Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

rasburicasa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista dell'ospedale.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista dell'ospedale, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fasturtec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
3. Come usare Fasturtec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fasturtec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fasturtec e a cosa serve

Fasturtec contiene come principio attivo rasburicasa.

La rasburicasa viene utilizzata per trattare o prevenire i livelli elevati di acido urico nel sangue che si manifestano in adulti, bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni) affetti da alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o stanno ricevendo chemioterapia.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte, rilasciando grandi quantità di acido urico nel flusso sanguigno.

Fasturtec agisce facilitando l'eliminazione dell'acido urico dall'organismo attraverso i reni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fasturtec

Non usi Fasturtec:

• se è allergico (ipersensibile) alla rasburicasi, a un’altra uricasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6
• se ha avuto in precedenza anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista dell’ospedale se ha avuto in precedenza qualsiasi tipo di allergia.

Informi il medico se in passato ha mai avuto reazioni allergiche ad altri farmaci; Fasturtec può provocare reazioni di tipo allergico come anafilassi grave, inclusi shock anafilattico (potenzialmente letale) o reazioni allergiche mortali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• tosse o respiro sibilante
• difficoltà a respirare o a deglutire
• eruzione cutanea, prurito o orticaria (eruzione simile a un’irritazione) sulla pelle

Questi potrebbero essere i primi sintomi di una reazione allergica grave. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fasturtec e potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo.

Non è noto se il rischio di sviluppare una reazione allergica aumenti con la ripetizione del trattamento con Fasturtec.

Se dovessero manifestarsi disturbi del sangue caratterizzati dalla distruzione anomala dei globuli rossi (emolisi) o livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia), il medico interromperà immediatamente e definitivamente il trattamento con Fasturtec.

Uso di Fasturtec con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Fasturtec contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 10,5 mg di sodio (del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,53% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Fasturtec

Fasturtec le verrà somministrato prima o durante il trattamento chemioterapico.

Fasturtec viene iniettato lentamente in vena per un periodo di circa 30 minuti.

La dose le verrà calcolata in base al peso corporeo.

La dose raccomandata è di 0,20 mg per kg di peso corporeo al giorno, sia nei bambini che negli adulti.

Verrà somministrata una volta al giorno, fino a 7 giorni.

Durante il trattamento con Fasturtec, il medico effettuerà esami del sangue per controllare i livelli di acido urico e deciderà la durata del trattamento.

Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per accertarsi che non sviluppi alcuna patologia ematica.

Se usa una quantità di Fasturtec superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, il medico effettuerà un rigoroso controllo periodico dei globuli rossi nel sangue e tratterà qualsiasi sintomo che dovesse manifestarsi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista dell’ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fasturtec può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Fasturtec verrà somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che potrebbero anch'essi causare effetti indesiderati.

Se nota improvvisamente:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• difficoltà respiratoria, respiro affannoso o problemi a respirare
• eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista dell'ospedale, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave (anafilassi). Questi effetti si verificano raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• vomito
• nausea
• mal di testa
• febbre.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche, principalmente eruzioni cutanee e orticaria.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni gravi di ipersensibilità, come anafilassi (raro), inclusa reazione anafilattica (frequenza non nota), che potrebbe essere fatale
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• respiro affannoso o difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• alterazioni ematiche come disturbi in cui i globuli rossi vengono distrutti in modo anomalo (emolisi), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) o livelli anomali di pigmenti nel sangue (metemoglobinemia)
• crisi (convulsioni).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• scolo di muco dal naso o congestione nasale, starnuti, pressione al viso o dolore (rinite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• movimenti muscolari involontari (contrazione involontaria del muscolo).

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista dell'ospedale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l'infermiere o il farmacista dell'ospedale, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fasturtec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non è trasparente e/o contiene particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fasturtec

• Il principio attivo è la rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa viene ottenuta per ingegneria genetica in un microrganismo denominato Saccharomyces cerevisiae.
• Gli altri componenti del polvere sono: alanina, mannitolo, fosfato disodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato sodico diidrato.
• Gli altri componenti del solvente sono: polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fasturtec si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) con un solvente.

La polvere è bianca o bianco-giallastra, con aspetto agglomerato o meno.

Il solvente è un liquido trasparente e incolore.

Confezione con 3 fiale da 1,5 mg di rasburicasa e 3 fialette da 1 ml di solvente. La polvere è contenuta in fiale di vetro incolore da 2 ml o 3 ml con tappo di gomma; il solvente è contenuto in fialette di vetro incolore da 2 ml.

Confezione da 1 fiala da 7,5 mg di rasburicasa e 1 fialetta da 5 ml di solvente. La polvere è contenuta in fiale di vetro incolore da 10 ml con tappo di gomma; il solvente è contenuto in 1 fialetta di vetro incolore da 5 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabili della produzione

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Vedere la sezione 3 “Come usare Fasturtec” e le informazioni pratiche relative alla preparazione e alla manipolazione riportate di seguito.

Fasturtec deve essere ricostituito con l’intero volume del solvente fornito (ovvero, il flaconcino da 1,5 mg di rasburicasi deve essere ricostituito con l’ampolla da 1 ml di solvente; il flaconcino da 7,5 mg di rasburicasi deve essere ricostituito con l’ampolla da 5 ml di solvente). Dopo la ricostituzione si ottiene una soluzione con una concentrazione di 1,5 mg/ml di rasburicasi che deve essere successivamente diluita con una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituzione della soluzione:

Aggiungere il contenuto di un’ampolla di solvente a un flaconcino contenente rasburicasi e mescolare delicatamente ruotando, in condizioni asettiche controllate e validate.

Non agitare.

Ispezionare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.

Solo per uso singolo; ogni eventuale soluzione residua deve essere scartata.

Il solvente non contiene conservanti. Pertanto, la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluizione prima della perfusione:

Il volume richiesto di soluzione ricostituita dipende dal peso corporeo del paziente. Per ottenere la quantità di rasburicasi necessaria per la somministrazione, può essere necessario utilizzare più flaconcini. Il volume richiesto di soluzione ricostituita, ottenuto da uno o più flaconcini, deve essere successivamente diluito con una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume totale di 50 ml. La concentrazione di rasburicasi della soluzione finale per perfusione dipende dal peso corporeo del paziente.

La soluzione ricostituita non contiene conservanti. Pertanto, la soluzione diluita deve essere somministrata per perfusione immediatamente.

Perfusione:

La soluzione finale deve essere somministrata per perfusione nell’arco di 30 minuti.

Manipolazione dei campioni:

Se necessario monitorare il livello di acido urico in un paziente, deve essere seguita una procedura rigorosa di manipolazione dei campioni, al fine di minimizzare la degradazione ex vivo dell’analita. Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente refrigerate contenenti un anticoagulante eparinico. I campioni devono essere immediatamente immersi in un bagno di ghiaccio/acqua. I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente mediante centrifugazione in una centrifuga precedentemente refrigerata (4°C). Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno di ghiaccio/acqua e il livello di acido urico deve essere analizzato entro 4 ore.