Фербісол 100 мг капсули, шкаралупа яких стійка до дії шлункового соку

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фербісол 100 мг капсули, шкаралупа яких стійка до дії шлункового соку

Залізо (Fe2+)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

  • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фербісол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фербісолу
3. Як приймати Фербісол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фербісолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фербісол і для чого його застосовують

Фербісол — це одна з форм заліза, яку можна приймати перорально для лікування або профілактики дефіциту заліза. Залізо є необхідним для транспортування кисню та передачі енергії в організмі. Капсули називаються шкаралупою, яка стійка до дії шлункового соку, оскільки вони не виділяють свій вміст у шлунку. Вони виділяють залізо в кишечнику, де воно засвоюється.

Фербісол застосовують для лікування дефіциту заліза.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фербісолу

Не приймайте Фербісол

• Якщо Ви маєте алергію до комплексу заліза або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• Якщо у Вас є звуження в горлі (стравоході),
• Якщо Ви хворієте на спадкове захворювання, пов’язане з накопиченням заліза в організмі (гемохроматоз),
• Якщо Ви хворієте на захворювання, що супроводжується накопиченням заліза (хронічна гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії),
• Якщо Ви маєте порушення використання заліза (наприклад, сидеробластну анемію (можуть утворюватися дефектні червоні кров’яні тільця), анемію, спричинену свинцем),
• Якщо Ви отримуєте періодичні переливання крові.

Діти

• Діти молодші 6 років не повинні приймати Фербісол.
• Діти від 6 років, вага тіла яких менша за 20 кг, не повинні приймати Фербісол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фербісолу.

Під час прийому Фербісолу слід дотримуватися особливої обережності.

• Якщо Ви вже хворієте на захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хронічне запалення кишечника, звуження стравоходу та кишечника, випинання стінки кишки (дивертикули), гастрит, шлункові та кишкові виразки.
• Якщо Ви хворієте на хронічну ниркову недостатність, що вимагає застосування еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки пероральне залізо погано засвоюється у пацієнтів з уремією.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки і/або страждаєте на алкоголізм.
• Якщо Ви літня людина і маєте кровотечі або втрату заліза невідомого походження. У цьому випадку необхідно ретельно дослідити причину анемії/джерело кровотечі.
• Під час лікування Фербісолом Ваші зуби можуть пофарбуватися (ця пігментація може зникнути після припинення прийому Фербісолу. Якщо цього не відбувається, її можна усунути за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чищення зубів).

Діти

• Будьте особливо обережні при застосуванні Фербісолу дітям, оскільки передозування може призвести до отруєння у дітей.

Інші лікарські засоби та Фербісол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Підвищення ефективності та можливих побічних ефектів

• Знеболювальні засоби (анальгетики) та протизапальні препарати (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть погіршувати будь-яке подразнення слизової оболонки шлунка, яке може викликати Фербісол.
• Паралельне введення заліза внутрішньовенно та перорального прийому заліза може спричинити зниження артеріального тиску (гіпотензію) або навіть колапс через швидке вивільнення заліза та можливу передозування. Таке поєднання не рекомендується.

Зниження ефективності та можливе підвищення побічних ефектів

• Деякі антибіотики (тетрацикліни) або ліки (бісфосфонати), що використовуються для лікування ослаблення кісток (остеопороз): при прийомі Фербісолу знижується як засвоєння заліза, так і засвоєння тетрациклінів або бісфосфонатів. Це означає, що ефект усіх цих ліків зменшується. Запитайте свого лікаря, чи потрібно збільшити дозу цих препаратів.
• Ліки, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антациди, солі кальцію та магнію для заміщення: ці ліки зменшують або повністю запобігають засвоєнню заліза з Фербісолу. Може знадобитися збільшити кількість прийманого Фербісолу.
• Ліки від артриту, такі як пеніциламін та сполуки золота, що приймаються перорально, ліки від хвороби Паркінсона, такі як L-метилдопа та леводопа, та L-тироксин, що використовується при лікуванні недостатності тироксину: ці ліки гірше засвоюються при прийомі Фербісолу заліза. Проконсультуйтесь із лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих препаратів.
• Антибіотики групи фторхінолонів, такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, що використовуються для лікування інфекцій: залізо значно зменшує кількість цих препаратів, що засвоюються. Перед початком лікування цими препаратами проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте Фербісол.

Інтервал між прийомом Фербісолу та будь-яким із вищезазначених ліків має бути не менше 2 годин.

Інтервал між прийомом Фербісолу та тетрациклінами та іншими доксициклінами (див. нижче) має бути не менше 3 годин.

• Не слід приймати доксициклін та Фербісол одночасно, оскільки доксициклін може інгібувати засвоєння та циркуляцію Фербісолу.

Інші можливі побічні ефекти

• Можуть виникати хибно позитивні результати при дослідженні калу на приховану кров.

