Фесотеродин Кинфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродин Кинфа 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродин Кинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фесотеродина Кинфа
3. Как принимать Фесотеродин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродин Кинфа и для чего он применяется

Фесотеродин Кинфа содержит действующее вещество — фумарат фесотеродина и относится к группе лекарственных средств, известных как антимускариновые препараты, которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Препарат применяется у взрослых для лечения следующих симптомов:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи);
• внезапная потребность в мочеиспускании (императивные позывы);
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приёма Фесотеродин Кинфа

Не принимайте Фесотеродин Кинфа:

• Если вы аллергик на фесотеродин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Кинфа содержит лактозу и натрий»).
• Если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас медленно опорожняется желудок (гастростаз).
• Если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (не получает адекватного лечения).
• Если у вас есть чрезмерная слабость мышц (миастения).
• Если у вас есть язвенное воспаление толстого кишечника (тяжёлый язвенный колит).
• Если у вас аномально удлинённый или расширенный кишечник (токсический мегаколон).
• Если у вас серьёзные заболевания печени.
• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные и тяжёлые заболевания печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фесотеродина.

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Сообщите врачу перед приёмом фесотеродина в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты);
• если у вас ранее наблюдалось замедление кишечной перистальтики или у вас тяжёлый запор;
• если вы проходите лечение по поводу глазного заболевания, называемого закрытоугольная глаукома;
• если у вас тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу;
• если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения в работе кишечника или половой функции;
• если у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас изжога или частое отрыгивание;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач может назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас есть отклонение на ЭКГ (запись активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают этот эффект;
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия);
• у вас заболевание сердца, например ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярное сердцебиение или сердечная недостаточность;
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли он эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фесотеродин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач сообщит вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно.

• Препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик в желудке, а также для предотвращения укачивания, например, препараты, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут увеличивать метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (гиперицин, растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии);
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза);
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вам не следует принимать фесотеродин во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на плод и новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому не кормите грудью во время лечения фесотеродином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Фесотеродин Кинфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фесотеродин Кинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фесотеродин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Начальная рекомендуемая доза фесотеродина — один таблетка 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродин можно принимать независимо от приёма пищи.

Для того чтобы легче было запомнить, что нужно принимать препарат, может оказаться проще делать это в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Фесотеродин Кинфа в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фесотеродин Кинфа

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродином Кинфа

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться после прекращения приёма фесотеродина.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием фесотеродина и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

— сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Однако это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и при необходимости посещать стоматолога.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение (вертиго)
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания)
• сильная усталость (астения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродин Кинфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродин Кинфа

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: глицерил дигидроксистеарат, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фесотеродин Кинфа содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза и тальк.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), глицерил монокаприлокапрат (тип I), лаурилсульфат натрия, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132) и красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны маркированы цифрой «8».

Фесотеродин Кинфа выпускается в блистерах из ОПА/Al/PVC-Al в упаковках, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,
Larissa, 41 500, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 04/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86137/P_86137.html