Ferbisol 100 mg kapsułki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ferbisol 100 mg kapsułki twarde gastroodporne

Żelazo (Fe2+)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ferbisol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferbisol
3. Jak stosować Ferbisol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferbisol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ferbisol i do czego służy

Ferbisol to forma żelaza, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu i przekazywania energii w organizmie. Kapсуłki są nazywane gastrorezystentnymi, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Uwalniają żelazo w jelitach, gdzie jest ono wchłaniane.

Ferbisol stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ferbisol

Nie przyjmuj Ferbisol

• Jeśli jesteś uczulony na kompleks żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz zwężenie przełyku,
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną dziedzicznym magazynowaniem żelaza (hemochromatozą),
• Jeśli cierpisz na chorobę z gromadzeniem się żelaza (przewlekłą hemolizę, talasemię, inne hemoglobinopatie),
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wykorzystania żelaza (np. anemię sieroblastyczną (może powstawać wtedy wadliwe krwinki czerwone), anemię ołowianą),
• Jeśli otrzymujesz okresowe przetaczanie krwi.

Dzieci

• Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować Ferbisol.
• Dzieci od 6 roku życia, których masa ciała jest poniżej 20 kg, nie powinny przyjmować Ferbisol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ferbisol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferbisol.

• Jeśli już cierpisz na chorobę układu pokarmowego, taką jak przewlekłe zapalenie jelit, zwężenie przełyku i jelit, wyrostki jelitowe (divertykula), zapalenie żołądka, wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek wymagającą erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie słabo jest wchłaniane u osób z uremią.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby i/lub jesteś alkoholikiem.
• Jeśli jesteś osobą starszą z utratą krwi lub żelaza o nieustalonej przyczynie. W takim przypadku przyczynę anemii/źródło krwawienia należy dokładnie zbadać.
• Twoje zęby mogą zabarwić się podczas leczenia Ferbisol (to zabarwienie może zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania Ferbisol. Jeśli tak się nie stanie, można je usunąć za pomocą pasty do zębów ścierającej lub profesjonalnego czyszczenia zębów).

Dzieci

• Zachowaj szczególną ostrożność przy podawaniu Ferbisol dzieciom, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zatrucia u dzieci.

Inne leki i Ferbisol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczności stosować inne leki.

Zwiększenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe (analgetyki) i leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylbutazon): mogą nasilać wszelkie podrażnienia błony śluzowej żołądka, które mogą być wywołane przez Ferbisol.
• Jednoczesne podawanie żelaza dożylnego i żelaza doustnego może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) lub nawet do kolapsu z powodu szybkiego uwalniania się żelaza i możliwego przedawkowania. Nie zaleca się tej kombinacji.

Zmniejszenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osłabienia kości (osteoporozy): przyjmowanie Ferbisol zmniejsza wchłanianie żelaza oraz wchłanianie tetracylin lub bisfosfonianów. Oznacza to, że działanie wszystkich tych leków zostanie zmniejszone. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki przeciwwymiotne, sole wapnia i magnezu do uzupełniania: te leki zmniejszają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza z Ferbisol. Może być konieczne zwiększenie ilości przyjmowanego Ferbisol.
• Leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki na chorobę Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna stosowana w leczeniu niedoboru tyroksyny: te leki są gorzej wchłaniane, gdy przyjmujesz Ferbisol z żelazem. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Leki stosowane na infekcje (antybiotyki) z grupy tzw. fluorochinolonów, takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza ilość wchłanianych tych leków. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Ferbisol, przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Przerwa czasowa między podaniem Ferbisol a któregokolwiek z wymienionych wyżej leków powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Przerwa czasowa między podaniem Ferbisol a tetracyklinami i innymi doksycyklinami (patrz poniżej) powinna wynosić co najmniej 3 godziny.

• Nie należy przyjmować doksycykliny i Ferbisol jednocześnie, ponieważ doksycykliny mogą hamować wchłanianie i krążenie Ferbisol.

Inne możliwe działania niepożądane

• W badaniach wykrywania krwi w kale mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki.

Stosowanie Ferbisol z żywnością i napojami

Ferbisol nie powinien być przyjmowany podczas posiłku. Niektóre substancje zawarte w roślinach (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fitany, szczawiany i fosforany). Te kompleksy zakłócają wchłanianie żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów typu cola mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.

