Febuxostat Mabo 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat MABO 80 mg compresse rivestite con film EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Febuxostat MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat MABO
3. Come prendere Febuxostat MABO
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Febuxostat MABO

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat MABO e a cosa serve

Febuxostat MABO compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questo viene chiamato attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.

Febuxostat MABO agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat MABO una volta al giorno, si riduce la formazione di cristalli e, col tempo, si attenuano i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat MABO

Non prenda Febuxostat MABO

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Febuxostat MABO:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore
• se ha o ha avuto malattia renale e/o reazioni allergiche gravi all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo un trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui è presente troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a Febuxostat MABO, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat MABO.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle generalizzate o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con Febuxostat MABO.

Alcune persone possono avere attacchi di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di Febuxostat MABO, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Febuxostat MABO anche in caso di attacchi, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua ad assumere Febuxostat MABO ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio in trattamento chemioterapico per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Uso di Febuxostat MABO con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat MABO e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per trattare l’asma)

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Febuxostat MABO possa danneggiare il feto. Febuxostat MABO non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se Febuxostat MABO passi nel latte materno. Non usi Febuxostat MABO se sta allattando o pensa di allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat MABO contiene lattosio

Febuxostat MABO compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat MABO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Sul retro della confezione sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I compresse devono essere assunte per via orale, con o senza cibo.

Febuxostat MABO è disponibile in compresse da 80 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Continui a prendere Febuxostat MABO ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Se assume una quantità di Febuxostat MABO superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino.

Se dimentica di prendere Febuxostat MABO

Se dimentica di assumere una dose di Febuxostat MABO, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat MABO

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di Febuxostat MABO, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere Febuxostat MABO, la concentrazione di acido urico nel sangue potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi) (ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

? risultati anomali nei test epatici

? diarrea

? mal di testa

? eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)

? nausea

? peggioramento dei sintomi della gotta

? gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• vertigini, intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione o riduzione del senso del gusto (iposmia), anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie del sangue)
• tosse, difficoltà respiratorie, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale o gas, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni cutanee con piccoli rilievi interconnessi, eruzioni, bolle e macchie sulla pelle, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari e articolari, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore agli arti, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, minzione eccessivamente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente
• affaticamento, dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule sanguigne o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sta male o si ha una febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una difficoltà respiratoria improvvisa
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, con macchie bianche con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• ronzio nelle orecchie
• vista offuscata, alterazioni della vista
• perdita di capelli
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• sudorazione aumentata
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo di cellule sanguigne (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• necessità urgente di urinare
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat MABO

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat MABO

Il principio attivo è il febuxostat.

Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat, corrispondenti a 82,28 mg di emiidrato di febuxostat.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551).

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E172), copolimero di acido metacrilico - acrilato di etile (1:1) (tipo A), bicarbonato di sodio (E500 (ii)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo chiaro o giallo, rivestite con film, di forma capsulare, con il numero “80” inciso su una delle facce e liscia sull’altra, con dimensioni di 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Febuxostat MABO 80 mg è disponibile in blister in alluminio-OPA / Alu / PVC o in alluminio-PVC / PE / PVDC.

Febuxostat MABO 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 45, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O. Box 3012 Larisa

41004, Grecia

oppure

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Febuxostat MABO 80 mg compresse rivestite con film EFG

Malta: Febuxostat PharOS 80 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021