Прийом Фербісолу разом із їжею та напоями

Фербісол не слід приймати під час їжі. Деякі речовини, що містяться в рослинній їжі (наприклад, зернові культури та овочі), можуть утворювати сполуки з залізом (наприклад, фітати, оксалати та фосфати). Ці сполуки перешкоджають засвоєнню заліза. Інгредієнти кави, чаю, молока та напоїв з колою також можуть зменшувати засвоєння заліза в кров.

Інтервал між прийомом цих речовин та Фербісолом має бути не менше двох годин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає відомих ризиків при застосуванні Фербісолу під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фербісол не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фербісол містить лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фербісол

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не повинно бути прийнято більше ніж 5 мг Фербісолу на кожен кілограм ваги тіла. Наприклад, якщо ваша вага 60 кг, максимальна добова доза повинна становити 5 × 60 = 300 мг (3 капсули).

Якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Діти старше 6 років (з мінімальною вагою тіла 20 кг), підлітки та дорослі

Підлітки старше 15 років (з масою тіла понад 50 кг) та дорослі.

Підліткам старше 15 років та дорослим рекомендовані наступні дози на початку лікування у випадках значного дефіциту заліза.

Використання у дітей та підлітків

Фербісол не слід застосовувати у дітей молодше 6 років (з масою тіла менше 20 кг) (див. розділ 2).

Дітям старше 6 років (мінімальна маса тіла 20 кг) (див. розділ 2) можна застосовувати одну капсулу на добу. Інші дози — див. таблицю.

Спосіб застосування

Капсули Фербісол слід приймати з достатньою кількістю води. КАПСУЛУ НЕ ПОТРІБНО ЖУВАТИ. Капсули приймають із достатнім інтервалом часу щодо прийому їжі (наприклад, натщесерце вранці або між основними прийомами їжі), оскільки абсорбція може зменшуватися через складові частини їжі.

Примітка

Якщо ви не можете ковтнути капсули або вам не подобається їх приймати, ви можете висипати вміст капсули та проковтнути його. Для цього обережно розділіть дві частини капсули над мискою. Акуратно потрусіть вміст, зберіть його ложечкою та проковтніть. Після прийому вмісту капсули слід випити трохи води.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Лікування слід продовжувати до тих пір, поки рівень заліза в крові не стане нормальним, що потребує від 10 до 20 тижнів або більше часу, якщо триває основне захворювання.

Тривалість лікування для профілактики дефіциту заліза залежить від ситуації (вагітність, здача крові, хронічний гемодіаліз, планована аутологічна трансфузія).

Якщо ви прийняли більше Фербісолу, ніж потрібно

Після умисного або випадкового передозування найчастіше спостерігаються симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», і вони можуть бути тяжчими.

Якщо ви прийняли занадто багато Фербісолу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може призвести до отруєння, особливо у дітей.

Отруєння залізом може проявлятися такими симптомами, як збудження, біль у шлунку, нудота, блювота та діарея. Кал має дьогтистий колір, у блювотних масах може бути кров. Можливий шок, метаболічні порушення, зокрема збільшення кількості кислоти в організмі, і кома. Смерть може настати після судом, дихання типу Чейна-Стокса (неправильний ритм дихання, що характеризується чергуванням поверхневого та глибокого дихання), коми та легеневого набряку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Фербісол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Фербісолу, продовжуйте приймати його ще трохи довше.

Якщо ви перервали лікування Фербісолом

Особливих заходів обережності перед перериванням лікування Фербісолом не потрібно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Фербісол у деяких випадках (частота яких не може бути визначена) може спричинити тяжку алергію (анапілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте тяжке висипання, свербіж і утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• дискомфорт у шлунку або кишечнику (у черевній порожнині),
• печія,
• блювота,
• рідкий стілець (діарея),
• нудота,
• запор,
• темні калові маси (фекалії).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• пошкодження емалі зубів (див. також розділ «Особливі застереження щодо Фербісолу» у розділі 2),
• підвищена чутливість шкіри (наприклад, висипання на шкірі, ексантема, висип, кропив’янка).

Невідомі (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних)

• біль у черевній порожнині та біль у верхній частині живота,
• шлунково-кишкові кровотечі,
• обмін кольору язика,
• зміна кольору слизової оболонки рота.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей молодше 6 років капсули заліза можуть спричинити отруєння (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фербісолу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фербісолу

• Діючою речовиною є комплекс ферогліцину (II) сульфат. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу ферогліцину (II) сульфату (що відповідає 100 мг Fe²⁺).
• Інші компоненти:

Пелети з комплексом ферогліцину (II) сульфату:

Кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат та тальк.

Капсула:

Тіло: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Кришечка: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фербісол 100 мг капсули, шкаралупа яких стійка до дії шлункового соку — це тверда желатинова капсула розміром приблизно 21,7 мм x 7,5 мм, з непрозорою шоколадно-коричневою кришечкою без гравіювання та непрозорим помаранчевим тілом без гравіювання. Містить покриті оболонкою ентеричні пелети сірувато-коричневого кольору.

Фербісол 100 мг капсули, шкаралупа яких стійка до дії шлункового соку, доступний у упаковках по 50 капсул, стійких до дії шлункового соку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Факс 0039.0382.525845

електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es