Fesoterodyna CINFA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fesoterodina cinfa 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

fesoterodina fumarat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Fesoterodina cinfa i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fesoterodina cinfa
3. Jak stosować lek Fesoterodina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fesoterodina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina cinfa i do czego jest stosowana

Fesoterodina cinfa zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy tzw. antycholinergików (antymuskarynowych), które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego. Lek ten stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina cinfa stosowana jest w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego, takich jak:

• niemożność kontrolowania czasu oddawania moczu (nieprzeciągnięcie naglące),
• nagłe pragnienie oddania moczu (naglące),
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fesoterodina cinfa

Nie przyjmuj Fesoterodina cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na fesoterodynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”).
• Jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli żołądek opróżnia się zbyt wolno (zatrzymanie żołądka).
• Jeśli cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem przesionkowym (podwyższone ciśnienie w oku), która nie jest kontrolowana (odpowiednio leczona).
• Jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpisz na owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężka wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
• Jeśli masz nadmiernie wydłużony lub rozszerzony jelito grubne (toksyczny megakolon).
• Jeśli masz poważny problem z wątrobą.
• Jeśli masz problem z nerkami lub umiarkowany do ciężkiego problem z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania fesoterodyn.

Fesoterodyna może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Powiadom lekarza przed przyjmowaniem fesoterodyn w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty);
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ruchami jelitowymi lub cierpisz na ciężki zaparcie;
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem przesionkowym;
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę;
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej;
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przepływ i/lub trawienie pokarmu;
• jeśli cierpisz na nadżeranie żołądka lub odbijanie;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:

• masz nieprawidłowość w EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie interwału QT lub przyjmujesz leki, które jak wiadomo powodują ten efekt,
• masz powolne tętno (bradykardię),
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• masz hipokaliemię, czyli objaw niskiego stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Proszę również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność, częstsza niż zwykle.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów żołądka oraz leki przeciwwymiotne stosowane podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Proszę również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyn i tym samym zmniejszać jej działanie: ziele św. Jana (hiperyn, lek roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji);
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinakalcyt (stosowany w leczeniu hiperparatyreoidyzmu);
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu ciężkiego bólu i uzależnień od narkotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodyn, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyn na rozwój płodu i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodyna może powodować rozmytą widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Fesoterodina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fesoterodina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fesoterodinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodyny to jedna tabletka 4 mg dziennie. W zależności od reakcji na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę: jedną tabletę 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć tabletki. Fesoterodinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Aby ułatwić sobie zapamiętanie przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyje się więcej Fesoterodyny cinfa niż przepisano

Jeśli zażyto więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniano zażyć Fesoterodynę cinfa

Jeśli zapomniano zażyć tabletki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się przypomni, ale nie wolno zażywać więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Fesoterodyną cinfa

Nie należy przerywać leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii fesoterodyną.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy. Należy natychmiast przestać przyjmować fesoterodynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. Działanie to zazwyczaj jest łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości odwiedzić dentystę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból żołądka
• biegunka
• niedowolność (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• sucha skóra
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (trudności z rozpoczęciem mikcji)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• zamazane widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fesoterodina cinfa

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fesoterodina cinfa

• Substancja czynna to fuamiran fesoterodyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fuamiranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: dibehenian gliceryny, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”)/celuloza mikrokryształowa, hipromeloza i talk.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E-171), monocaprilocaprynowy glicerynian (typ I), stearyna sodowa, lak barwnikowy karmin indygo (E-132) i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „8” po jednej stronie.

Fesoterodina cinfa dostępna jest w opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC-Alu zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html