Фербисол 100 мг капсулы кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фербисол 100 мг капсулы кишечнорастворимые

Железо (Fe2+)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

  • Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фербисол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Фербисола
3. Как принимать Фербисол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фербисола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фербисол и для чего его применяют

Фербисол — это форма железа, которое можно принимать внутрь для лечения или профилактики дефицита железа. Железо необходимо для переноса кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются кишечнорастворимыми, поскольку они не высвобождают своё содержимое в желудке. Железо высвобождается в кишечнике, где и всасывается.

Фербисол применяется для лечения дефицита железа.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фербисола

Не принимайте Фербисол

• Если вы аллергичны к комплексу железа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• Если у вас имеется сужение в горле (пищеводе),
• Если у вас есть заболевание, называемое наследственным заболеванием накопления железа (гемохроматоз),
• Если у вас наблюдается заболевание с накоплением железа (хронический гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии),
• Если у вас имеются нарушения утилизации железа (напр., сидеробластная анемия (могут образовываться дефектные эритроциты), анемия, вызванная свинцом),
• Если вы получаете периодические переливания крови.

Дети

• Дети младше 6 лет не должны принимать Фербисол.
• Дети от 6 лет и старше, масса тела которых ниже 20 кг, не должны принимать Фербисол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фербисола.

Следует соблюдать особую осторожность при приёме Фербисола:

• Если у вас уже имеется заболевание пищеварительной системы, например, хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение пищевода или кишечника, дивертикулы кишечника, гастрит, язвы желудка и кишечника.
• Если у вас хроническая болезнь почек, требующая применения эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку пероральное железо плохо всасывается у пациентов с уремией.
• Если у вас печеночная недостаточность и/или вы страдаете алкоголизмом.
• Если вы пожилой человек с кровопотерями или потерей железа неизвестного происхождения. В этом случае необходимо тщательно изучить причину анемии/источник кровотечения.
• Ваши зубы могут окрашиваться во время лечения Фербисолом (это окрашивание может исчезнуть после прекращения приёма Фербисола. Если этого не происходит, его можно удалить с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов).

Дети

• Будьте особенно осторожны при применении Фербисола у детей, поскольку передозировка может привести к отравлению.

Другие лекарственные средства и Фербисол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Повышение эффективности и возможных побочных эффектов

• Обезболивающие средства (анальгетики) и противоревматические препараты (напр., салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить раздражение слизистой оболочки желудка, которое может вызывать Фербисол.
• Одновременное применение внутривенного железа и перорального железа может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) или даже коллапс вследствие быстрого высвобождения железа и возможной перегрузки. Такая комбинация не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное усиление побочных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или лекарственные средства (бисфосфонаты), применяемые для лечения ослабленных костей (остеопороз): при одновременном приёме с Фербисолом снижается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффективность всех этих препаратов уменьшается. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли увеличить дозу этих лекарств.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, соли кальция и магния для замещения: эти препараты уменьшают или полностью препятствуют всасыванию железа из Фербисола. Может потребоваться увеличение дозы Фербисола.
• Препараты для лечения артрита, такие как D-пеницилламин и пероральные препараты золота, препараты при болезни Паркинсона, такие как L-метилдопа и леводопа, и L-тироксин, применяемый при дефиците тироксина: всасывание этих препаратов ухудшается при одновременном приёме с Фербисолом. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли увеличить дозу этих препаратов.
• Антибактериальные препараты (антибиотики) группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо значительно снижает количество абсорбированного препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Фербисол, перед началом лечения этими препаратами.

Интервал между приёмом Фербисола и любым из вышеуказанных препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Интервал между приёмом Фербисола и тетрациклинами и другими доксициклинами (см. ниже) должен составлять не менее 3 часов.

• Не следует принимать доксициклин и Фербисол одновременно, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Фербисола.

Другие возможные побочные эффекты

• При проведении анализов кала могут часто наблюдаться ложноположительные результаты при определении скрытой крови.

Приём Фербисола с пищей и напитками

Фербисол не следует принимать во время еды. Некоторые вещества, содержащиеся в растительной пище (напр., злаки и овощи), могут образовывать комплексы с железом (напр., фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы препятствуют всасыванию железа. Компоненты кофе, чая, молока и напитков с колой также могут снижать всасывание железа в кровь.

Интервал между приёмом этих веществ и Фербисола должен составлять не менее двух часов.

