Фебюран 483 мг/г гранулят

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебюран 483 мг таблетки

Фенілбутірат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фебюран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебюран
3. Як застосовувати Фебюран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебюрану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебюран і для чого його застосовують

Фебюран 483 мг/г гранулят містить діючу речовину натрію фенілбутірат, який застосовується для лікування пацієнтів усіх вікових груп із порушеннями циклу сечовини. Ці рідкісні захворювання спричинені дефіцитом певних ферментів печінки, які необхідні для виведення залишкового азоту у формі амонію.

Азот є структурним компонентом білків, які є важливою частиною харчових продуктів, що їх ми споживаємо. Під час розщеплення організмом білків після прийому їжі залишковий азот у формі амонію накопичується, оскільки організм не може його вивести. Амоній особливо токсичний для мозку, і в тяжких випадках може призводити до втрати свідомості та коми.

Фебюран 483 мг/г гранулят допомагає організму виводити залишковий азот і знижує кількість аміаку в організмі.

Однак Фебюран 483 мг/г гранулят слід застосовувати разом із дієтою з низьким вмістом білків, яку розроблено лікарем або дієтологом спеціально для вашого випадку. Вам необхідно ретельно дотримуватися цієї дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебюрану

Не приймайте Фебюран:

• якщо ви маєте алергію на натрію фенілбутірат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фебюрану, якщо у вас:

• серцева недостатність (різновид захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для організму) або зниження функції нирок;
• зниження функції нирок або печінки, оскільки Фебюран виводиться з організму через ці органи.

Фебюран не запобігає повністю підвищенню рівня аміаку в крові, що часто є медичними надзвичайними обставинами. Якщо це станеться, у вас можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, сплутаність свідомості, і вам необхідно терміново звернутися по медичну допомогу.

Якщо вам необхідно здавати аналізи, важливо нагадати лікареві, що ви приймаєте Фебюран, оскільки натрію фенілбутірат може впливати на результати деяких аналізів (наприклад, електролітів або білків у крові, або тестів функції печінки).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Фебюран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• валпроат (протиепілептичний засіб);
• галоперидол (використовується для лікування деяких психотичних розладів);
• кортикостероїди (ліки, що використовуються для зняття запалення в організмі);
• пробенецид (для лікування гіперурикемії — підвищеного рівня сечової кислоти в крові, пов’язаної з підагрою).

Ці ліки можуть змінювати дію Фебюрану, і вам можуть знадобитися аналізи крові частіше. Якщо ви не впевнені, чи містять ліки, які ви приймаєте, ці активні речовини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Фебюран, якщо ви вагітні, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду.

Якщо існує ймовірність вагітності, ви повинні використовувати під час лікування Фебюраном ефективний засіб контрацепції. Деталі уточніть у лікаря.

Не застосовуйте Фебюран під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко і може нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає високої ймовірності, що Фебюран впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Фебюран містить натрій і сахарозу.

Цей лікарський засіб містить 124 мг (5,4 ммоль) натрію на 1 г натрію фенілбутірату. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам необхідно приймати 3 або більше грамів щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Цей лікарський засіб містить 768 мг сахарози на 1 г натрію фенілбутірату. Це слід враховувати, якщо у вас цукровий діабет. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фебюран

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Добова доза Фебюрану ґрунтується на вашій масі тіла або площі поверхні тіла та коригується залежно від вашої толерантності до білків і дієти. Періодично необхідно проводити аналізи крові для встановлення правильної добової дози. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати.

Спосіб застосування

Фебюран 483 мг/г гранулят призначається перорально. Через те, що він повільно розчиняється, Фебюран не слід застосовувати через гастростому (трубку, яка проходить до шлунка через черевну стінку) або назогастральну трубку (трубку, яка проходить до шлунка через ніс).

Фебюран слід приймати під час дотримання спеціальної дієти з низьким вмістом білків.

Фебюран слід приймати з кожною їжею. У маленьких дітей це може бути 4–6 разів на добу.

Дози Фебюрану, призначені вашим лікарем, виражені в грамах фенілбутірату натрію. Цей лікарський засіб включає вимірювальну ложку, яка дозує до 3 г фенілбутірату натрію за раз. Використовуйте цю ложку виключно для вимірювання дози Фебюрану. Вимірювальну ложку не слід використовувати для будь-яких інших лікарських засобів.

Щоб виміряти дозу:

• Риски на ложці вказують кількість Фебюрану в грамах фенілбутірату натрію. Приймайте правильну кількість згідно з призначенням вашого лікаря.

• Насипте гранули безпосередньо в ложку, як показано на зображенні (на зовнішній упаковці та в цій інструкції).

• Легенько стукніть ложкою один раз, щоб гранули вирівнялися, і додайте ще, якщо потрібно.

Гранули можна проковтнути безпосередньо разом із рідиною (вода, фруктовий сік, безбілкові суміші для дітей), або їх можна додати до однієї ложки твердої їжі (картопляне пюре або яблучне пюре). Якщо ви змішуєте гранули з їжею, важливо негайно їх вживати. Це допоможе зберегти маскування смаку.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб і дотримуватися дієти протягом усього життя.

Якщо ви прийняли Фебюрану більше, ніж слід

У пацієнтів, які приймали дуже високі дози фенілбутірату натрію, спостерігалися такі симптоми:

• сонливість, втому, запаморочення та, рідше, сплутаність свідомості;
• головний біль;
• зміни смаку (порушення смакової чутливості);
• зниження слуху;
• дезорієнтація;
• проблеми з пам’яттю;
• погіршення наявних неврологічних порушень.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання симптоматичного лікування.

Якщо ви забули прийняти Фебюран

Ви повинні прийняти дозу якомога швидше під час наступного прийому їжі. Переконайтеся, що між двома дозами проходить щонайменше 3 години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо виникають тривалі блювотні напади, негайно зателефонуйте своєму лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): нерегулярні менструації та припинення менструацій у жінок репродуктивного віку.

Відсутність менструацій у сексуально активних жінок може бути не пов’язана з застосуванням Фебюрану. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути спричинене вагітністю (див. розділ «Вагітність та годування груддю» у попередньому розділі) або настанням менопаузи.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 100 осіб): зміни кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), зміни рівня бікарбонату в крові, зниження апетиту, депресія, підвищена роздратливість, головний біль, запаморочення, затримка рідини в організмі (набряки), зміни смаку (порушення смакової чутливості), болі в животі, блювота, нудота, запор, неприємний запах тіла, висипання, порушення функції нирок, збільшення маси тіла, зміни результатів лабораторних досліджень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 1 000 осіб): низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) через порушення роботи кісткового мозку, синяки, порушення серцевого ритму, кровотеча з прямої кишки, запалення шлунка, гастродуоденальна виразка, запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебюрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте Фебюран після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття Фебюран можна використовувати протягом 45 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебюрану

Діючою речовиною є натрію фенілбутірат.

Кожен грам гранульованої речовини містить 483 мг натрію фенілбутірату.

Інші компоненти: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний, див. розділ 2 «Фебюран містить сахарозу»), гіпромелоза, етилцелюлоза N7, макрогол 1500, повідон К25.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульована речовина Фебюрану — від білого до майже білого кольору.

Гранулят упакований у пластикову банку з кришкою, що має пристрій захисту від дітей, і містить вологопоглинач. Кожна банка містить 174 г грануляту. Кожна коробка містить одну банку.

У комплекті є мірна ложка з поділками.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.