Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Фебуксостат Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Фебуксостат Мабо
Как принимать Фебуксостат Мабо
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фебуксостат Мабо

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Мабо и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Мабо содержат активное вещество — фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Мабо действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты с помощью ежедневного приёма Фебуксостата Мабо один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фебуксостат Мабо

Не принимайте Фебуксостат Мабо

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фебуксостат Мабо:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша-Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Мабо, прекратите приём этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экзфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Мабо.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), которые вначале проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при применении фебуксостата, вы не должны возобновлять лечение этим препаратом ни при каких обстоятельствах. При появлении сыпи или других симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа перед началом лечения Фебуксостат Мабо.

У некоторых пациентов при начале приёма препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты, могут возникать приступы подагры. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приёма Фебуксостат Мабо, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать приём Фебуксостат Мабо, даже если у вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме Фебуксостат Мабо приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам другие лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Применение Фебуксостат Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что продаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Мабо, и врач, возможно, должен будет принять особые меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака)
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Фебуксостат Мабо нанести вред плоду. Применение Фебуксостат Мабо во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Мабо в грудное молоко. Не применяйте Фебуксостат Мабо, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фебуксостат Мабо содержит лактозу

Таблетки Фебуксостат Мабо содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фебуксостат Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримидо в день. На обратной стороне блистера нанесены дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Компримидо принимаются перорально, с едой или без неё.

Фебуксостат Мабо выпускается в виде таблеток по 80 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат Мабо каждый день, даже если приступы подагры больше не возникают.

Если вы приняли Фебуксостат Мабо в большем количестве, чем следует

В случае случайной передозировки обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат Мабо

Если вы забыли принять дозу Фебуксостат Мабо, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени; в таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Мабо

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Фебуксостата Мабо, если этого не посоветовал врач. Если вы прекратите приём Фебуксостата Мабо, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжёлой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), либо увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (лекарственная гиперчувствительность с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

? аномальные результаты печеночных проб

? диарея

? головная боль

? кожная сыпь (включая различные её формы, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)

? тошнота

? усиление симптомов подагры

? локализованная отёчность вследствие задержки жидкости в тканях (отёк)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть сильная жажда, повышение жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
головокружение, онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение или снижение вкусового восприятия (гипосмия), нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, затруднённое дыхание, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, метеоризм, изжога или несварение желудка, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания, покрытые мелкими соединёнными друг с другом бугорками, сыпь, волдыри и пятна на коже, другие изменения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, в редких случаях — тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы и, особенно при общем недомогании или высокой температуре, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без неё)
покраснение кожи (эритема), различные виды высыпаний (например, зуд, пятна с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
шум в ушах
нечёткость зрения, нарушения зрения
выпадение волос
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
повышенное потоотделение
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномальный уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
срочная потребность в мочеиспускании
изменения или снижение объёма мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Мабо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Мабо

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата, что эквивалентно 82,28 мг гемигидрата фебуксостата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный (Е551).

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е172), сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) (тип А), гидрокарбонат натрия (Е500 (ii)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, капсульной формы, с гравировкой «80» на одной из сторон, другая сторона — гладкая, размеры 16,5 мм × 7,0 мм ± 5%.

Фебуксостат Мабо 80 мг выпускается в блистерах Алюминий-ОПА / Алю / ПВХ или Алюминий-ПВХ / ПЭ / ПВДХ.

Фебуксостат Мабо 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 45, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O. Box 3012 Лариса

41004, Греция

или

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Бирзеббуджиа BBG 3000,

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Фебуксостат Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Фебуксостат PharOS 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2021