Беременность, лактация и фертильность

Не известно о каких-либо рисках при применении Фербисола во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фербисол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фербисол содержит лаурилсульфат натрия

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фербисол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Вы не должны принимать более 5 мг Фербисола на каждый килограмм массы тела. Например, если ваш вес составляет 60 кг, максимальная суточная доза должна быть равна 5 × 60 = 300 мг (3 капсулы).

Если врач не предписал иное, обычная доза составляет:

Дети старше 6 лет (с минимальной массой тела 20 кг), подростки и взрослые

Подростки старше 15 лет (с массой тела более 50 кг) и взрослые.

Подросткам старше 15 лет и взрослым при выраженном дефиците железа в начале лечения рекомендуются следующие дозы.

Применение у детей и подростков

Фербисол не следует применять у детей младше 6 лет (с массой тела менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (минимальная масса тела 20 кг) (см. раздел 2) можно применять по одной капсуле в день. Для других дозировок см. таблицу.

Способ применения

Капсулы Фербисол принимать, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не разжёвывать. Капсулы следует принимать с достатенным временным интервалом от приёма пищи (например, утром натощак или между основными приёмами пищи), поскольку всасывание может снижаться из-за компонентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулу или вам это не нравится, можно вскрыть капсулу и проглотить её содержимое. Для этого аккуратно отделите две части капсулы над чашкой. Аккуратно встряхните, соберите содержимое ложкой и проглотите. После приёма содержимого капсулы следует выпить немного воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Лечение должно продолжаться до достижения нормальных уровней железа в крови, что требует от 10 до 20 недель, а при сохранении основного заболевания — возможно, и более длительного времени.

Продолжительность лечения для профилактики дефицита железа варьируется в зависимости от ситуации (беременность, сдача крови, хронический гемодиализ, планируемая аутологичная трансфузия).

Если вы приняли больше Фербисола, чем нужно

После преднамеренной или случайной передозировки наиболее часто и в более тяжёлой форме возникают симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы приняли слишком много Фербисола, немедленно сообщите об этом врачу.

Передозировка может вызвать отравление, особенно у детей.

Отравление железом может проявляться беспокойством, болями в желудке, тошнотой, рвотой и диареей. Кал приобретает дёгтеобразную окраску, в рвотных массах может присутствовать кровь. Возможны шок, нарушения обмена веществ, такие как повышение кислотности организма, кома. Летальный исход может наступить после судорог, дыхания по типу Чейна-Стокса (аномальный ритм дыхания, характеризующийся чередованием поверхностного и глубокого дыхания), комы и отёка лёгких.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Фербисол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну или несколько доз Фербисола, продолжайте приём препарата в течение немного более длительного срока.

Если вы прекратили лечение Фербисолом

Специальных мер предосторожности перед прекращением лечения Фербисолом принимать не требуется.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фербисол может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Фербисол в отдельных случаях (для которых частота не может быть установлена) может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую). Если у вас появилась сильная сыпь, зуд и затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 100)

• дискомфорт в желудке или кишечнике (в области живота),
• изжога,
• рвота,
• жидкий стул (диарея),
• тошнота,
• запор,
• темный кал.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000)

• окрашивание зубов (см. также раздел «Особые указания по применению Фербисола» в пункте 2),
• повышенная чувствительность кожи (например, кожные проявления, экзантема, сыпь, крапивница).

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• боль в животе и боль в верхней части живота,
• желудочно-кишечные кровотечения,
• обесцвечивание языка,
• изменение окраски слизистой оболочки полости рта.

Другие побочные эффекты у детей

У детей младше 6 лет железосодержащие капсулы могут вызывать отравления (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фербисол

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фербисола

• Действующее вещество — комплекс сульфата железа глицина (II). Одна капсула содержит: 567,7 мг комплекса сульфата железа глицина (II) (что эквивалентно 100 мг Fe²⁺).
• Прочие компоненты:

Пеллеты с комплексом сульфата железа глицина (II):

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат и тальк.

Капсула:

Тело: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172).

Колпачок: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), чёрный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фербисол — кишечнорастворимая капсула твёрдая желатиновая размером примерно 21,7 мм × 7,5 мм, с непрозрачным колпачком шоколадно-коричневого цвета без маркировки и непрозрачным телом оранжевого цвета без маркировки. Содержит покрытые пеллеты энтерического типа серо-бурого цвета.

Фербисол выпускается в упаковках, содержащих 50 кишечнорастворимых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) — Италия

Факс 0039.0382.525845

Электронная почта: [email protected]

Местный представитель

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Германия

Дата последнего обновления аннотации: 01/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es