Феррипрох 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феррипрох 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

деферипрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• В упаковке имеется прилагаемая карточка для пациента. Необходимо отклеить, заполнить и внимательно прочитать эту карточку и всегда носить её с собой. Предъявите эту карточку врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или гриппоподобные симптомы.

Содержание инструкции

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Феррипрох

3. Как принимать Феррипрох

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Феррипрох

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

Феррипрох содержит активное вещество деферипрон. Феррипрох является хелатором железа — препаратом, который способствует выведению из организма избыточного количества железа.

Феррипрох применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией major, когда текущая хелатирующая терапия противопоказана или неэффективна.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Феррипрох

Не принимайте Феррипрох

• если у Вас аллергия на деферипрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если в анамнезе имеются повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество лейкоцитов (нейтрофилов));

• если в анамнезе имеется агранулоцитоз (очень низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов));

• если Вы в настоящее время принимаете лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов и Феррипрох»);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Наиболее серьезным побочным эффектом, который может возникнуть при приеме Феррипрох, является очень низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов). Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, наблюдалось у 1–2 пациентов из 100, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований. Поскольку лейкоциты участвуют в борьбе с инфекциями, снижение уровня нейтрофилов может повысить риск развития потенциально смертельной и тяжелой инфекции. Для контроля нейтропении Ваш врач будет регулярно, еженедельно, назначать анализ крови (для проверки количества лейкоцитов) на протяжении всего периода лечения Феррипрох. Очень важно посещать все назначенные визиты. Ознакомьтесь с прилагаемой к упаковке карточкой для пациента. Если у Вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или гриппоподобные симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В течение 24 часов необходимо проверить количество лейкоцитов для выявления возможного агранулоцитоза.

• Если у Вас положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек, Ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Кроме того, Ваш врач будет назначать Вам обследования для контроля содержания железа в организме. Также может быть рекомендована биопсия печени.

Другие лекарственные препараты и Феррипрох

Не принимайте лекарства, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрох»). Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта.

Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Феррипрох.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом витамина С вместе с Феррипрох.

Беременность и лактация

Феррипрох может нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Применение Феррипрох во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если Вы беременны или забеременели во время лечения Феррипрох, немедленно обратитесь к врачу.

Пациентам обоих полов рекомендуется принимать особые меры предосторожности в сексуальной жизни, если существует вероятность беременности: женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипрох и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Обсудите этот вопрос с Вашим врачом.

Не принимайте Феррипрох в период лактации. Ознакомьтесь с прилагаемой к упаковке карточкой для пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. Как принимать Феррипрох

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Доза Феррипроха, которую вы будете принимать, зависит от вашего веса. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что даёт общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую — в обед, третью — вечером. Феррипрох можно принимать как во время еды, так и натощак; однако, возможно, вам будет легче запомнить приём Феррипроха, если вы будете принимать его вместе с приёмами пищи.

Если вы случайно приняли больше Феррипроха, чем следовало

Случаи острой передозировки Феррипрохом не сообщались. Если вы случайно приняли большую дозу, чем была вам назначена, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Феррипрох

Феррипрох будет наиболее эффективен, если вы не пропускаете дозы. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы — продолжайте принимать препарат в обычное время. Не изменяйте суточную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самым серьёзным побочным эффектом Феррипрох является очень низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов). Это заболевание, известное как агранулоцитоз или тяжёлая нейтропения, наблюдалось у 1–2 из 100 человек, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований. Низкое содержание лейкоцитов может быть связано с тяжёлой и потенциально смертельной инфекцией. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как: лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;

• тошнота;

• рвота;

• окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Если у вас возникает тошнота или рвота, может помочь приём Феррипрох вместе с небольшим количеством пищи. Окрашивание мочи — очень распространённый эффект и не является вредным.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения);

• головная боль;

• диарея;

• повышение уровня печеночных ферментов;

• усталость;

• повышение аппетита.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница.

Боли в суставах и отёки варьировали от лёгкой боли в одном или нескольких суставах до тяжёлой инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала, пока пациенты продолжали принимать Феррипрох.

Неврологические нарушения (такие как дрожание, затруднения при ходьбе, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, нарушения двигательной координации) наблюдались у детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали более чем двойную дозу по сравнению с рекомендованной дозой 100 мг/кг/сутки. Подобные нарушения также отмечались у детей, получавших стандартные дозы деферипрона. У детей симптомы исчезали после прекращения приёма Феррипрох.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Феррипрох

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Феррипрох

Действующее вещество: деферипрон. Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг деферипрона.

Вспомогательные вещества:

ядро: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с оттиском «APO» и «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер таблетки — 7,1 мм × 17,5 мм × 6,8 мм, имеется риск. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Феррипрох упаковывается в флаконы по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Италия

Производитель:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.