Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ferriprox 500 mg, compresse rivestite con film

deferiprona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• La confezione contiene un foglietto per il paziente. Deve staccarlo, compilarlo e leggerlo attentamente e portarlo con sé. Consegni questo foglietto al medico se dovesse manifestare sintomi di infezione come febbre, mal di gola o sintomi simil-influenzali.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ferriprox e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

3. Come prendere Ferriprox

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ferriprox

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprona. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di medicamento che elimina l'eccesso di ferro dall'organismo.

Ferriprox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con talassemia maggiore quando il trattamento chelante attuale è controindicato o inadeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

• se è allergico alla deferiprona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutrofili)).

• se ha avuto episodi di agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)).

• se sta attualmente assumendo medicinali noti per causare neutropenia o agranulocitosi (vedere la sezione “Uso di altri medicinali e Ferriprox”).

• se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• L’effetto avverso più grave che può verificarsi durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questo stato, noto come agranulocitosi o neutropenia grave, si è verificato in 1-2 persone su 100 che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un basso numero di neutrofili può esporla al rischio di sviluppare un’infezione potenzialmente grave e mortale. Per monitorare la neutropenia, il medico le chiederà di effettuare regolarmente un esame del sangue (per controllare il numero di globuli bianchi), con cadenza settimanale, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che si presenti a tutti questi controlli. Si prega di consultare il foglietto illustrativo incluso nella confezione. Se dovesse manifestare sintomi di infezione come febbre, mal di gola o sintomi simil-influenzali, deve cercare immediatamente assistenza medica. Il numero di leucociti deve essere controllato entro 24 ore per escludere una possibile agranulocitosi.

• Se ha avuto un test positivo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o se ha una funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandarle esami aggiuntivi.

Inoltre, il medico le chiederà di sottoporsi a controlli per monitorare il carico corporeo di ferro. Potrebbe inoltre richiederle di sottoporsi a biopsie epatiche.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda medicinali noti per causare neutropenia o agranulocitosi (vedere la sezione “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Ferriprox può causare danni al feto quando assunto da donne in gravidanza. Ferriprox non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se è in gravidanza o dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ferriprox, informi immediatamente il medico.

Si raccomanda sia ai pazienti di sesso femminile che maschile di adottare precauzioni specifiche nella propria attività sessuale qualora vi sia il rischio di una gravidanza: si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ferriprox e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Si raccomanda agli uomini di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Discuta di questo con il medico.

Non prenda Ferriprox se sta allattando. Si prega di consultare il foglietto illustrativo incluso nella confezione.

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Non applicabile.

3. Come assumere Ferriprox

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che dovrà assumere dipende dal suo peso corporeo. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per un totale giornaliero di 75 mg/kg. La dose totale giornaliera non dovrà superare i 100 mg/kg. Assuma la prima dose al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe risultarle più facile ricordarsi di assumere Ferriprox se lo prende durante i pasti.

Se assume una quantità di Ferriprox superiore a quella prescritta

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Ferriprox. Se ha assunto accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Ferriprox

Ferriprox sarà più efficace se non dimentica nessuna dose. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Se dimentica di assumere più di una dose, non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate, ma continui con la dose successiva all'orario previsto. Non modifichi la sua dose giornaliera senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, noto come agranulocitosi o neutropenia grave, si è verificato da 1 a 2 persone su 100 che hanno assunto Ferriprox durante gli studi clinici. Una bassa conta di globuli bianchi può essere associata a un'infezione grave e potenzialmente letale. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;

• nausea;

• vomito;

• colorazione rossastra/marrone dell'urina.

Se avverte nausea o vomito, può essere utile assumere Ferriprox con un po' di cibo. La colorazione dell'urina è un effetto molto comune e non è dannosa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);

• cefalea;

• diarrea;

• aumento delle enzimi epatiche;

• affaticamento;

• aumento dell'appetito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o orticaria.

Gli episodi di dolore articolare e gonfiore sono variati da un lieve dolore in una o più articolazioni fino a una grave disabilità. Nella maggior parte dei casi, il dolore è scomparso mentre i pazienti continuavano ad assumere Ferriprox.

Sono stati osservati disturbi neurologici (come tremori, difficoltà nel camminare, visione doppia, contrazioni muscolari involontarie, problemi di coordinazione motoria) in bambini ai quali era stata volontariamente prescritta per diversi anni una dose superiore al doppio di quella raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini trattati con dosi standard di deferiprona. I sintomi sono scomparsi nei bambini dopo l'interruzione del trattamento con Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ferriprox

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferriprox

Il principio attivo è la deferiprona. Ogni compressa da 500 mg contiene 500 mg di deferiprona.

Gli altri componenti sono:

nucleo: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, con impresso su un lato “APO” e “500” e liscia sull’altro. La compressa ha dimensioni di 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ed è bisellata. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.