Fesoterodina Cinfa 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fesoterodina cinfa 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina cinfa
3. Come prendere Fesoterodina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fesoterodina cinfa e a cosa serve

Fesoterodina cinfa contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva e viene utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina cinfa tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina cinfa

Non prenda Fesoterodina cinfa:

• Se è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina cinfa contiene lattosio e sodio”).
• Se non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria).
• Se lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica).
• Se soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare) non controllata (non adeguatamente trattata).
• Se soffre di una eccessiva debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se soffre di ulcera e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave).
• Se ha il colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha problemi renali o un disturbo epatico da moderato a grave e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere la fesoterodina.

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Informi il medico prima di assumere la fesoterodina nei seguenti casi:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrandimento della prostata);
• se in passato ha avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave;
• se sta ricevendo trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto;
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose;
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonomico che provoca sintomi come variazioni della pressione sanguigna o alterazioni intestinali o della funzione sessuale;
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul passaggio e/o sulla digestione degli alimenti;
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni;
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe dover prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto,
• ha il battito cardiaco lento (bradicardia),
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca,
• ha ipopotassemia, ovvero bassi livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è ancora stato stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può utilizzare la fesoterodina insieme ad altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del solito.

• Medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli che prevengono il mal d’auto come i medicinali contenenti metoclopramide.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

La preghiamo inoltre di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico, medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia);
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), quinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo);
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore grave e nei disturbi da dipendenza da droghe).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere fesoterodina durante la gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non si sa se la fesoterodina viene escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Fesoterodina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Fesoterodina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di fesoterodina è di un comprimido da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il suo medico potrà prescriverle una dose più elevata: un comprimido da 8 mg al giorno.

Il comprimido deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. Fesoterodina può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicamento, può essere più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Fesoterodina cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti o se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fesoterodina cinfa

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina cinfa

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il suo medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare all'arresto del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere l’assunzione di fesoterodina e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza degli occhi
• stitichezza
• disturbi della digestione (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• difficoltà nel percepire il sapore (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio allo stomaco
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la miczione)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• visione offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria
• confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina cinfa

• Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, corrispondente a 6,2 mg di fesoterodina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: dibehenato di glicerolo, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Fesoterodina cinfa contiene lattosio e sodio”)/cellulosa microcristallina, ipromellosa e talco.

Film di rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), monocaprilocaprato di glicerolo (Tipo I), laurilsolfato sodico, lacca di alluminio carminio indigo (E-132) e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato di colore blu, ovali, biconvesse, rivestite con film e marcate su un lato con il numero “8”.

Fesoterodina cinfa è disponibile in blister di OPA/Alu/PVC-Alu in confezioni contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html