька днів після початку застосування. Дуже важливо застосовувати його регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо відчуваєте полегшення, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Фліксоназе призначений виключно для назального застосування.

Як користуватися назальним розпилювачем

Зовнішній вигляд назального розпилювача

Назальний розпилювач має кришку, яка захищає назальний застосувач від пилу та підтримує його чистоту. Пам’ятайте знімати кришку перед використанням розпилювача. Новий розпилювач (або той, який не використовувався кілька днів) може не працювати при першому використанні, тому слід дотримуватися інструкцій у розділі «Підготовка назального розпилювача».

Підготовка назального розпилювача

Підготуйте назальний розпилювач:

• Перед першим використанням
• Якщо ви не користувалися ним кілька днів
• Після очищення відповідно до інструкцій у розділі «Очищення назального розпилювача»

Підготовка назального розпилювача допомагає переконатися, що ви завжди отримуєте повну дозу лікарського засобу. Виконайте такі кроки:

• Струсіть розпилювач і зніміть кришку (див. малюнок 1).
• Тримайте розпилювач у вертикальному положенні, направивши назальний застосувач від себе.
• Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки від назального застосувача, а великий палець — під флакон (див. малюнок 2).

МАЛЮНОК 1МАЛЮНОК 2

• Тримайте пальцем донизу і міцно натисніть пальцями вниз, щоб випустити тонкий туман розпилення у повітря (див. малюнок 2).
• Тепер назальний розпилювач готовий до використання.
• Якщо ви вважаєте, що носовий аплікатор може бути заблокований, не використовуйте шпильку чи будь-який інший гострий предмет, щоб розблокувати його.
• Спробуйте очистити розпилювач, дотримуючись інструкцій у розділі "Очищення назального розпилювача".

Використання назального розпилювача

1. Збовтайте назальний розпилювач і зніміть кришку.
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові отвори.
3. Закрийте один носовий отвір пальцем і обережно вставте носовий аплікатор у інший носовий отвір.
   Нахиліть голову трохи вперед і тримайте назальний розпилювач у вертикальному положенні (див. малюнки 3a та 3b).

МАЛЮНОК 3a МАЛЮНОК 3b

4. Міцно натисніть пальцями вниз, вдихаючи носом (див. малюнки 3a та 3b).
5. Вийміть носовий аплікатор і видихніть ротом.
6. Повторіть кроки 3–4 у іншому носовому отворі.
7. Після використання розпилювача ретельно очистіть носовий аплікатор чистою серветкою.
8. Знову накрийте кришкою.

Очищення назального розпилювача

Назальний розпилювач слід очищати щонайменше раз на тиждень, щоб уникнути закупорки носового аплікатора. Дотримуйтесь таких кроків:

• Зніміть захисну кришку.
• Замочіть носовий аплікатор і кришку у гарячій воді на кілька хвилин.
• Потім промийте під краном.
• Видаліть зайву воду, струшуючи, і дайте висохнути у теплому місці.
• Знову вставте носовий аплікатор у розпилювач.
• Підготуйте назальний розпилювач, дотримуючись інструкцій у розділі "Підготовка назального розпилювача", щоб він був готовий до використання.

Якщо ви використали Фліксоназе більше, ніж слід

Якщо ви використали більше Фліксоназе, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Дуже важливо, щоб ви приймали дозу, яку вам призначив лікар. Ви повинні використовувати лише ту дозу, яку рекомендував лікар, оскільки застосування більшої або меншої дози може погіршити ваші симптоми.

Якщо ви забули використати Фліксоназе

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, просто дочекайтеся наступної дози у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергію на цей лікарський засіб, хоча це трапляється рідко.

Системні побічні ефекти назальних кортикостероїдів можуть виникати переважно при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з Фліксоназе:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Носові кровотечі (епістаксис).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Головний біль, неприємний смак або запах.
• Сухість у носі, подразнення в носі, сухість у горлі та подразнення горла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Реакції гіперчутливості, анафілаксія/аналіфактичні реакції (системні алергічні реакції), бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює надходження повітря до легень), висип на шкірі (рушеї), набряк обличчя або язика.
• Глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), катаракта.
• Перфорація носової перегородки.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

• Нечітке зору
• Назальні виразки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксоназе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від них.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксоназе

Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожне розпилення вивільняє 50 мкг пропіонату флутиказону.

Інші компоненти: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, спирт фенетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, кислота хлоридна розведена (для регулювання рН) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб є суспензією для назального розпилення, яка міститься у флаконі з поліпропілену.

Кожен флакон Фліксоназе містить приблизно 120 доз розпилення.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/