Фебуран 483 мг/г гранулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуран 483 мг таблетки

Фенилбутират натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фебуран и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Фебурана
3. Как принимать Фебуран
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фебурана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуран и для чего он применяется

Фебуран содержит активное вещество — фенилбутират натрия, который используется для лечения пациентов всех возрастов с нарушениями цикла мочевины. Эти редкие заболевания вызваны дефицитом определённых ферментов печени, необходимых для выведения остаточного азота в форме аммиака.

Азот является структурным компонентом белков, которые являются важной частью пищи, употребляемой с продуктами питания. По мере того как организм расщепляет белки после приёма пищи, остаточный азот в форме аммиака накапливается, поскольку организм не может его вывести. Аммиак особенно токсичен для головного мозга, и в тяжёлых случаях может привести к потере сознания и коме.

Фебуран помогает организму выводить остаточный азот и снижает содержание аммиака в организме.

Однако Фебуран должен применяться в сочетании с низкобелковой диетой, разработанной врачом или диетологом специально для вашего случая. Вы должны строго соблюдать эту диету.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Фебурана

Не принимайте Фебуран:

• если Вы аллергичны к фенилбутирату натрия или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фебурана, если у Вас:

• сердечная недостаточность (заболевание сердца, при котором оно не способно перекачивать достаточный объём крови для организма) или снижение функции почек;
• нарушение функции почек или печени, поскольку Фебуран выводится из организма через эти органы.

Фебуран не полностью предотвращает накопление аммиака в крови, что обычно представляет медицинскую неотложную ситуацию. В случае его возникновения у Вас могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, спутанность сознания, и Вам необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Если Вам предстоит сдача анализов, важно напомнить врачу, что Вы принимаете Фебуран, поскольку фенилбутират натрия может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, электролитов или белков в крови, а также показателей функции печени).

При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Фебуран

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• вальпроат (противоэпилептическое средство);
• галоперидол (используется для лечения некоторых психотических расстройств);
• кортикостероиды (препараты, применяемые для уменьшения воспаления в организме);
• пробенецид (для лечения гиперурикемии — повышенного содержания мочевой кислоты в крови, связанной с подагрой).

Эти препараты могут изменять действие Фебурана, и Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если Вы не уверены, содержат ли принимаемые Вами препараты указанные активные вещества, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Фебуран, если Вы беременны, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.

Если существует вероятность беременности, Вы должны применять эффективное контрацептивное средство в период лечения Фебураном. Подробности уточните у врача.

Не используйте Фебуран, если Вы кормите грудью, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Фебуран влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуран содержит натрий и сахарозу.

Этот препарат содержит 124 мг (5,4 ммоль) натрия на 1 г фенилбутирата натрия. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 3 или более граммов в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Этот препарат содержит 768 мг сахарозы на 1 г фенилбутирата натрия. Это необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фебуран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ежедневная доза Фебурана рассчитывается исходя из массы вашего тела или площади поверхности тела и корректируется в зависимости от вашей толерантности к белкам и диеты. Для подбора правильной суточной дозы необходимо регулярно сдавать анализы крови. Ваш врач укажет вам, какое количество препарата нужно принимать.

Способ применения

Фебуран следует принимать внутрь. Поскольку препарат медленно растворяется, его нельзя вводить через гастростому (зонд, проходящий в желудок через брюшную стенку) или назогастральный зонд (зонд, проходящий в желудок через нос).

Фебуран необходимо принимать в сочетании со специальной диетой с низким содержанием белка.

Принимайте Фебуран каждый раз во время еды. У маленьких детей это может быть 4–6 раз в день.

Дозы Фебурана, назначенные врачом, выражаются в граммах фенилбуттирата натрия. В упаковке имеется мерная ложечка, рассчитанная на отмеривание до 3 г фенилбуттирата натрия за один раз. Используйте эту мерную ложечку только для отмеривания дозы Фебурана. Не используйте данную ложечку для других лекарственных препаратов.

Чтобы отмерить дозу:

• Отметки на ложечке указывают количество Фебурана в граммах фенилбуттирата натрия. Отмеряйте точное количество, предписанное вашим врачом.

• Насыпьте гранулы непосредственно в ложечку, как показано на изображении (внешняя упаковка и данный листок-вкладыш).

• Легко постучите один раз по ложечке, чтобы гранулы в ней выровнялись, и при необходимости добавьте ещё.

Гранулы можно проглатывать непосредственно, запивая напитком (водой, соком, безбелковыми смесями для младенцев), либо добавить в одну столовую ложку твёрдой пищи (например, картофельное пюре или пюре из яблок). Если вы смешиваете гранулы с пищей, важно немедленно их употребить. Это позволит сохранить маскировку вкуса.

Принимать этот препарат и соблюдать диету необходимо пожизненно.

Если вы приняли Фебуран в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших очень высокие дозы фенилбуттирата натрия, наблюдались следующие симптомы:

• сонливость, усталость, головокружение и, реже, спутанность сознания;
• головная боль;
• нарушения вкуса (дисгевзия);
• снижение слуха;
• дезориентация;
• нарушения памяти;
• ухудшение уже существующих неврологических заболеваний.

При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего стационара для получения симптоматического лечения.

Если вы забыли принять Фебуран

Примите пропущенную дозу как можно скорее во время следующего приёма пищи. Убедитесь, что между двумя дозами проходит не менее 3 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникает стойкая рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): нарушения менструального цикла и прекращение менструаций у женщин репродуктивного возраста.

Отсутствие менструаций у женщин, ведущих половую жизнь, может быть не связано с применением препарата Фебуран. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть признаком беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью» в предыдущем разделе) или наступления менопаузы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 человек): изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), изменения уровня бикарбоната в крови, снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости (отёки), нарушения вкуса (дисгевзия), боли в животе, рвота, тошнота, запор, неприятный запах тела, сыпь, нарушение функции почек, увеличение массы тела, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 1 000 человек): снижение количества эритроцитов (анемия) вследствие нарушения функции костного мозга, появление синяков, нарушения сердечного ритма, кровотечение из прямой кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фебурана

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Фебуран после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия Фебуран можно использовать в течение 45 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фебурана

Действующее вещество — фенилбутират натрия.

Каждый грамм гранул содержит 483 мг фенилбутирата натрия.

Вспомогательные компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал, см. раздел 2 «Фебуран содержит сахарозу»), гипромеллоза, этилцеллюлоза N7, макрогол 1500, повидон K25.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фебуран гранулы — белого или почти белого цвета.

Гранулы упакованы в пластиковый флакон с крышкой, имеющей устройство защиты от доступа детей, и влагопоглотителем. Каждый флакон содержит 174 г гранул. Каждая коробка содержит один флакон.

В комплект входит мерная ложка с делениями.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.