Фастуртек 1,5 мг/мл порошок і розчинник для концентрату розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фастуртек 1,5 мг/мл порошок і розчинник для концентрату розчину для інфузій

расбуріказа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фастуртек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фастуртек
3. Як застосовувати Фастуртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фастуртек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фастуртек і для чого його застосовують

Фастуртек містить як діючу речовину расбуріказу.

Расбуріказу застосовують для лікування або профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, що виникають у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 17 років) із порушеннями кров’яних клітин (гематологічними захворюваннями), які отримуватимуть або вже отримують хіміотерапію.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, внаслідок чого в кров’яному руслі виділяється велика кількість сечової кислоти.

Фастуртек діє, сприяючи виведенню сечової кислоти з організму через нирки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фастуртек

Не застосовуйте Фастуртек:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до расбурікази, іншої урикази або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6
• якщо у Вас є історія гемолітичної анемії (захворювання, спричинене аномальним руйнуванням червоних кров’яних клітин).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні, якщо у Вас є історія будь-якого типу алергії.

Повідомте лікарю, якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на інші ліки; Фастуртек може викликати алергічні реакції, такі як важка анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (потенційно смертельний) або смертельні алергічні реакції.

Негайно повідомте лікарю, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, і можливо, знадобиться припинити лікування:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• кашель або свистяче дихання
• утруднене дихання або ковтання
• висип, свербіж або кропив’янку (висип, схожий на подразнення) на шкірі

Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції. Може знадобитися припинити лікування Фастуртеком, а також додаткове лікування.

Невідомо, чи збільшується ймовірність виникнення алергічної реакції при повторному застосуванні Фастуртеку.

Якщо виникнуть порушення крові, при яких відбувається аномальне руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз) або аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія), лікар негайно та остаточно припинить лікування Фастуртеком.

Застосування Фастуртеку з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Фастуртек містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 10,5 мг натрію (повареної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,53% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фастуртек

Фастуртек застосовують перед або під час хіміотерапії.

Фастуртек повільно вводять у вену протягом приблизно 30 хвилин.

Дозу розраховують виходячи з маси тіла.

Рекомендована доза становить 0,20 мг на кілограм маси тіла на добу як для дітей, так і для дорослих.

Ліки застосовують один раз на добу, до 7 днів.

Під час лікування Фастуртеком лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити рівень сечової кислоти, і визначатиме тривалість лікування.

Лікар також може проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у вас не розвинеться захворювання крові.

Якщо ви застосували Фастуртек у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо це станеться, лікар ретельно контролюватиме рівень червоних кров’яних тілець у крові та лікуватиме будь-які симптоми, що з’являться.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фастуртек може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Фастуртек застосовуватиметься одночасно з іншими ліками, які теж можуть викликати побічні ефекти.

Якщо раптово ви відчуваєте:

• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• утруднене дихання, свистяче дихання або проблеми з диханням
• висип, свербіж або кропив’янку.

Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту лікарні, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою тяжкої алергійної реакції (анапілаксії). Ці ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• діарея
• блювота
• нудота
• головний біль
• лихоманка.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• алергічні реакції, переважно шкірні висипання та кропив’янка.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія (рідко), включаючи анафілактичний шок (частота невідома), що може бути смертельним
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• свистяче дихання або утруднення дихання (бронхоспазм)
• порушення крові, такі як стани, при яких червоні кров’яні тілця руйнуються ненормально (гемоліз), руйнуються (гемолітична анемія) або спостерігається ненормальний рівень пігментів у крові (метгемоглобінемія)
• напади (судоми).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• виділення з носа, нежить, чхання, тиск у обличчі або біль (риніт).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• непрохані рухи м’язів (непрохане скорочення м’язів).

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту лікарні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фастуртеку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин не є прозорим і/або містить частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фастуртеку

• Діючою речовиною є расбуріказа 1,5 мг/мл. Расбуріказу отримують методом генетичної інженерії за допомогою мікроорганізму, відомого як Saccharomyces cerevisiae.
• Інші компоненти порошку: аланін, манітол, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат.
• Інші компоненти розчинника: полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фастуртек випускається у вигляді порошку для концентрату розчину для інфузій (стерильний порошок для концентрату) разом із розчинником.

Порошок — білий або білуватий, зі згрудженим або без згруджень зовнішнім виглядом.

Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Упаковка містить 3 флакони по 1,5 мг расбурікази та 3 ампули по 1 мл розчинника. Порошок розміщується у прозорих скляних флаконах об'ємом 2 мл або 3 мл із гумовим корком, розчинник — у прозорих скляних ампулах об'ємом 2 мл.

Упаковка містить 1 флакон 7,5 мг расбурікази та 1 ампулу 5 мл розчинника. Порошок розміщується у прозорому скляному флаконі об'ємом 10 мл із гумовим корком, розчинник — у 1 прозорій скляній ампулі об'ємом 5 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie

82, авеню Распена

94250 Женті (Gentilly)

Франція

Виробники

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (FR)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. розділ 3 „Як застосовувати Фастуртек“ та практичну інформацію щодо підготовки та маніпулювання, наведену нижче.

Фастуртек 1,5 мг/мл порошок і розчинник для концентрату розчину для інфузій слід відновлювати повним об’ємом наданого розчинника (тобто, віалу 1,5 мг расбурікази слід відновити ампулою 1 мл розчинника; віалу 7,5 мг расбурікази слід відновити ампулою 5 мл розчинника). Після відновлення отримують розчин з концентрацією расбурікази 1,5 мг/мл, який потім слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення розчину:

Додати вміст однієї ампули розчинника до віалі, що містить расбуріказу, та акуратно перемішати, обертаючи в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.

Не струшувати.

Перед застосуванням провести візуальний огляд. Використовувати тільки прозорі безбарвні розчини, які не містять частинок.

Тільки для одноразового використання; будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Розчинник не містить жодних консервантів. Тому відновлений розчин слід розбавляти в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.

Розбавлення перед інфузією:

Потрібний об’єм відновленого розчину залежить від маси тіла пацієнта. Для отримання необхідної кількості расбурікази для введення може знадобитися використання кількох віал. Потрібний об’єм відновленого розчину, отриманий з однієї або кількох віал, потім слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання загального об’єму 50 мл. Концентрація расбурікази у кінцевому розчині для інфузії залежить від маси тіла пацієнта.

Відновлений розчин не містить жодних консервантів. Тому розведений розчин слід вводити інфузійно негайно.

Інфузія:

Кінцевий розчин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин.

Обробка зразків:

Якщо необхідно контролювати рівень сечової кислоти у пацієнта, слід дотримуватися суворого протоколу обробки зразків з метою мінімізації ex vivo деградації аналіту. Кров слід помістити у попередньо охолоджені пробірки, що містять гепариновий антикоагулянт. Зразки слід помістити у водяно-льодову ванну. Зразки плазми слід готувати негайно шляхом центрифугування у попередньо охолодженій центрифузі (4 °C). Нарешті, плазму слід зберігати у водяно-льодовій ванні та визначити рівень сечової кислоти протягом 4 годин після взяття.