Flixonase 50 mikrogramów/pompka, zawiesina do inhalacji przez nos

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixonase 50 mikrogramów/wstrząśnienie, zawiesina do wstrząśnienia do nosa

Propionian flutymazonu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flixonase i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixonase
3. Jak stosować Flixonase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixonase
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flixonase i do czego służy

Flixonase to lek z grupy kortykosteroidów, wskazany do zapobiegania i leczenia objawów sezonowego nieżytu alergicznego oraz nieżytu alergicznego trwającego przez cały rok, takich jak: kichanie, swędzenie i katar, zatkany nos, uczucie zatkania, gorsze oddychanie przez nos, ból i uczucie ciśnienia w okolicach nosa i oczu (zatoki), u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia.

Kortykosteroidy zapobiegają stanom zapalnym i zmniejszają objawy reakcji alergicznym, gdy są stosowane bezpośrednio w nosie.

Nieżyt alergicznego jest spowodowany drobnymi cząstkami wdychanymi przez nos, które organizm nie rozpoznaje jako własne i nazywa je alergenami. Organizm stara się pozbyć tych substancji, co powoduje kichanie, łzawienie i swędzenie oczu oraz katar, który może zatkać nos. Może to występować na początku lata, gdy wdychany jest pyłek traw lub drzew, i nazywa się wtedy sezonowym nieżyt alergicznym (gorączką sianową). Niektóre osoby mają te objawy przez cały rok – wówczas mówi się o nieżycie alergicznym trwającym przez cały rok, często wywołanym roztoczeniami kurzu domowego lub sierścią zwierząt domowych (kotów, psów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixonase

Nie stosować Flixonase

Jeśli jest Pan(i) uczulony na propionian flunisolidy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) niedawno infekcję nosa.
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli przyjmuje Pan(i) lek zwany rytonawirem.
• jeśli zauważa Pan(i) opóźnienie wzrostu u dzieci lub młodzieży, należy skonsultować się z pediatrą, ponieważ stwierdzono opóźnienie wzrostu u dzieci leczonych kortykosteroidami nosowymi w dawkach zatwierdzonych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, które mogą być spowodowane zaćmą lub jaskrą.

Stosowanie Flixonase z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmuje Pan(i) obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może Pan(i) potrzebować stosować w przyszłości, również te dostępne bez recepty.

Przed zastosowaniem propionianu flunisolidu w formie nosowej skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• leki zawierające rytonawir lub kobicistat (stosowane w leczeniu HIV lub AIDS). Niektóre leki mogą nasilić działanie Flixonase, dlatego lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli przyjmuje się te leki.
• leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych badań wskazujących na wpływ Flixonase na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Sprawdź, czy Flixonase wpływa na Pana(ią), przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą ciężkiego sprzętu.

Flixonase zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkonium chloridu w każdym wdechu.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

3. Jak stosować Flixonase

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Nie przekraczaj zaleconej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 2 wdechy w każdą dziurkę nosową raz dziennie, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnie 2 wdechów w każdą dziurkę nosową dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Normalna dawka to 1 wdech w każdą dziurkę nosową raz dziennie, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 1 wdechu w każdą dziurkę nosową dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Działanie tego leku zaczyna się po kilku dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie leku. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Flixonase należy stosować wyłącznie w nosie.

Jak stosować zbiornik do dawkowania leku przez nos

Wygląd zbiornika do dawkowania leku przez nos

Zbiornik do dawkowania leku przez nos posiada osłonę chroniącą aplikator nosowy przed pyłem i utrzymanie go w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć osłonę przed użyciem zbiornika. Nowy zbiornik (lub taki, którego nie używano przez kilka dni) może nie działać za pierwszym razem, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcją w sekcji „Przygotowanie zbiornika do dawkowania leku przez nos”.

Przygotowanie zbiornika do dawkowania leku przez nos

Zbiornik do dawkowania leku przez nos należy przygotować:

• Przed pierwszym użyciem
• Jeśli nie był używany przez kilka dni
• Po czyszczeniu zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie zbiornika do dawkowania leku przez nos”

Przygotowanie zbiornika do dawkowania leku przez nos pomaga upewnić się, że otrzymujesz pełną dawkę leku. Wykonaj następujące kroki:

• Potrząśnij zbiornikiem do dawkowania leku przez nos i zdjąć osłonę (patrz rysunek 1).
• Trzymaj zbiornik w pozycji pionowej i skieruj aplikator nosowy od siebie.
• Umieść palec wskazujący i środkowy z obu stron aplikatora nosowego, a kciuk pod butelką (patrz rysunek 2).

RYsunek 1RYsunek 2

• Trzymaj kciuk w tej pozycji i naciskaj mocno palcami, aby uwolnić cienki mgiełki aerozolu do powietrza (zobacz rysunek 2).
• Zraszacz do nosa jest teraz gotowy do użycia.
• Jeśli uważasz, że aplikator do nosa może być zatkany, nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do jego oczyszczenia.
• Postaraj się wyczyścić zraszacz zgodnie z instrukcją w sekcji „Czyszczenie zraszacza do nosa”.

Użycie zraszacza do nosa

1. Wstrząśnij zraszaczem do nosa i zdejmij osłonkę.
2. Wyczyść nosa, wdmuchując powietrze przez nozdrza.
3. Zamknij jedno nozdrze palcem i ostrożnie wsuń aplikator do nosa do drugiego nozdrza.

Nadchyl głowę lekko do przodu i trzymaj zraszacz do nosa w pozycji pionowej (zobacz rysunki 3a i 3b).

**RYSEK 3a

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na ten lek, choć zdarza się to rzadko.

Działania systemowe glikokortykosteroidów nosowych mogą występować głównie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Flixonase:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Epistaksa (krwawienie z nosa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, nieprzyjemny smak lub zapach.
• Suchość w nosie, podrażnienie nosa, suchość w gardle i podrażnienie gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne (ogólne reakcje alergiczne), skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli utrudniający dopływ powietrza do płuc), wysypka skórna (rash), obrzęk twarzy lub języka.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaćma.
• Przebicie przegrody nosowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zamazane widzenie
• Uzależnienia nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Flixonase

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flixonase

Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każde wstrzyśnięcie uwalnia 50 mikrogramów propionianu flutykazonu.

Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, alkohol fenyloetylowy, chlorek benzalkoniu, polisorbat 80, rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwania do nosa, zawartej w butelce z polipropylenu.

Każda butelka Flixonase zawiera około 120 wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/