Ферріпрокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ферріпрокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дезферіпрон

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

• Упаковка містить картку для пацієнта. Необхідно відірвати її, заповнити, уважно прочитати та завжди мати при собі. Передайте цю картку лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип.

Зміст анотації

1. Що таке Ферріпрокс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ферріпрокс

3. Як приймати Ферріпрокс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ферріпроксу

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферріпрокс і для чого його застосовують

Ферріпрокс містить діючу речовину деферіпрон. Ферріпрокс є хелатуючим засобом, тобто препаратом, який виводить надлишок заліза з організму.

Ферріпрокс застосовують для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів із таласемією major, коли поточне хелатуюче лікування є протипоказаним або неефективним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ферріпрокс

Не приймайте Ферріпрокс

• якщо Ви маєте алергію на деферіпрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);

• якщо у Вас є історія повторюваних випадків нейтропенії (знижений рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів));

• якщо у Вас є історія агранулоцитозу (дуже низький рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів));

• якщо Ви в даний час приймаєте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом з Ферріпрокс»);

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Найсерйознішою побічною дією, яка може виникнути під час застосування Ферріпрокс, є дуже низький рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів). Цей стан, відомий як агранулоцитоз або тяжка нейтропенія, спостерігався у 1–2 із кожних 100 осіб, які приймали Ферріпрокс у клінічних дослідженнях. Оскільки білі кров’яні тіла допомагають боротися з інфекціями, знижений рівень нейтрофілів може поставити Вас під загрозу розвитку потенційно смертельної та серйозної інфекції. Для контролю нейтропенії Ваш лікар буде регулярно, щонеділі, пропонувати Вам здавати аналіз крові (щоб перевірити рівень білих кров’яних тіл) під час лікування Ферріпрокс. Дуже важливо відвідувати всі ці прийоми. Ознайомтеся з прикріпленою до упаковки карткою для пацієнта. Якщо у Вас виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип, негайно зверніться по медичну допомогу. Рівень лейкоцитів слід перевірити протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.

• Якщо Ви маєте позитивний результат на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо у Вас тяжко порушена функція печінки або нирок, Ваш лікар може порадити додаткові дослідження.

Крім того, Ваш лікар може запропонувати Вам проходити обстеження для контролю навантаження тілом залізом. Також Ви можете пройти біопсію печінки.

Інші лікарські засоби та Ферріпрокс

Не приймайте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Ферріпрокс»). Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте антациди, що містять алюміній, одночасно з Ферріпрокс.

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом вітаміну С разом з Ферріпрокс.

Вагітність та годування грудьми

Ферріпрокс може завдати шкоди плоду, якщо його приймають вагітні жінки. Ферріпрокс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час лікування Ферріпрокс, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнтам обох статей рекомендовано дотримуватися особливих заходів безпеки щодо статевої активності, якщо існує можливість вагітності: жінкам, що можуть мати дітей, рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ферріпрокс і протягом 6 місяців після останньої дози. Чоловікам рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після останньої дози. Обговоріть це зі своїм лікарем.

Не приймайте Ферріпрокс під час годування грудьми. Ознайомтеся з прикріпленою до упаковки карткою для пацієнта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Ферріпрокс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Доза Ферріпроксу, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг 3 рази на добу, щоб загальна добова доза складала 75 мг/кг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Першу дозу приймайте вранці, другу — опівдні, а третю — ввечері. Ферріпрокс можна приймати незалежно від прийому їжі; однак, можливо, вам буде легше пам’ятати про прийом Ферріпроксу, якщо ви будете робити це під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ферріпроксу, ніж потрібно

Випадків гострої передозування Ферріпроксом не повідомлялося. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ферріпрокс

Ферріпрокс буде найефективнішим, якщо ви не пропускатимете жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а наступну дозу — у звичайний час. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози — продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Не змінюйте свою добову дозу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом Ферріпроксу є дуже низький рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів). Це захворювання, відоме як агранулоцитоз або важка нейтропенія, виникло у 1–2 осіб із кожних 100, хто приймав Ферріпрокс під час клінічних досліджень. Низький рівень білих кров’яних тіл може бути пов’язаний з серйозною та потенційно смертельною інфекцією. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, такі як: лихоманка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у животі;

• нудота;

• блювота;

• червонувато-коричневе забарвлення сечі.

Якщо у вас нудота або блювота, може допомогти прийом Ферріпроксу разом з невеликою кількістю їжі. Забарвлення сечі — дуже поширений ефект і не є шкідливим.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень білих кров’яних тіл (агранулоцитоз і нейтропенія);

• головний біль;

• діарея;

• підвищення рівня печінкових ферментів;

• втома;

• підвищений апетит.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як висипка або кропив’янка.

Епізоди болю в суглобах та набряки варіювалися від незначного болю в одному або кількох суглобах до важкої інвалідизації. У більшості випадків біль зникав, коли пацієнти продовжували приймати Ферріпрокс.

У дітей, яким свідомо призначали більше ніж подвійну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу протягом кількох років, спостерігалися неврологічні розлади (наприклад, тремтіння, утруднення ходи, подвійне бачення, непроизвольні скорочення м’язів, порушення моторної координації). Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози деферіпрону. У дітей симптоми зникли після припинення прийому Ферріпроксу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферріпрокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферріпроксу

Діючою речовиною є деферіпрон. Кожна таблетка 500 мг містить 500 мг деферіпрону.

Інші складові:

ядро: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

оболонка: гіпромелоза, макрогол, титану діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з написом «APO» та «500» на одній стороні, з іншого боку — гладкі. Розміри таблетки — 7,1 мм × 17,5 мм × 6,8 мм, має рисковану поверхню. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ферріпрокс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у флакони по 100 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.