Ferriprox 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferriprox 500 mg, tabletki powlekane

deferiprona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Do opakowania dołączona jest karta dla pacjenta. Należy ją odciąć, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić ze sobą. Należy przekazać tę kartę pacjenta lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox

3. Jak stosować Ferriprox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ferriprox

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipronę. Ferriprog jest środkiem chelatującym żelazo, czyli lekiem usuwającym nadmiar żelaza z organizmu.

Ferriprox stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy aktualne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox

Nie przyjmuj Ferriprox

• jeśli jesteś uczulony na deferypronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli miałeś już przypadki powtarzających się epizodów neutropenii (obniżona liczba białych krwinek (neutrofili)),

• jeśli miałeś już przypadki agranulocytozy (bardzo niska liczba białych krwinek (neutrofili)),

• jeśli obecnie przyjmujesz leki, o których wiadomo, że powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków razem z Ferriprox”),

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najpoważniejszym skutkiem ubocznym, który może wystąpić podczas przyjmowania Ferriprox, jest bardzo niska liczba białych krwinek (neutrofili). Ten stan, znany jako agranulocytoza lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1–2 na 100 osób przyjmujących Ferriprox w badaniach klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, obniżona liczba neutrofili może zwiększyć ryzyko rozwoju potencjalnie śmiertelnej i ciężkiej infekcji. Aby monitorować neutropenię, lekarz będzie zalecał regularne badania krwi (do sprawdzenia liczby białych krwinek) co tydzień podczas leczenia Ferriprox. Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne. Zapoznaj się z dołączoną do opakowania kartą pacjenta. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Liczbę leukocytów należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykluczyć możliwość agranulocytozy.

• Jeśli miałeś dodatni wynik testu na wirusa HIV lub jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest poważnie zaburzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dodatkowo lekarz będzie zalecał regularne badania w celu monitorowania obciążenia organizmu żelazem. Może również zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Inne leki i Ferriprox

Nie przyjmuj leków, o których wiadomo, że powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Ferriprox”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin w tym samym czasie, co Ferriprox.

Przed przyjmowaniem witaminy C razem z Ferriprox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Ferriprox może powodować uszkodzenia płodu u kobiet w ciąży. Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzesz w ciążę podczas leczenia Ferriprox, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pacjentom płci żeńskiej i męskiej zaleca się podjęcie szczególnych środków ostrożności w zakresie aktywności seksualnej, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę: kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Ferriprox oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Powinieneś omówić to z lekarzem.

Nie przyjmuj Ferriprox w okresie karmienia piersią. Zapoznaj się z dołączoną do opakowania kartą pacjenta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak przyjmować Ferriprox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę Ferriprox należy dostosować do Twojej masy ciała. Typowa dawka to 25 mg/kg, 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Pierwszą dawkę przyjmij rano, drugą w południe, a trzecią wieczorem. Ferriprox można przyjmować z posiłkiem lub bez. Może być jednak łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Ferriprox wraz z posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Ferriprox niż należy

Nie ma doniesień o przypadkach ostrych przedawkowań Ferriprox. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ferriprox

Ferriprox działa najskuteczniej, gdy nie pomijasz dawek. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany Ferriprox jest bardzo niska liczba białych krwinek (neutrofilów). To zaburzenie, znane jako agranulocytoza lub ciężka neutropenia, wystąpiło u 1–2 na 100 osób przyjmujących Ferriprox w trakcie badań klinicznych. Niska liczba białych krwinek może być związana z ciężką i potencjalnie śmiertelną infekcją. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak: gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;

• nudności;

• wymioty;

• czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli występują nudności lub wymioty, może pomóc przyjmowanie Ferriprox z niewielką ilością jedzenia. Zabarwienie moczu jest bardzo powszechnym zjawiskiem i nie jest szkodliwe.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);

• bóle głowy;

• biegunka;

• podwyższenie enzymów wątrobowych;

• zmęczenie;

• zwiększone poczucie głodu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Bóle stawów i obrzęki występowały od lekkiego bólu jednego lub więcej stawów po ciężką niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustępował, gdy pacjenci kontynuowali przyjmowanie Ferriprox.

Zauważono zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, trudności z chodzeniem, podwójne widzenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej) u dzieci, którym celowo przepisano dawkę przekraczającą dwukrotnie zalecaną dawkę 100 mg/kg/doba przez kilka lat. Takie zaburzenia obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferypromu. U dzieci te objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia Ferriprox.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ferriprox

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ferriprox

Substancją czynną jest deferypirona. Każda tabletka 500 mg zawiera 500 mg deferypirony.

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrytaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

otoczka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka pokryta powłoką, biała lub bladoróżowa, w kształcie kapsułki, z napisem „APO” i „500” nadrukowanym na jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletka ma wymiary 7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm i jest podzielona rowkiem. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Ferriprox jest opakowany w słoiki po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.