Фастуртек 1,5 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фастуртек 1,5 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

расбуриказа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту в больнице.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту в больнице, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фастуртек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Фастуртека
3. Способ применения Фастуртека
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фастуртека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фастуртек и для чего он применяется

Фастуртек содержит в качестве действующего вещества расбуриказу.

Расбуриказа используется для лечения или профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 17 лет) с заболеваниями кроветворной системы (гематологическими заболеваниями), которые собираются пройти или уже проходят химиотерапию.

При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, в результате чего в кровоток выделяется большое количество мочевой кислоты.

Фастуртек действует, способствуя выведению мочевой кислоты из организма через почки.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фастуртек

Не применяйте Фастуртек:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к расбуриказе, другой уриказе или любому из других компонентов препарата, указанных в разделе 6
• если у Вас в анамнезе имеется гемолитическая анемия (заболевание, вызванное аномальным разрушением эритроцитов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, если у Вас в анамнезе имеются аллергические реакции любого типа.

Сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции на другие лекарственные препараты; Фастуртек может вызывать аллергические реакции, включая тяжелую анафилаксию, с анафилактическим шоком (потенциально смертельным) или летальными аллергическими реакциями.

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы — возможно, потребуется прекратить лечение:

• отек лица, губ, языка или горла
• кашель или свистящее дыхание
• затруднение дыхания или глотания
• кожная сыпь, зуд или крапивница (высыпания, похожие на раздражение) на коже

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой аллергической реакции. Возможно, потребуется прекратить лечение Фастуртеком, а также назначить дополнительную терапию.

Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции при повторном применении Фастуртека.

Если появятся нарушения со стороны крови, связанные с аномальным разрушением эритроцитов (гемолиз) или аномальными уровнями пигментов крови (метгемоглобинемия), врач немедленно и окончательно прекратит лечение Фастуртеком.

Применение Фастуртека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Фастуртек содержит натрий

Данный препарат содержит до 10,5 мг натрия (поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,53% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Фастуртек

Фастуртек будет вводиться вам до или во время химиотерапии.

Фастуртек вводится медленно внутривенно в течение примерно 30 минут.

Ваша доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела.

Рекомендуемая доза составляет 0,20 мг на кг массы тела в день как для детей, так и для взрослых.

Препарат вводится один раз в день до 7 дней.

Во время лечения Фастуртеком ваш врач будет проводить анализ крови для контроля уровня мочевой кислоты и определит продолжительность лечения.

Ваш врач также может проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас не развивается какое-либо заболевание крови.

Если вы применили Фастуртек в большем количестве, чем следует

В этом случае врач будет тщательно и регулярно контролировать количество эритроцитов в крови и лечить любые появляющиеся симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту в больнице.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фастуртек может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Фастуртек будет применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, которые также могут вызывать побочные эффекты.

Если у вас внезапно появились:

• отёк лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение дыхания, одышка или проблемы с дыханием
• кожная сыпь, зуд или крапивница.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту в больнице, поскольку эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии). Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• рвота
• тошнота
• головная боль
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, в основном кожные высыпания и крапивница.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (редко), включая анафилактический шок (частота неизвестна), которые могут быть смертельными
• снижение артериального давления (гипотензия)
• одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• нарушения со стороны крови, такие как состояния, при которых эритроциты разрушаются ненормальным образом (гемолиз), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия) или аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия)
• судорожные припадки (судороги).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• выделения из носа, заложенность носа, чихание, ощущение давления в области лица или боль (ринит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• непроизвольные движения мышц (непроизвольное сокращение мышц).

Если вы заметили любые из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту в больнице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту в больнице, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фастуртека

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат, если раствор не является прозрачным и/или содержит частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фастуртека

• Действующее вещество: расбуриказа 1,5 мг/мл. Расбуриказа получается методом генной инженерии с использованием микроорганизма Saccharomyces cerevisiae.
• Другие компоненты порошка: аланин, маннитол, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат.
• Другие компоненты растворителя: полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фастуртек выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий (стерильный порошок для концентрата) с растворителем.

Порошок белый или почти белый, может иметь комковатую или однородную консистенцию.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка содержит 3 флакона по 1,5 мг расбуриказы и 3 ампулы по 1 мл растворителя. Порошок помещён в прозрачные стеклянные флаконы объёмом 2 мл или 3 мл, закупоренные резиновыми пробками, растворитель — в прозрачные стеклянные ампулы объёмом 2 мл.

Упаковка с 1 флаконом по 7,5 мг расбуриказы и 1 ампулой 5 мл растворителя. Порошок помещён в прозрачный стеклянный флакон объёмом 10 мл с резиновой пробкой, растворитель — в 1 прозрачную стеклянную ампулу объёмом 5 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распена
94250 Жентийи
Франция

Производители

Sanofi S.r.l.
Виа Вальканелло, 4
03012 Аньяни (FR)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. раздел 3 «Как применять Фастуртек» и практическую информацию о приготовлении и манипуляции, приведённую ниже.

Фастуртек следует реконституировать с использованием всего объёма предоставленного растворителя (то есть, флакон с 1,5 мг расбуриказы следует реконституировать с ампулой 1 мл растворителя; флакон с 7,5 мг расбуриказы следует реконституировать с ампулой 5 мл растворителя). После реконституции получают раствор с концентрацией расбуриказы 1,5 мг/мл, который затем должен быть разбавлен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Реконституция раствора:

Добавить содержимое одной ампулы растворителя во флакон, содержащий расбуриказу, и аккуратно перемешать путём вращения под контролируемыми и валидированными асептическими условиями.

Не взбалтывать.

Перед использованием провести визуальный осмотр. Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц.

Только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Растворитель не содержит консервантов. Поэтому реконституированный раствор должен быть разбавлен под контролируемыми и валидированными асептическими условиями.

Разведение перед инфузией:

Требуемый объём реконституированного раствора зависит от массы тела пациента. Для получения необходимого количества расбуриказы, требуемого для введения, может потребоваться использование нескольких флаконов. Требуемый объём реконституированного раствора, полученный из одного или нескольких флаконов, затем должен быть разбавлен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до общего объёма 50 мл. Концентрация расбуриказы в конечном растворе для инфузии зависит от массы тела пациента.

Реконституированный раствор не содержит консервантов. Поэтому разбавленный раствор должен быть немедленно введён.

Инфузия:

Конечный раствор должен быть введён в течение 30 минут.

Обращение с образцами:

Если необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у пациента, следует строго соблюдать процедуру обращения с образцами с целью минимизации ex vivo деградации аналита. Кровь следует помещать в заранее охлаждённые пробирки, содержащие гепариновый антикоагулянт. Образцы должны быть помещены в ледяную/водяную баню. Образцы плазмы должны быть немедленно получены путём центрифугирования в предварительно охлаждённой центрифуге (4 °C). В конце, плазму следует хранить в ледяной/водяной бане и определить уровень мочевой кислоты в течение 4 часов.