Ferbisol 100 mg capsule gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ferbisol 100 mg capsule rigide gastroresistenti

Ferro (Fe2+)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferbisol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferbisol
3. Come prendere Ferbisol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ferbisol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferbisol e a cosa serve

Ferbisol è una forma di ferro che può essere assunta per via orale per trattare o prevenire la carenza di ferro. Il ferro è essenziale per il trasporto dell'ossigeno e il trasferimento di energia nell'organismo. Le capsule sono definite gastrorresistenti perché non rilasciano il loro contenuto nello stomaco, ma liberano il ferro nell'intestino, dove viene assorbito.

Ferbisol è utilizzato per il trattamento della carenza di ferro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ferbisol

Non prenda Ferbisol

• Se è allergico al complesso di ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se ha una stenosi della gola (esofago),
• Se soffre di una malattia chiamata emocromatosi ereditaria (malattia da accumulo di ferro),
• Se soffre di una malattia con accumulo di ferro (emolisi cronica, talassemia, altre emoglobinopatie),
• Se soffre di un disturbo nell'utilizzo del ferro (ad es., anemia sideroblastica (possono formarsi globuli rossi difettosi), anemia da piombo),
• Se riceve trasfusioni di sangue periodiche.

Bambini

• I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere Ferbisol.
• I bambini dai 6 anni in su, il cui peso corporeo sia inferiore a 20 kg, non devono assumere Ferbisol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ferbisol.

Si deve prestare particolare attenzione con Ferbisol.

• Se soffre già di una malattia del sistema digerente, come malattia infiammatoria cronica intestinale, stenosi dell'esofago o dell'intestino, diverticoli intestinali, gastrite, ulcere gastriche o intestinali.
• Se soffre di insufficienza renale cronica che richiede eritropoietina, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiché il ferro per via orale viene scarsamente assorbito nei pazienti uremici.
• Se soffre di insufficienza epatica e/o alcolismo.
• Se è una persona anziana con perdite di sangue o di ferro di origine sconosciuta. In questo caso, la causa dell'anemia/la fonte dell'emorragia deve essere attentamente studiata.
• I suoi denti possono colorarsi durante il trattamento con Ferbisol (questa colorazione può scomparire quando interrompe l'assunzione di Ferbisol. Se così non fosse, può essere rimossa con un dentifricio abrasivo o con una pulizia dentale professionale).

Bambini

• Presti particolare attenzione quando somministra Ferbisol ai bambini, poiché un sovradosaggio può causare intossicazione nei bambini.

Altri medicinali e Ferbisol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Aumento dell'efficacia e degli effetti indesiderati possibili

• Analgesici (antidolorifici) e farmaci antireumatici (ad es., salicilati e fenilbutazone): possono peggiorare eventuali irritazioni della mucosa gastrica che Ferbisol potrebbe causare.
• La somministrazione contemporanea di ferro per via endovenosa e per via orale può indurre una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) o addirittura un collasso, a causa del rilascio troppo rapido di ferro e di un possibile sovraccarico. Questa combinazione non è raccomandata.

Diminuzione dell'efficacia e possibile aumento degli effetti indesiderati

• Alcuni antibiotici (tetracicline) o farmaci (bisfosfonati) usati per il trattamento delle ossa fragili (osteoporosi): se sta assumendo Ferbisol, viene ridotta sia l'assorbimento del ferro che quello di tetracicline o bisfosfonati. Ciò significa che l'effetto di tutti questi farmaci risulta ridotto. Chieda al medico se deve aumentare la dose di questi farmaci.
• Farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio, ad es. antiacidi, sali di calcio e magnesio per sostituzione: questi farmaci riducono o impediscono l'assorbimento del ferro da Ferbisol. Potrebbe essere necessario aumentare la quantità di Ferbisol assunta.
• Farmaci per l'artrite, come la penicillamina e i composti d'oro somministrati per via orale, farmaci per il morbo di Parkinson come la L-metildopa e la levodopa, e L-tiroxina, usata nel trattamento della carenza di tiroxina: questi farmaci vengono assorbiti peggio quando si assume Ferbisol con ferro. Deve consultare il medico per sapere se deve aumentare la dose di questi farmaci.
• Trattamenti per infezioni (antibiotici) del gruppo delle fluoroquinoloni, come ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: il ferro riduce in gran parte l'assorbimento di questi farmaci. Deve consultare il medico se sta assumendo Ferbisol prima di iniziare un trattamento con questi farmaci.

L'intervallo di tempo tra la somministrazione di Ferbisol e uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati deve essere di almeno 2 ore.

L'intervallo tra la somministrazione di Ferbisol e tetracicline e altre doxicicline (vedi sotto) deve essere di almeno 3 ore.

• Non deve assumere doxiciclina e Ferbisol contemporaneamente, poiché la doxiciclina può inibire l'assorbimento e la circolazione di Ferbisol.

Altri possibili effetti indesiderati

• Nei test per la ricerca di tracce di sangue nelle feci possono verificarsi falsi positivi con frequenza.

