Febukostat Mabo 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat MABO 80 mg tabletki powlekane filmowo EFG.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat MABO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Febuxostat MABO
3. Jak stosować lek Febuxostat MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Febuxostat MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Febuxostat MABO i do czego służy

Tabletki Febuxostat MABO zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takiej sytuacji powstają kryształy uratanu, zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napady dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane torbami tofusowymi. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat MABO działa, zmniejszając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie jednej tabletki Febuxostat MABO hamuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat MABO

Nie przyjmuj Febuxostat MABO

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostat MABO:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy serca
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Febuxostat MABO, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku (zobacz również sekcja 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypki odspajające się z towarzyszącym świądem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Febuxostat MABO.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może przechodzić w pęcherze ogólnoustrojowe lub łuszczenie się skóry.

Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wystąpi napad dny moczanowej (nagły silny ból towarzyszący nadwrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonej temperaturze i obrzękowi stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie Febuxostat MABO.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny moczanowej na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą się one pojawić nawet podczas przyjmowania Febuxostat MABO, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Febuxostat MABO, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Febuxostat MABO codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem kwasu moczowego (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i potencjalnemu powstawaniu kamieni, jednak nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Febuxostat MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat MABO, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azaotiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat MABO może szkodzić płodowi. Febuxostat MABO nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat MABO przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj Febuxostat MABO, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazanie widzenia oraz drętwienie lub uczucie mrowienia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat MABO zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat MABO zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Febuxostat MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat MABO

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletki dziennie. Na folii blistrowej z tyłu wydrukowane są dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz dawkę.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Febuxostat MABO jest dostępny w postaci tabletek o mocy 80 mg. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj Febuxostat MABO każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady padaczki.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat MABO niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat MABO

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Febuxostat MABO, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Febuxostat MABO

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Febuxostat MABO, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Febuxostat MABO, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczem na skórze i błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesnych owrzodzeń w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszących gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespoły Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza epidermy), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? nieprawidłowe wyniki badań wątroby

? biegunka

? ból głowy

? wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewysokie” i „rzadkie”)

? nudności

? nasilenie objawów podagu

? lokalne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Niewysokie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia lub osłabienie węchu (hiposmia), nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (rumień twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragie, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, trudności z oddychaniem, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne typy wysypki (np. swędzenie, plamki białe z pęcherzami, pęcherze zawierające ropę, łuszczenie się skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania się i możliwej sepsy (zespoły Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza epidermy)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• szumy w uszach
• rozmyte widzenie, zmiany w widzeniu
• utrata włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• nadmierne pocenie się
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)
• pilna potrzeba oddania moczu
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Febuxostat MABO

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tekturowej puszce i na folii po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat MABO

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu, odpowiadające 82,28 mg półwodru febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croskarmelozowa, krzemionka bezwodna koloidalna (E551).

Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelazokwas żółty (E172), kopolimer kwasu metakrylowego - akrylan etylu (1:1) (typ A), wodorowęglan sodu (E500 (ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte lub jasnożółte, powlekane, w kształcie kapsułki, z wygrawerowaną cyfrą „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Febuxostat MABO 80 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych Alu-OPA / Alu / PVC lub Alu-PVC / PE / PVDC.

Febuxostat MABO 80 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 45, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O. Box 3012 Larisa

41004, Larisa,

Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Febuxostat MABO 80 mg tabletki powlekane EFG

Malta: Febuxostat PharOS 80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2021 r.