Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фебуксостат Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Мабо
3. Як застосовувати Фебуксостат Мабо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фебуксостату Мабо

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Таблетки Фебуксостат Мабо містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (урат). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Мабо діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату Мабо один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, розмір тофусів також зменшується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Мабо

Не приймайте Фебуксостат Мабо

• якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фебуксостату Мабо:

• якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність або інші проблеми з серцем
• якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо Ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти)
• якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на Фебуксостат Мабо, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з припиненням серцево-судинної діяльності.

Лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Мабо остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки життєво небезпечних шкірних висипань (синдром Стівенса–Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухиром у центрі. Можуть також спостерігатися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загального пухиряного висипу або відшарування шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування. Якщо у Вас з’явилися висипання або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виник гострий напад подагри (різкий біль, що супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком у суглобі), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування Фебуксостатом Мабо.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що знижують рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час застосування Фебуксостату Мабо, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Фебуксостату Мабо, навіть якщо виник напад подагри, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат Мабо щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болісними.

За необхідності лікар призначить Вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Фебуксостату Мабо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Мабо, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може Фебуксостат Мабо шкодити плоду. Фебуксостат Мабо не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат Мабо в грудне молоко. Не застосовуйте Фебуксостат Мабо, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому у разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фебуксостат Мабо містить лактозу

Таблетки Фебуксостату Мабо містять лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. На зворотному боці блистера надруковані дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу кожного дня.
• Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Фебуксостат Мабо реалізується у вигляді таблеток по 80 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Мабо щодня, навіть якщо у вас вже немає нападів подагри.

Якщо ви прийняли Фебуксостат Мабо у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий центр невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Мабо, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Мабо

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Фебуксостату Мабо, окрім випадків, коли це порадив лікар. Якщо ви припините прийом Фебуксостату Мабо, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до лікарського засобу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота і статевих органів), болісні виразки в роті і/або статевих органах, що супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширені висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб), включають:

? аномальні результати тестів функції печінки

? діарея

? головний біль

? висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)

? нудота

? посилення симптомів подагри

? місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб), включають:

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого бажання
• труднощі зі сном, сонливість
• запаморочення, оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення або зниження смаку (дисгевзія), аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого, почервоніння обличчя або шиї, підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалися лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, труднощі з диханням, нездужання або біль у грудях, набряк носа і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, печія або нерозарбання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив’янка, набряк або зміна забарвлення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, інші зміни шкіри
• м’язові судоми, м’язова слабкість, болі в м’язах та суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
• слабкість, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• порушення ерекції

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), включають:

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з ненормальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• почервоніння шкіри (еритема), різні типи висипань (наприклад, свербіж, білі плями з пухирцями, пухирці з гноєм, шелушіння шкіри, висипання, схоже на корь), загальна еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• збудження
• відчуття спраги
• дзвін у вухах
• розмите зору, зміни зору
• випадіння волосся
• ротові виразки
• запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• підвищена пітливість
• зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• м’язова і/або суглобова скованість
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
• непереборне бажання сечовипускати
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Мабо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фебуксостату Мабо

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату, що еквівалентно 82,28 мг гемігідрату фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кармелозу, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551).

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) (тип А), гідрогенкарбонат натрію (Е500(іі)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіруванням «80» на одній із сторін і гладенькі з іншого боку, розміром 16,5 мм × 7,0 мм ± 5%.

Фебуксостат Мабо 80 мг постачається в блистерах із комбінованого матеріалу алюміній-OPA / алюміній / ПВХ або алюміній-ПВХ / ПЕ / PVDC.

Фебуксостат Мабо 80 мг доступний у упаковках по 14, 28, 45, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

поштова скринька 3012, Лариса

41004, Греція

або

PharOS MT Ltd

HF 62X, промислова зона Хал-Фар,

Бірзеббюджа, BBG 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Febuxostat PharOS 80mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021