Assunzione di Ferbisol con cibi e bevande

Ferbisol non deve essere assunto con i pasti. Alcune sostanze contenute negli alimenti vegetali (ad es., cereali e verdure) possono formare complessi con il ferro (ad es., fitati, ossalati e fosfati). Questi complessi interferiscono con l'assorbimento del ferro. Anche gli ingredienti del caffè, del tè, del latte e delle bevande alla cola possono ridurre l'assorbimento del ferro nel sangue.

L'intervallo tra la somministrazione di questi composti e Ferbisol deve essere di almeno due ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono noti rischi nell'uso di Ferbisol durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ferbisol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferbisol contiene laurilsolfato di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Ferbisol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non deve assumere più di 5 mg di Ferbisol per ogni chilogrammo di peso corporeo. Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose massima giornaliera dovrebbe essere 5 x 60 = 300 mg (3 capsule).

A meno che il suo medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è:

Bambini di oltre 6 anni (con un peso corporeo minimo di 20 kg), adolescenti e adulti

Adolescenti di età superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 50 kg) e adulti.

Negli adolescenti di età superiore a 15 anni e negli adulti si raccomandano le seguenti dosi all'inizio del trattamento in caso di carenza di ferro pronunciata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ferbisol non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni (con un peso corporeo inferiore a 20 kg) (vedere sezione 2).

Nei bambini di età superiore a 6 anni (peso corporeo minimo di 20 kg) (vedere sezione 2) può essere somministrata una capsula al giorno. Per altre dosi, vedere tabella.

Modalità di somministrazione

Assumere le capsule di Ferbisol con abbondante acqua. NON masticare la capsula. Le capsule devono essere assunte a sufficiente distanza dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra i pasti principali), poiché l'assorbimento può essere ridotto dagli ingredienti alimentari.

Nota

Se non riesce a deglutire le capsule o non le gradisce, può svuotare la capsula e ingerirne il contenuto. In tal caso, separare con attenzione le due parti della capsula sopra una ciotola. Agitare leggermente il contenuto, raccoglierlo con un cucchiaino ed ingerirlo. Dopo aver ingerito il contenuto della capsula, bere un po' d'acqua.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Il trattamento deve proseguire fino al raggiungimento di livelli normali di ferro nel sangue, il che richiede tra le 10 e le 20 settimane, o un periodo più lungo se la patologia sottostante persiste.

La durata del trattamento per prevenire la carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica, trasfusione autologa programmata).

Se assume più Ferbisol di quanto deve

Dopo un sovradosaggio intenzionale o accidentale, si manifestano più frequentemente e con maggiore gravità i sintomi descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se ha assunto una grande quantità di Ferbisol, informi immediatamente il medico.

Il sovradosaggio può causare avvelenamento, specialmente nei bambini.

L'avvelenamento da ferro può manifestarsi con agitazione, dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Le feci possono apparire catramose, il vomito può contenere sangue. Possono insorgere shock, alterazioni metaboliche come aumento dell'acidità corporea e coma. La morte può verificarsi dopo convulsioni, respirazione di tipo Cheyne-Stokes (modello respiratorio anomalo caratterizzato da periodi alternati di respirazione superficiale e profonda), coma ed edema polmonare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Ferbisol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una o più dosi di Ferbisol, prosegua il trattamento per un periodo leggermente più lungo.

Se interrompe il trattamento con Ferbisol

Non è necessario prendere precauzioni particolari prima di interrompere il trattamento con Ferbisol.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ferbisol può in alcuni casi (per i quali la frequenza non può essere calcolata) causare una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave, prurito e difficoltà respiratorie, deve consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• disturbi gastrici o intestinali (addominali),
• bruciore di stomaco,
• vomito,
• evacuazioni liquide (diarrea),
• nausea,
• stitichezza,
• feci scure.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• pigmentazione dentale (vedere anche “Abbia particolare cautela con Ferbisol” nel paragrafo 2),
• ipersensibilità della pelle (p. es. manifestazioni cutanee, esantema, eruzione, orticaria).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore addominale e dolore nella parte superiore dell'addome,
• emorragie gastrointestinali,
• decolorazione della lingua,
• decolorazione all'interno della bocca.

Altri effetti nei bambini

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, le capsule di ferro possono causare intossicazioni (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ferbisol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ferbisol

• Il principio attivo è il complesso di ferroglicina (II) solfato. Una capsula contiene: 567,7 mg di complesso di ferroglicina (II) solfato (corrispondente a 100 mg di Fe2+).
• Gli altri componenti sono:

Pellets con il complesso di ferroglicina (II) solfato:

Acidum ascorbicum, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene copolimero dell'acido metacrilico-acrilato di etile, lauril solfato di sodio, polisorbato 80), acetil trietil citrato e talco.

Capsula:

Corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Tappo: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferbisol è una capsula gastrorresistente in gelatina dura di dimensioni approssimative di 21,7 mm x 7,5 mm, con tappo di colore marrone cioccolato opaco, senza incisioni, e corpo arancione opaco, senza incisioni. Contiene pellets rivestiti, enterici, di colore grigio-marrone.

Ferbisol è disponibile in confezioni contenenti 50 capsule gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Fax 0039.0382.525845

e-mail: [email protected]

Rappresentante locale

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Piano 2º

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es