Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

фесотеродину фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Сінфа та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фесотеродин Сінфа
3. Як застосовувати Фесотеродин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить активну речовину, яка називається фумарат фесотеродину, і є лікарським засобом з групи антихолінергіків (антимускариніків), що зменшують активність гіперактивної сечового міхура. Препарат призначений для лікування симптомів у дорослих.

Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG допомагає усувати симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (непереборна інконтиненція);
• раптову потребу в сечовипусканні (імперативні позиви);
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фесотеродин Сінфа

Не приймайте Фесотеродин Сінфа:

• Якщо Ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Сінфа містить лактозу та натрій»).
• Якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція).
• Якщо Ваш шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція).
• Якщо Ви хворієте на очне захворювання, що називається закритокутовий глаукома (підвищення очного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином).
• Якщо Ви маєте надмірну слабкість м’язів (миастенія).
• Якщо Ви маєте виразковий коліт із запаленням товстої кишки (важкий виразковий коліт).
• Якщо Ви маєте надмірно подовжену або розширену товсту кишку (токсичний мегаколон).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або помірні до тяжких захворювання печінки і приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фесотеродину.

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для Вас. Повідомте лікареві перед прийомом фесотеродину у будь-якому з наступних випадків:

• якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати);
• якщо Ви коли-небудь мали зниження кишкової рухливості або страждаєте на тяжкий запор;
• якщо Ви отримуєте лікування від очного захворювання, що називається закритокутовий глаукома;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може потребувати змінити дозу;
• якщо Ви маєте захворювання, що називається автономна нейропатія, яка викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску, порушення кишкової роботи або порушення статевої функції;
• якщо Ви маєте шлунково-кишкове захворювання, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі;
• якщо Ви страждаєте на печію або відрижку;
• якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, лікар може призначити Вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• маєте відхилення на ЕКГ (запис діяльності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник;
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія);
• Ви маєте захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмію або серцеву недостатність;
• Ви маєте гіпокаліємію — стан, що характеризується надмірно низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродин Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з переліку нижче. Прийом цих ліків разом із фесотеродином може спричинити небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або більш тяжка або частіша сонливість, ніж зазвичай.

• Ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі препарати, що використовуються для підвищення шлунково-кишкової рухливості або для полегшення спазмів шлунка, а також препарати, що запобігають нудоті під час подорожей, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять один із наступних активних компонентів, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, таким чином, зменшувати його дію: звіробій (Hypericum perforatum, рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії);
• ліки, що містять один із наступних активних компонентів, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цінакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування тяжкого болю та проблем, пов’язаних із наркозалежністю).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фесотеродином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може спричиняти розмиття зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте один із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фесотеродин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фесотеродин Сінфа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза фесотеродину становить один таблетку 4 мг на добу. В залежності від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку. Фесотеродин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Щоб вам було легше пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродину Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фесотеродином Сінфа

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Якщо у вас з’являться набряки обличчя, рота або горла, необхідно негайно припинити прийом фесотеродину та зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Однак це може підвищити ризик утворення карієсу. Тому рекомендується регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• сухість у очах
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у шлунку
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• вертиго
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в шлунку
• гази (флатуленція)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• запізнення сечовипускання (труднощі почати сечовипускання)
• сильна втому (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс зі шлунка
• розмите зору

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Сінфа

• Діюча речовина: фумарат фесотеродину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що відповідає 6,2 мг фесотеродину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: гліцеролу дібененат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Фесотеродин Сінфа містить лактозу та натрій»)/мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза та тальк.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е-171), гліцеролу монокаприлокапринат (тип I), натрію лаурилсульфат, алюмінієва лака індоцианінового карміну (Е-132) та червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням блакитного кольору, овальні, двоопукі, плівково-покриті, з нанесеним на одній стороні номером «8».

Фесотеродин Сінфа 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в блистерах із матеріалу ОРА/Alu/PVC-Alu у пачках, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,
Larissa, 41 500, Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 04/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладці та на упаковці. Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html