Фликсоназе 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фликсоназе 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Фликсоназе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фликсоназе
3. Как применять Фликсоназе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фликсоназе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсоназе и для чего он применяется

Фликсоназе — это лекарственное средство из группы кортикостероидов, предназначенное для профилактики и лечения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, включая чихание, зуд и выделения из носа, заложенность, отёк, затруднённое носовое дыхание, боль и давление в области носа и глаз (в околоносовых пазухах) у взрослых и детей старше 4 лет.

Кортикостероиды предотвращают воспалительный процесс и уменьшают симптомы аллергической реакции при непосредственном применении в полость носа.

Аллергический ринит вызывается мельчайшими частицами, которые вдыхаются через нос и распознаются организмом как чужеродные — так называемыми аллергенами. Организм пытается избавиться от этих веществ, что приводит к чиханию, слезотечению, зуду глаз и слизистым выделениям из носа, способным вызвать заложенность носа. Такие симптомы могут возникать в начале лета из-за вдыхания пыльцы трав или деревьев — это так называемый сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка). У некоторых людей подобные симптомы наблюдаются в течение всего года — это круглогодичный аллергический ринит, который часто вызывается клещами домашней пыли или шерстью домашних животных (кошек, собак).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фликсоназе

Не используйте Фликсоназе

Если у Вас аллергия на флутиказона пропионат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если у Вас есть или недавно была инфекция носа;
• если у Вас есть нарушения в работе почек;
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием ритонавир;
• если у детей или подростков наблюдается задержка роста, рекомендуется проконсультироваться с педиатром, поскольку при лечении некоторых детей назальными кортикостероидами в разрешённых дозах отмечалась задержка роста.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой.

Применение Фликсоназе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением флутиказона пропионата в виде назального спрея, если Вы принимаете:

• лекарства, содержащие ритонавир или кобицестат (для лечения ВИЧ или СПИДа). Некоторые лекарства могут усиливать действие Фликсоназе, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном приёме этих препаратов;
• пероральные лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Никакие исследования не выявили влияния Фликсоназе на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед тем как водить автомобиль или управлять тяжёлой техникой, убедитесь, что Фликсоназе не оказывает на Вас влияния.

Фликсоназе содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом дозе.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Фликсоназе

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 2 дозы (распыления) в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до максимума 2 дозы в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

Применение у детей в возрасте от 4 до 11 лет

Обычная доза — 1 доза (распыление) в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 1 дозы в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером).

Этот препарат начинает действовать через несколько дней. Очень важно применять его регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не сказал вам об этом.

Фликсоназе предназначен только для назального применения.

Как пользоваться назальным распылителем

Внешний вид назального распылителя

Назальный распылитель имеет колпачок, защищающий носовую насадку от пыли и сохраняющий её чистоту. Помните, что перед использованием распылителя необходимо снять колпачок. Новый распылитель (или тот, который не использовался в течение нескольких дней) может не сработать при первом использовании, поэтому необходимо следовать инструкциям по «Подготовке назального распылителя».

Подготовка назального распылителя

Необходимо подготовить назальный распылитель:

• Перед первым применением
• Если вы не использовали его в течение нескольких дней
• После очистки в соответствии с инструкциями в разделе «Очистка назального распылителя»

Подготовка назального распылителя помогает убедиться, что вы всегда получаете полную дозу лекарственного средства. Выполните следующие шаги:

• Встряхните назальный распылитель и снимите колпачок (см. рисунок 1).
• Держите распылитель вертикально, направив носовую насадку в сторону от себя.
• Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от носовой насадки, а большой палец — под флакон (см. рисунок 2).

РИСУНОК 1 РИСУНОК 2

• Держите палец под флаконом, а пальцами другой руки плотно нажмите вниз, чтобы распылить тонкий туман (см. рисунок 2).
• Назальный спрей теперь готов к использованию.
• Если вы считаете, что распылитель может быть засорён, не используйте иглу или любой другой острый предмет для прочистки.
• Попробуйте очистить распылитель, следуя инструкциям в разделе «Очистка назального распылителя».

Использование назального распылителя

1. Встряхните флакон с назальным спреем и снимите колпачок.
2. Высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Закройте один носовой ход пальцем и аккуратно введите распылитель в другой носовой ход.

Наклоните голову немного вперёд и держите флакон с назальным спреем вертикально (см. рисунки 3a и 3b).

РИСУНОК 3a РИСУНОК 3b

1. Плотно нажмите пальцами вниз, одновременно вдыхая через нос (см. рисунки 3a и 3b).
2. Выньте распылитель и выдохните через рот.
3. Повторите шаги 3–4 в другом носовом ходе.
4. После использования тщательно протрите распылитель чистой салфеткой.
5. Наденьте колпачок обратно.

Очистка назального распылителя

Назальный распылитель следует очищать не реже одного раза в неделю, чтобы избежать засорения распылителя. Выполняйте следующие действия:

• Снимите защитный колпачок.
• Поместите распылитель и колпачок в горячую воду на несколько минут.
• Затем промойте под проточной водой.
• Удалите излишки воды, потряхнув, и оставьте высыхать в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон.
• Подготовьте назальный спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального распылителя», чтобы он был готов к использованию.

Если вы применили Фликсоназе в большем количестве, чем следовало

Если вы применили больше Фликсоназе, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Важно принимать дозу строго по назначению врача. Вы должны использовать только ту дозу, которую рекомендовал врач. Применение большей или меньшей дозы может ухудшить ваши симптомы.

Если вы забыли применить Фликсоназе

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У некоторых людей может возникнуть аллергическая реакция на данный препарат, хотя это происходит редко.

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут проявляться в основном при применении высоких доз в течение длительного времени.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Фликсоназе:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Эпистаксис (кровотечение из носа).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, неприятный вкус или запах.
• Сухость в носу, раздражение слизистой оболочки носа, сухость в горле, раздражение горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10,000 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анafilактические реакции (генерализованные аллергические реакции), бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий поступление воздуха в лёгкие), кожная сыпь (rash), отёк лица или языка.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта.
• Перфорация носовой перегородки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Нарушение зрения
• Язвенные поражения носа

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фликсоназе

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсоназе

Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждая доза (распыление) содержит 50 мкг пропионата флутиказона.

Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, фенилэтиловый спирт, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота соляная разбавленная (для регулирования pH) и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой суспензию для назального орошения, содержащуюся в флаконе из полипропилена.

Каждый флакон Фликсоназе содержит приблизительно 120 доз (распылений).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Аvenida де Экстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/