Przerwa czasowa między podaniem tych związków a Ferbisol powinna wynosić co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie są znane żadne ryzyka związane ze stosowaniem Ferbisol w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ferbisol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ferbisol zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ferbisol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg Ferbisolu na każdy kilogram masy ciała. Na przykład, jeśli masa ciała wynosi 60 kg, maksymalna dawka dzienna powinna wynosić 5 x 60 = 300 mg (3 kapsułki).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

Dzieci powyżej 6. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg), młodzież i dorośli

Dorosli powyżej 15 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg) i dorośli.

U dorosłych powyżej 15 roku życia i u dorosłych zaleca się następujące dawki na początku leczenia w przypadkach nasilonego niedoboru żelaza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ferbisol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg) (zobacz punkt 2).

Dzieciom powyżej 6. roku życia (o minimalnej masie ciała 20 kg) (zobacz punkt 2) można podawać jedną kapsułkę dziennie. W przypadku innych dawek zobacz tabelę.

Sposób podania

Kapsułki Ferbisolu należy przyjmować z wystarczającą ilością wody. NIE żuj kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasu od posiłków (np. na pusty żołądek rano lub między głównymi posiłkami), ponieważ wchłanianie może być ograniczone przez składniki pokarmu.

Uwaga

Jeśli nie możesz połknąć kapsułek lub nie lubisz ich, możesz opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. Aby to zrobić, ostrożnie rozdziel dwie części kapsułki nad miseczką. Delikatnie wysyp zawartość, zebrać ją łyżeczką i połknąć. Należy wypić trochę wody po przyjęciu zawartości kapsułki.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane aż do osiągnięcia normalnych poziomów żelaza we krwi, co wymaga od 10 do 20 tygodni, a czasem dłużej, jeśli nadal istnieje podstawowa choroba.

Czas trwania leczenia mającego na celu zapobieganie niedoborowi żelaza różni się w zależności od sytuacji (ciąża, oddawanie krwi, przewlekła hemodializa, planowana transfuzja autologiczna).

Jeśli wziął(a) pan(i) więcej Ferbisolu niż należałoby

Po przypadkowej lub celowej przedawkowaniu najczęściej występują objawy opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, które mogą być bardziej nasilone.

Jeśli wziął(a) pan(i) zbyt dużą ilość Ferbisolu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedawkowanie może prowadzić do zatrucia, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem może objawiać się niepokoem, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką. Stolec może mieć barwę smołowatą, wymioty mogą zawierać krew. Może dojść do wstrząsu, zaburzeń metabolicznych, takich jak zwiększenie ilości kwasu w organizmie, oraz do śpiączki. Śmierć może nastąpić po wystąpieniu drgawek, odmianie oddechu typu Cheyne’a-Stokesa (nieprawidłowy rytm oddechu charakteryzujący się naprzemiennym występowaniem oddechów powierzchownych i głębokich), śpiączce i obrzęku płuc.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) wziąć Ferbisol

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniał(a) pan(i) przyjąć jedną lub więcej dawek Ferbisolu, należy kontynuować przyjmowanie leku przez nieco dłuższy czas.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Ferbisolem

Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności przed przerwaniem leczenia Ferbisolem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Ferbisol może w niektórych przypadkach (dla których częstotliwość nie może być oszacowana) powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, swędzenie i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe (brzuszne),
• nadmierne odczucie ciepła (palenie),
• wymioty,
• stolec wodnisty (biegunka),
• nudności,
• zaparcia,
• ciemny stolec (kał).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• przebarwienie zębów (zobacz także „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferbisol” w punkcie 2),
• nadwrażliwość skóry (np. objawy skórne, wysypka, rumień, pokrzywka).

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ból brzucha i ból w górnej części brzucha,
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• przebarwienie języka,
• przebarwienie wewnątrz jamy ustnej.

Inne działania u dzieci

U dzieci poniżej 6. roku życia kapsułki żelaza mogą powodować zatrucia (zobacz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ferbisol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ferbisolu

• Substancją czynną jest kompleks siarczanu żelaza(II) glicyny. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu siarczanu żelaza(II) glicyny (co odpowiada 100 mg Fe2+).
• Pozostałe składniki to:

Granulki z kompleksem siarczanu żelaza(II) glicyny:

Kwas askorbinowy, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego-akrylan etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), acetylotrietyle cytrynian i talk.

Kapsułka:

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferbisol to twarde kapsułki żelatynowe gastrorezystentne o wymiarach ok. 21,7 mm x 7,5 mm, z ciemnobrązową nieprzezroczystą kapsułką bez żadnego oznaczenia i pomarańczowym nieprzezroczystym ciałem bez oznaczenia. Zawiera pokryte granulki enterowe szarobrunatne.

Ferbisol jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 gastrorezystentnych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Fax 0039.0382.525845

e-mail: [email protected]

Reprezentant lokalny

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Producent

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es